Minskar intravenös tranexamsyra blodförlust under vaginektomi?
Minskar intravenös tranexamsyra blodförlust under vaginektomi? En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie
Det finns många risker för patienter som genomgår operation, med blodförlust och risken för resulterande anemi och blodtransfusion är vanliga. Att minska blodförlusten med medicinering kan vara ett viktigt verktyg för att minska postoperativa komplikationer. Tranexamsyra (TXA) är ett antifibrinolytikum som hämmar aktiveringen av plasminogen till plasmin. Det hämmar plasminogens förmåga att lösa upp fibrinnätverk, vilket minskar blödningen. TXA visades i en systematisk översikt och metaanalys av Ker et. al 2013 för att minska kirurgisk blodförlust med i genomsnitt 34 % med en ökad procentuell minskning då mängden blödningar under operationen minskade. Denna granskning visade också att en dos på 1 g intravenöst (IV) var tillräcklig för de flesta vuxna utan bevis som stödde en högre dos.
Vaginektomi eller total kolpokleis är ett kirurgiskt ingrepp som utförs för kvinnor som upplever symptomatisk bäckenorganframfall. Det utförs hos kvinnor som har betydande vaginalvalvsframfall efter hysterektomi och önskar en effektiv behandling men accepterar oförmågan att ha penetrerande vaginalt samlag. Det utförs oftast hos äldre patienter som har flera komorbiditeter som skulle hindra dem från att ha en mer invasiv prolaps för att korrigera deras framfall, såsom en buksakral kolpopex som involverar placering av kirurgiskt nät, är ett betydligt längre ingrepp, och har fler associerade kirurgiska risker.
Denna studie kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie som undersöker om 1g IV tranexamsyra jämfört med placebo minskar blodförlusten hos kvinnor som genomgår vaginektomi.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns många risker för patienter som genomgår operation, med blodförlust och risken för resulterande anemi och blodtransfusion är vanliga. Kirurger arbetar ständigt för att minska patienternas sjuklighet genom att minska blodförlusten under procedurer. Detta kan göras via utmärkt kirurgisk teknik och noggrann hemostas men tillägg av mediciner kan också vara ett värdefullt verktyg för att minska mängden blodförlust.
Tranexamsyra (TXA) är ett antifibrinolytikum som hämmar aktiveringen av plasminogen till plasmin. Det hämmar plasminogens förmåga att lösa upp fibrinnätverk, vilket minskar blödningen. TXA visades i en systematisk översikt och metaanalys av Ker et. al 2013 för att minska kirurgisk blodförlust med i genomsnitt 34 % med en ökad procentuell minskning då mängden blödningar under operationen minskade. Denna granskning visade också att en dos på 1 g intravenöst (IV) var tillräcklig för de flesta vuxna utan bevis som stödde en högre dos.
Inom gynekologi har oral TXA använts i flera år vid behandling av menorragi och har visat sig vara mycket effektiv för att minska blodförlusten. Inom andra områden av medicinen har IV-formuleringen visat sig minska dödsfall på grund av blödning hos traumapatienter såväl som hos kvinnor som upplever postpartumblödning. Nya RCT-undersökningar av dess användning vid benign hysterektomi, såväl som vid avancerad äggstockscancerkirurgi har visat en minskning av blodförlusten med mer än 25 % utan en ökning av biverkningar, särskilt venösa tromboemboliska händelser.
Vaginektomi eller total kolpokleis är ett kirurgiskt ingrepp som utförs för kvinnor som upplever symptomatisk bäckenorganframfall. Det utförs hos kvinnor som har betydande vaginalvalvsframfall efter hysterektomi och önskar en effektiv behandling men accepterar oförmågan att ha penetrerande vaginalt samlag. Det utförs oftast hos äldre patienter som har flera komorbiditeter som skulle hindra dem från att ha en mer invasiv prolaps för att korrigera deras framfall, såsom en buksakral kolpopex som involverar placering av kirurgiskt nät, är ett betydligt längre ingrepp, och har fler associerade kirurgiska risker.
Blodförlust med en vaginektomi kan variera men är inte obetydlig, särskilt hos äldre kvinnor som kan ha hjärtkomprometteringar eller redan existerande anemi. Den genomsnittliga blodförlusten som anges i litteraturen för total kolpokleis varierar från 135 ml till 396 ml, beroende på studien. Detta ger ett totalt genomsnitt på cirka 225 ml. Om den genomsnittliga patienten har en blodvolym på 4550mL (beräknat baserat på 65mL/kg hos kvinnor med en vikt på 70kg) representerar detta en minskning med cirka 5%.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Colleen McDermott, MD
- Telefonnummer: 6490 416-586-4800
- E-post: Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Colleen D McDermott, MD
- Telefonnummer: 6490 516-586-4800
- E-post: colleen.mcdermott@utoronto.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter över 18 år
- genomgår en vaginektomi av en medlem av Urogynekologiska avdelningen, med eller utan samtidig anti-inkontinens mid-urethral sele
Exklusions kriterier:
- samtidig hysterektomi vid tidpunkten för vaginektomi
- oförmåga att läsa och tala engelska om ingen familjemedlem eller tolk är tillgänglig för samtyckesprocessen
- kognitivt nedsatt och oförmögen att personligen underteckna samtycke
- känd allergi eller intolerans mot TXA
- tidigare venös tromboembolisk händelse
- signifikant nedsatt njurfunktion (kreatinin högre än 200 mikromol/l eller kreatininclearance mindre än 50 ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tranexaminsyra
Tranexamsyra injicerbar lösning (1g intravenös) Engångsdos före operationsstart, efter induktion av anestesi
|
1g IV tranexamsyra blandat i normal koksaltlösning (67mL)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml intravenös normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) Engångsdos före operationsstart, efter induktion av anestesi
|
67 ml IV normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: 4 veckor
|
Från preoperativ till morgonen efter operationen
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: 2 timmar
|
uppskattad av kirurgiskt team (som tittar på sug och svampar)
|
2 timmar
|
|
Förändring i hematokrit
Tidsram: 4 veckor
|
Från preoperativ till morgonen efter operationen
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- FPMRS McD 002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .