Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) при тяге к еде у людей с ожирением. (taVNS)

12 июля 2017 г. обновлено: Ruth Bartelli Grigolon, Federal University of São Paulo

Чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) при тяге к еде у людей с ожирением: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с имитацией контроля.

Справочная информация: Ожирение является одним из наиболее распространенных заболеваний во всем мире; с непрерывным ростом и проблемой общественного здравоохранения. Текущие методы лечения имеют некоторые ограничения. Тяга является обычно заметным симптомом и описывается как «сильное желание или побуждение к употреблению», особенно с едой. Блуждающий нерв и его связь с нейросхемой системы вознаграждения играют важную роль в регуляции приема пищи, и это можно сделать чрескожно через аурикулярную ветвь блуждающего нерва (taVNS). Основываясь на нейробиологии тяги к еде и первоначальных данных о taVNS, демонстрирующих безопасность и эффективность в открытых и рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях, исследователи предлагают первое рандомизированное плацебо-контролируемое тройное слепое исследование taVNS на тягу к еде при ожирении.

Методы: это будет двухгрупповое, тройное слепое, рандомизированное контролируемое исследование с участием 54 субъектов с тягой к еде, которым назначены либо: 1) протокол лечения из 10 сеансов настоящего таВНС, либо 2) протокол лечения из 10 сеансов симуляции. taVNS, помимо качественной электроэнцефалограммы (кЭЭГ) и вариабельности сердечного ритма (ВСР). Участники будут оцениваться по первичным показателям исхода (опросник тяги к еде - состояние [FCQ-S] и опросник тяги к еде - черта [FCQ-T]) до и после вмешательства с последующим посещением через 30 дней после окончания лечения. . Сравнение имитационной и активной групп будет проводиться в трех случаях [исходный уровень (T1), в конце протокола стимуляции (T2) и через 30 дней после последнего дня стимуляции (T3)].

Обсуждение: учитывая эпидемиологическую ситуацию и экономические и социальные трудности, возможность модулирования нейросхем системы вознаграждения через блуждающий нерв с помощью простого в использовании, недорогого, безопасного и потенциального домашнего использования может стать прорывом в лечении ожирения. . Исследователи предположили, что тяга к еде у людей с ожирением уменьшится по крайней мере на 50%, а также потребление ими продуктов с высоким содержанием жиров, сахара и обработанных продуктов, которые обычно называют вкусными продуктами. Кроме того, исследователи ожидают, что эти люди улучшат симптомы тревоги.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ruth B Grigolon, Master
  • Номер телефона: 5519998639341
  • Электронная почта: rbgrigolon@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alisson P Trevizol, PhD
  • Номер телефона: 5511996044825
  • Электронная почта: alisson.trevizol@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04038-020
        • Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ)>29
  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Опросник тяги к еде – состояние и черта (FCQ-S и FCQ-T)>108
  • Согласие на участие и подписание информированного согласия до проведения любой процедуры.

Критерий исключения:

  • Травма головы или эпилепсия в анамнезе
  • Металлические имплантаты тела и кардиостимулятор
  • Употребление в настоящее время или в течение предыдущих шести месяцев психотропных или анорексигенных препаратов, рекреационных наркотиков и/или участие в программах по снижению веса
  • Беременность или кормление грудью
  • Показания к госпитализации
  • Зависимость от веществ
  • Психическое расстройство, за исключением тревожных расстройств
  • Расстройства личности
  • Суицидальные мысли
  • Неконтролируемые клинические сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Active-taVNS
Устройство: Active-taVNS
Стимуляция будет проводиться с использованием оборудования Neurodyn II (Ibramed), одобренного национальным регулирующим органом (ANVISA). Будут использоваться следующие параметры: частота 120 Гц (герц), длительность импульса 250 мкс и сила тока 12 мА для непрерывной стимуляции в течение 30 минут. Эта интенсивность соответствует безболезненной легкой парестезии без мышечного сокращения, описанной и оцененной ранее. Электроды площадью 25 см² (сантиметров) будут располагаться над ретроаурикулярной областью. Всего будет проведено 10 сеансов (по одному сеансу в день в течение 10 рабочих дней). За каждым сеансом будет следовать интервью с обученным психиатром для оценки возможных побочных эффектов и обеспечения безопасности самого исследования.
Фальшивый компаратор: Шам-таВНС
Устройство: Шам-таВНС
Что касается фиктивного протокола, устройство будет отключено через 60 секунд стимуляции без ведома пациента. После этого начального периода упомянутая парестезия, по-видимому, уменьшается из-за аккомодации нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение на 40% симптомов тяги к еде
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.
Изменения в тяге к еде будут оцениваться бразильской версией FCQ-S и FCQ-T. Сравнение фиктивной и активной групп будет выполнено в трех случаях.
Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Снижение на 10% ИМТ и соотношения бедер/талии
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.
Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.
Улучшить метаболический профиль.
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.
Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.
Улучшить симптомы тревоги, оцененные по Описи симптомов депрессии (версия для самоотчета).
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.
Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of São Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 51355115.8.0000.5479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками