Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESD versus TAMIS for tidlig rektale neoplasmer

15. september 2019 oppdatert av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) versus transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) for tidlig rektale neoplasmer: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som hadde som mål å sammenligne kortsiktige kliniske utfall, funksjonelle utfall, kostnader og tilbakefallsrater mellom endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) og transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) for tidlig rektale neoplasmer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) er et effektivt kirurgisk alternativ til transanal eksisjon for behandling av tidlige rektale neoplasmer som ikke er mottakelige for en bloc reseksjon med konvensjonelle koloskopiske teknikker. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en revolusjonerende endoskopisk prosedyre som muliggjør en bloc reseksjon av store rektale neoplasmer med lav sykelighet. Til dags dato kan det ikke finnes noen randomisert kontrollert studie i litteraturen som sammenligner de to modalitetene.

Mål: Å sammenligne kortsiktige kliniske utfall, funksjonelle utfall, kostnader og tilbakefallsrater mellom ESD og TAMIS for tidlige rektale neoplasmer.

Design: Prospektiv randomisert kontrollert studie.

Forsøkspersoner: Ett hundre og fjorten påfølgende pasienter diagnostisert med tidlige rektale neoplasmer (>/= 2 cm i størrelse og uten tegn på dyp submukosal invasjon) som ikke er mottakelige for en bloc reseksjon ved konvensjonelle koloskopiske teknikker, vil bli rekruttert.

Intervensjoner: Pasienter vil bli tilfeldig fordelt for å motta enten ESD eller TAMIS.

Utfallsmål: Primært utfall: 30-dagers morbiditet/dødelighet definert av Clavien-Dindo klassifiseringen. Sekundære utfall: sykehusopphold, funksjonelle utfall og livskvalitet, totale kostnader, R0 reseksjonsrate og residivrate.

Konklusjoner: Resultatene fra denne studien kan gi evidensbasert avklaring av effektiviteten og sikkerheten til ESD ved behandling av tidlig rektale neoplasmer. Etterforskerne antar at ESD er assosiert med lavere sykelighet, kortere sykehusopphold og lignende R0-reseksjonsrate sammenlignet med TAMIS. En raskere restitusjon og tidligere utskrivning etter ESD kan redusere den økonomiske belastningen for sykehuset/helsevesenet. Resultatene av dette foreslåtte prosjektet kan ha en betydelig innvirkning på den fremtidige behandlingsstrategien for tidlige rektale neoplasmer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ikke-pedunkulerte tidlige rektale neoplasmer >/= 2 cm i størrelse i endetarmen (>/= 3 cm og </= 18 cm fra analkanten) som ikke anses som mulig for en bloc reseksjon med konvensjonell polypektomi eller EMR som bedømt av to erfarne endoskoper
  • Alder på pasienter >18 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) karakter I-III
  • Informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av endoskopiske tegn på massiv submukosal invasjon (inkludert utgravd/deprimert morfologi, Kudos gropmønster Type V eller Sanos kapillærmønster Type IIIB)
  • Bevis for dyp invasjon på endorektal ultralyd
  • Ugunstige histopatologiske egenskaper ved biopsi (slimhinnekreft, dårlig differensiering eller grov submukosal invasjon)
  • Pasienter med andre synkrone kolorektale neoplasmer i tillegg til indeksneoplasma som er indisert for kirurgisk reseksjon
  • Pasienter med residiv fra tidligere endoskopisk slimhinnereseksjon eller ESD
  • Pasienter med kjent metastatisk sykdom
  • Pasienter med ikke-korrigerbar koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ESD
ESD er en endoskopisk prosedyre som muliggjør en bloc reseksjon av store svulster i mage-tarmkanalen, uavhengig av lesjonens størrelse. ESD bruker en elektrokirurgisk skjæreenhet for å dissekere de dypere lagene av submucosa for å fjerne neoplastiske slimhinnelesjoner i et enkelt stykke.
Fremgangsmåte: ESD
Se armbeskrivelse
Aktiv komparator: TAMIS
TAMIS er et minimalt invasivt middel for å fjerne store rektale neoplastiske lesjoner som ikke er tilgjengelige ved konvensjonell transanal eksisjon. Det utføres ved hjelp av GelPOINT path transanal tilgangsplattform og laparoskopiske instrumenter.
Fremgangsmåte: TAMIS
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig sykelighet
Tidsramme: Inntil 1 måned
Kortsiktig sykelighet/dødelighet innen 30 dager etter prosedyren (inkludert intraprosedyrer morbiditet/dødelighet), definert av Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å gå selvstendig
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
En bloc reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 1 måned
Reseksjon med et enkelt stykke
Inntil 1 måned
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 1 måned
Fullstendig reseksjon av neoplasma med klare laterale og dype marginer ved histologi
Inntil 1 måned
På tide å gjenoppta normalt kosthold
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Anal kontinens
Tidsramme: Inntil 1 år
Målt etter Wexners poengsum
Inntil 1 år
Avføringsinkontinens livskvalitet (FIQL)
Tidsramme: Inntil 1 år
Målt ved FIQL spørreskjema
Inntil 1 år
Livskvalitet målt ved spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36) Health Survey
Tidsramme: Inntil 1 år
SF-36 Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Inntil 1 år
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CREC Ref. No.: 2016.680-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger