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肥満者の食物渇望に対する経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）。 (taVNS)

2017年7月12日 更新者：Ruth Bartelli Grigolon、Federal University of São Paulo

肥満者の食物渇望に対する経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）：無作為化、偽対照、二重盲検臨床試験。

背景: 肥満は、世界中で最も重要な病気の 1 つです。継続的な増加と公衆衛生上の懸念があります。 現在の治療法にはいくつかの制限があります。 渇望は、通常顕著な症状であり、特に食品を使用したいという「強い欲求または衝動」と表現されています. 迷走神経とその報酬系の神経回路との関係は、食物摂取の調節において重要な役割を果たし、これは迷走神経の耳介枝 (taVNS) を通して経皮的に行うことができます。 食物渇望の神経生物学と、非盲検および無作為化偽対照試験における安全性と有効性を示す taVNS に関する初期データに基づいて、研究者は、肥満における食物渇望に対する taVNS に関する最初の無作為化、偽対照、三重盲検試験を提案します。

方法: これは、次のいずれかに割り当てられた食物渇望を持つ 54 人の被験者による 2 アーム、三重盲検、無作為化対照試験になります: 1) 本物の taVNS の 10 セッションの治療プロトコル、または 2) 偽の 10 セッションの治療プロトコルtaVNS、定性的脳波 (qEEG) および心拍変動 (HRV) に加えて。 参加者は、治療の終了後30日間のフォローアップ訪問で、介入の前後に一次結果測定値（食物渇望アンケート - 状態[FCQ-S]および食物渇望アンケート - 特性[FCQ-T]）について評価されます. 偽グループとアクティブ グループの比較は、[ベースライン (T1)、刺激プロトコルの終了時 (T2)、および刺激の最終日から 30 日後 (T3)] の 3 回で行われます。

考察: 疫学的状況と経済的および社会的負担を考えると、使いやすく、低コストで、安全で、潜在的な家庭での使用により、迷走神経を介して報酬系の神経回路を調節する可能性は、肥満治療の突破口となる可能性があります。 . 研究者らは、肥満者の食物への渇望が少なくとも 50% 減少し、高脂肪、高糖、加工食品 (一般に口当たりの良い食品と呼ばれる) の摂取量が減少すると仮定しました。 それを超えて、研究者は、これらの個人が不安症状を改善することを期待しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04038-020
        • Federal University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数（BMI）>29
  • 18歳から55歳までの年齢
  • 食物渇望アンケート - 状態と特性 (FCQ-S および FCQ-T)>108
  • -手順が実施される前に、インフォームドコンセントの条件に参加し、署名することに同意します。

除外基準:

  • 頭部外傷またはてんかんの病歴
  • 体内金属インプラントとペースメーカー
  • -向精神薬または食欲不振薬、レクリエーショナルドラッグ、および/または減量プログラムへの参加の現在の使用または過去6か月の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 入院の目安
  • 物質依存
  • 不安障害を除く精神障害
  • 人格障害
  • 自殺念慮
  • 制御されていない臨床併存症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブ taVNS
デバイス：アクティブ taVNS
刺激は、国家規制機関 (ANVISA) によって承認された Neurodyn II (Ibramed) 機器を使用して実行されます。 次のパラメータが使用されます: 120 Hz (ヘルツ) の周波数、250 μs のパルス持続時間、および 30 分間の連続刺激の強度 12 ミリアンペア。 この強度は、以前に説明および評価された筋肉収縮のない痛みのない軽度の感覚異常に対応します。 25 cm² (センチメートル) の電極は、耳介後領域に配置されます。 合計 10 セッション (1 日 1 セッション、10 平日) が実行されます。 すべてのセッションの後に、訓練を受けた精神科医との面談が行われ、考えられる副作用を評価し、研究自体に関する安全性の問題を保証します。
偽コンパレータ：シャム-taVNS
デバイス：シャム-taVNS
偽のプロトコルに関しては、デバイスは、患者の知らないうちに刺激の 60 秒後にオフになります。 この最初の期間の後、関連する感覚異常は、神経調節のために減少するようです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物渇望症状の 40% の軽減
時間枠：ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。
食物渇望の変化は、FCQ-S および FCQ-T のブラジル版によって評価されます。 偽グループとアクティブ グループの比較は、3 回行われます。
ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
BMIとヒップ/ウエスト比の10%の減少
時間枠：ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。
ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。
代謝プロファイルを改善します。
時間枠：ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。
ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。
うつ症状目録（自己申告版）で評価した不安症状を改善します。
時間枠：ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。
ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ruth B Grigolon, Master、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 51355115.8.0000.5479

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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