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早期直腸腫瘍に対する ESD と TAMIS の比較

2019年9月15日 更新者：Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong

早期直腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）と経肛門的低侵襲手術（TAMIS）の比較：前向き無作為対照試験

これは、早期直腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) と経肛門的低侵襲手術 (TAMIS) の間で、短期的な臨床転帰、機能転帰、費用、および再発率を比較することを目的とした前向きランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 経肛門的低侵襲手術 (TAMIS) は、従来の結腸鏡検査法による一括切除が困難な初期の直腸腫瘍を治療するための、経肛門的切除に代わる効果的な外科的代替法です。 内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、罹患率の低い大きな直腸腫瘍の一括切除を可能にする革新的な内視鏡手術です。 今日まで、2 つのモダリティを比較した無作為化比較試験は文献に見られません。

目的: 早期直腸腫瘍に対する ESD と TAMIS の間の短期的な臨床転帰、機能転帰、費用、および再発率を比較すること。

デザイン: 前向き無作為対照試験。

被験者：従来の結腸鏡検査法による一括切除ができない初期の直腸腫瘍（大きさが2cm以上で深部粘膜下浸潤の証拠がない）と診断された114人の連続した患者が募集されます。

介入: 患者は、ESD または TAMIS のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。

結果の測定: 主要な結果: Clavien-Dindo 分類によって定義された 30 日間の罹患率/死亡率。 副次的転帰: 入院期間、機能転帰と生活の質、総費用、R0 切除率、および再発率。

結論: 本研究の結果は、早期直腸腫瘍の治療における ESD の有効性と安全性を証拠に基づいて明らかにすることができます。 研究者らは、TAMIS と比較した場合、ESD は罹患率の低下、入院期間の短縮、および同様の R0 切除率と関連していると仮定しています。 ESD 後の早期回復と早期退院は、病院/医療システムの経済的負担を軽減する可能性があります。 この提案されたプロジェクトの結果は、早期直腸腫瘍の将来の治療戦略に大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -直腸内のサイズが >/= 2 cm (肛門縁から >/= 3 cm および </= 18 cm) であると診断された患者で、従来のポリープ切除術または EMR による一括切除が適切でないと判断された患者2人の経験豊富な内視鏡医による
  • 患者の年齢 > 18 歳;
  • 米国麻酔学会 (ASA) グレード I-III
  • インフォームドコンセントあり

除外基準:

  • 大量の粘膜下浸潤の内視鏡的徴候の存在（掘削/陥没形態、工藤ピット パターン タイプ V、または佐野毛細血管パターン タイプ IIIB を含む）
  • 直腸内超音波検査における深層浸潤の証拠
  • -生検での好ましくない組織病理学的特徴（粘液癌、分化不良、または肉眼的粘膜下浸潤）
  • -外科的切除が適応となる指標腫瘍に加えて、他の同時性結腸直腸腫瘍を有する患者
  • 以前の内視鏡的粘膜切除術またはESDから再発した患者
  • 既知の転移性疾患を有する患者
  • 矯正不能な凝固障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ESD
ESD は、病変の大きさに関係なく、消化管の大きな腫瘍をまとめて切除できる内視鏡手術です。 ESD では、電気外科用切断装置を使用して、粘膜下組織のより深い層を意図的に切開し、腫瘍性粘膜病変を単一片で除去します。
手順：ESD
アームの説明を参照
アクティブコンパレータ：タミス
TAMIS は、従来の経肛門的切除ではアクセスできない大きな直腸の腫瘍性病変を除去する低侵襲の手段です。 これは、GelPOINT path 経肛門アクセス プラットフォームと腹腔鏡器具を使用して実行されます。
手順：タミス
アームの説明を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期罹患率
時間枠：1ヶ月まで
-手技後30日以内の短期罹患率/死亡率（処置中の罹患率/死亡率を含む）、外科的合併症のClavien-Dindo分類によって定義される
1ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一人で歩く時間
時間枠：1ヶ月まで
1ヶ月まで
入院期間
時間枠：1ヶ月まで
1ヶ月まで
一括切除率
時間枠：1ヶ月まで
一枚で切除
1ヶ月まで
R0切除率
時間枠：1ヶ月まで
組織学的に明確な側方および深い縁を有する新生物の完全切除
1ヶ月まで
通常の食事を再開する時期
時間枠：1ヶ月まで
1ヶ月まで
肛門の自制
時間枠：最長1年
ウェクスナーのスコアで測定
最長1年
便失禁の生活の質（FIQL）
時間枠：最長1年
FIQLアンケートによる測定
最長1年
Short Form-36 (SF-36) 健康調査アンケートによって測定される生活の質
時間枠：最長1年
SF-36 健康調査は、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。 これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 8 つのセクションは、活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康です。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
最長1年
直接医療費
時間枠：最長1年
最長1年
局所再発
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CREC Ref. No.: 2016.680-T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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