Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESD versus TAMIS for tidlige rektale neoplasmer

15. september 2019 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) versus transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) for tidlige rektale neoplasmer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der havde til formål at sammenligne de kortsigtede kliniske resultater, funktionelle resultater, omkostninger og gentagelsesrater mellem endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) for tidlige rektale neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) er et effektivt kirurgisk alternativ til transanal excision til behandling af tidlige rektale neoplasmer, der ikke er modtagelige for en bloc resektion ved hjælp af konventionelle koloskopiske teknikker. Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en revolutionerende endoskopisk procedure, der muliggør en bloc resektion af store rektale neoplasmer med lav morbiditet. Til dato kan der ikke findes nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse i litteraturen, der sammenligner de to modaliteter.

Mål: At sammenligne de kortsigtede kliniske resultater, funktionelle resultater, omkostninger og gentagelsesrater mellem ESD og TAMIS for tidlige rektale neoplasmer.

Design: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Forsøgspersoner: Et hundrede og fjorten på hinanden følgende patienter diagnosticeret med tidlige rektale neoplasmer (>/= 2 cm i størrelse og uden tegn på dyb submucosal invasion), som ikke er modtagelige for en bloc resektion ved hjælp af konventionelle koloskopiske teknikker, vil blive rekrutteret.

Interventioner: Patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten ESD eller TAMIS.

Resultatmål: Primært resultat: 30-dages morbiditet/mortalitet defineret af Clavien-Dindo klassifikationen. Sekundære resultater: hospitalsophold, funktionelle resultater og livskvalitet, samlede omkostninger, R0 resektionsrate og recidivrate.

Konklusioner: Resultaterne af denne undersøgelse kan give evidensbaseret afklaring af effektiviteten og sikkerheden af ​​ESD ved behandling af tidlige rektale neoplasmer. Efterforskerne antager, at ESD er forbundet med lavere morbiditet, kortere hospitalsophold og lignende R0-resektionsrate sammenlignet med TAMIS. En hurtigere genopretning og tidligere udskrivning efter ESD kan reducere den økonomiske byrde for hospitalet/sundhedssystemet. Resultaterne af dette foreslåede projekt kan have en væsentlig indflydelse på den fremtidige behandlingsstrategi for tidlige rektale neoplasmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ikke-pedunkulerede tidlige rektale neoplasmer >/= 2 cm i størrelse i endetarmen (>/= 3 cm og </= 18 cm fra analkanten), som ikke anses for mulige for en bloc resektion med konventionel polypektomi eller EMR som vurderet af to erfarne endoskoper
  • Patienternes alder >18 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
  • Informeret samtykke er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af endoskopiske tegn på massiv submucosal invasion (inklusive udgravet/deprimeret morfologi, Kudos pit-mønster Type V eller Sanos kapillærmønster Type IIIB)
  • Bevis for dyb invasion på endorektal ultralyd
  • Ugunstige histopatologiske træk ved biopsi (slimhindekræft, dårlig differentiering eller grov submucosal invasion)
  • Patienter med andre synkrone kolorektale neoplasmer ud over indeksneoplasmen, der er indiceret til kirurgisk resektion
  • Patienter med recidiv fra tidligere endoskopisk slimhinderesektion eller ESD
  • Patienter med kendt metastatisk sygdom
  • Patienter med ikke-korrigerbar koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESD
ESD er en endoskopisk procedure, der muliggør en bloc resektion af store tumorer i mave-tarmkanalen, uanset læsionens størrelse. ESD bruger en elektrokirurgisk skæreanordning til med vilje at dissekere de dybere lag af submucosa for at fjerne neoplastiske slimhindelæsioner i et enkelt stykke.
Procedure: ESD
Se armbeskrivelse
Aktiv komparator: TAMIS
TAMIS er et minimalt invasivt middel til at fjerne store rektale neoplastiske læsioner, der ikke er tilgængelige ved konventionel transanal excision. Det udføres ved hjælp af GelPOINT path transanal adgangsplatform og laparoskopiske instrumenter.
Procedure: TAMIS
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig sygelighed
Tidsramme: Op til 1 måned
Kortvarig morbiditet/mortalitet inden for 30 dage efter proceduren (inklusive intraprocedurel morbiditet/mortalitet), defineret af Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at gå selvstændigt
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
En bloc resektionsrate
Tidsramme: Op til 1 måned
Resektion med et enkelt stykke
Op til 1 måned
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 1 måned
Komplet resektion af neoplasma med klare laterale og dybe marginer ved histologi
Op til 1 måned
Tid til at genoptage normal kost
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Anal kontinens
Tidsramme: Op til 1 år
Målt ved Wexners score
Op til 1 år
Fækal inkontinens livskvalitet (FIQL)
Tidsramme: Op til 1 år
Målt ved FIQL-spørgeskemaet
Op til 1 år
Livskvalitet målt ved Short Form-36 (SF-36) Health Survey-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 1 år
SF-36 Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Op til 1 år
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Lokal gentagelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CREC Ref. No.: 2016.680-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med ESD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger