早期直腸腫瘍に対する ESD と TAMIS の比較
早期直腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）と経肛門的低侵襲手術（TAMIS）の比較：前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 経肛門的低侵襲手術 (TAMIS) は、従来の結腸鏡検査法による一括切除が困難な初期の直腸腫瘍を治療するための、経肛門的切除に代わる効果的な外科的代替法です。 内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、罹患率の低い大きな直腸腫瘍の一括切除を可能にする革新的な内視鏡手術です。 今日まで、2 つのモダリティを比較した無作為化比較試験は文献に見られません。
目的: 早期直腸腫瘍に対する ESD と TAMIS の間の短期的な臨床転帰、機能転帰、費用、および再発率を比較すること。
デザイン: 前向き無作為対照試験。
被験者：従来の結腸鏡検査法による一括切除ができない初期の直腸腫瘍（大きさが2cm以上で深部粘膜下浸潤の証拠がない）と診断された114人の連続した患者が募集されます。
介入: 患者は、ESD または TAMIS のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
結果の測定: 主要な結果: Clavien-Dindo 分類によって定義された 30 日間の罹患率/死亡率。 副次的転帰: 入院期間、機能転帰と生活の質、総費用、R0 切除率、および再発率。
結論: 本研究の結果は、早期直腸腫瘍の治療における ESD の有効性と安全性を証拠に基づいて明らかにすることができます。 研究者らは、TAMIS と比較した場合、ESD は罹患率の低下、入院期間の短縮、および同様の R0 切除率と関連していると仮定しています。 ESD 後の早期回復と早期退院は、病院/医療システムの経済的負担を軽減する可能性があります。 この提案されたプロジェクトの結果は、早期直腸腫瘍の将来の治療戦略に大きな影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Simon SM Ng, MD
- 電話番号：3505 1495
- メール：simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -直腸内のサイズが >/= 2 cm (肛門縁から >/= 3 cm および </= 18 cm) であると診断された患者で、従来のポリープ切除術または EMR による一括切除が適切でないと判断された患者2人の経験豊富な内視鏡医による
- 患者の年齢 > 18 歳;
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード I-III
- インフォームドコンセントあり
除外基準:
- 大量の粘膜下浸潤の内視鏡的徴候の存在（掘削/陥没形態、工藤ピット パターン タイプ V、または佐野毛細血管パターン タイプ IIIB を含む）
- 直腸内超音波検査における深層浸潤の証拠
- -生検での好ましくない組織病理学的特徴（粘液癌、分化不良、または肉眼的粘膜下浸潤）
- -外科的切除が適応となる指標腫瘍に加えて、他の同時性結腸直腸腫瘍を有する患者
- 以前の内視鏡的粘膜切除術またはESDから再発した患者
- 既知の転移性疾患を有する患者
- 矯正不能な凝固障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESD
ESD は、病変の大きさに関係なく、消化管の大きな腫瘍をまとめて切除できる内視鏡手術です。
ESD では、電気外科用切断装置を使用して、粘膜下組織のより深い層を意図的に切開し、腫瘍性粘膜病変を単一片で除去します。
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アームの説明を参照
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アクティブコンパレータ：タミス
TAMIS は、従来の経肛門的切除ではアクセスできない大きな直腸の腫瘍性病変を除去する低侵襲の手段です。
これは、GelPOINT path 経肛門アクセス プラットフォームと腹腔鏡器具を使用して実行されます。
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アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期罹患率
時間枠：1ヶ月まで
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-手技後30日以内の短期罹患率/死亡率（処置中の罹患率/死亡率を含む）、外科的合併症のClavien-Dindo分類によって定義される
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一人で歩く時間
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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入院期間
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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一括切除率
時間枠：1ヶ月まで
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一枚で切除
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1ヶ月まで
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R0切除率
時間枠：1ヶ月まで
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組織学的に明確な側方および深い縁を有する新生物の完全切除
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1ヶ月まで
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通常の食事を再開する時期
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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肛門の自制
時間枠：最長1年
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ウェクスナーのスコアで測定
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最長1年
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便失禁の生活の質（FIQL）
時間枠：最長1年
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FIQLアンケートによる測定
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最長1年
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Short Form-36 (SF-36) 健康調査アンケートによって測定される生活の質
時間枠：最長1年
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SF-36 健康調査は、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。
これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
8 つのセクションは、活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康です。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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最長1年
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直接医療費
時間枠：最長1年
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最長1年
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局所再発
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ESDの臨床試験
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Shanghai Zhongshan HospitalEvangelisches Krankenhaus Düsseldorf完了
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Istituto Clinico Humanitas完了
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Kaiyun Liuまだ募集していません結腸直腸病変 | 内視鏡下粘膜分離（ESD） | FASTER ロボット
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Carol Davila University of Medicine and Pharmacy募集