Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) voor voedselhonger bij zwaarlijvige personen. (taVNS)

12 juli 2017 bijgewerkt door: Ruth Bartelli Grigolon, Federal University of São Paulo

Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) voor voedselhonger bij zwaarlijvige personen: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde klinische studie.

Achtergrond: Obesitas is een van de belangrijkste ziekten ter wereld; met een voortdurende toename en bezorgdheid over de volksgezondheid. De huidige behandelingen hebben enkele beperkingen. Verlangen is een symptoom dat meestal waarneembaar is en wordt beschreven als een "sterk verlangen of drang om te gebruiken", vooral bij voedsel. De nervus vagus en zijn relaties met het neurocircuit van het beloningssysteem spelen een essentiële rol bij de regulering van de voedselinname en dit kan transcutaan worden gedaan via de auriculaire tak van de nervus vagus (taVNS). Gebaseerd op de neurobiologie van hunkering naar voedsel en op de eerste gegevens over taVNS die de veiligheid en werkzaamheid aantonen in open-label en gerandomiseerde schijngecontroleerde onderzoeken, stellen de onderzoekers de eerste gerandomiseerde, schijngecontroleerde, driedubbelblinde studie voor op taVNS voor hunkering naar voedsel bij obesitas.

Methoden: Dit wordt een tweearmige, drievoudig blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 54 proefpersonen met hunkering naar voedsel toegewezen aan ofwel: 1) een behandelprotocol van 10 sessies van echte taVNS, of 2) een behandelprotocol van 10 sessies van schijnvertoning. taVNS, naast kwalitatief elektro-encefalogram (qEEG) en hartslagvariabiliteit (HRV). Deelnemers worden geëvalueerd op primaire uitkomstmaten (Food Craving Questionnaire - State [FCQ-S] en Food Craving Questionnaire - Trait [FCQ-T]) voor en na de interventie, met een vervolgbezoek van 30 dagen na het einde van de behandeling . Een vergelijking tussen nep- en actieve groepen zal bij drie gelegenheden worden uitgevoerd [baseline (T1), aan het einde van het stimulatieprotocol (T2) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie (T3)].

Discussie: Gezien de epidemiologische situatie en de economische en sociale lasten, zou de mogelijkheid om het beloningssysteem via de nervus vagus te moduleren met een gebruiksvriendelijk, goedkoop, veilig en potentieel thuisgebruik een doorbraak kunnen betekenen in de behandeling van obesitas . De onderzoekers veronderstelden dat het hunkeren naar voedsel bij zwaarlijvige personen met minstens 50% zou afnemen, evenals hun inname van vetrijk, suikerrijk en bewerkt voedsel, gewoonlijk omschreven als smakelijk voedsel. Buiten dat, verwachten de onderzoekers dat deze personen angstsymptomen zouden verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04038-020
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI)>29
  • Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
  • Vragenlijst voor hunkering naar voedsel - Staat en eigenschap (FCQ-S en FCQ-T)> 108
  • Akkoord om deel te nemen en de geïnformeerde toestemmingstermijn te ondertekenen voordat een procedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hoofdletsel of epilepsie
  • Lichaam metalen implantaten en pacemaker
  • Huidig ​​gebruik of in de voorgaande zes maanden van psychotrope of anorexigene medicijnen, recreatieve drugs en/of deelname aan afslankprogramma's
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Indicatie van ziekenhuisopname
  • Substantie afhankelijkheid
  • Psychische stoornis, met uitzondering van angststoornissen
  • Persoonlijkheidsstoornissen
  • Suïcidale gedachten
  • Niet-gecontroleerde klinische comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actief-taVNS
Apparaat: Actief-taVNS
Stimulatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Neurodyn II (Ibramed) apparatuur die is goedgekeurd door de nationale regelgevende instantie (ANVISA). De volgende parameters worden gebruikt: 120 Hz (hertz) frequentie, 250 μs pulsduur en 12 milliampère intensiteit voor een continue stimulatie gedurende 30 minuten. Deze intensiteit komt overeen met een niet-pijnlijke milde paresthesie zonder spiercontractie zoals eerder beschreven en geëvalueerd. De elektroden van 25 cm² (centimeter) worden boven het retroauriculaire gebied geplaatst. Er zullen in totaal 10 sessies (één sessie per dag gedurende 10 weekdagen) worden uitgevoerd. Elke sessie wordt gevolgd door een interview met een getrainde psychiater om mogelijke nadelige effecten te evalueren en veiligheidskwesties met betrekking tot het onderzoek zelf te garanderen.
Sham-vergelijker: Sham-taVNS
Apparaat: Sham-taVNS
Met betrekking tot het schijnprotocol wordt het apparaat na 60 seconden stimulatie uitgeschakeld zonder medeweten van de patiënt. Na deze initiële periode lijkt de bedoelde paresthesie af te nemen door zenuwaccommodatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van 40% van de symptomen van hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.
Veranderingen in hunkering naar voedsel zullen worden geëvalueerd door de Braziliaanse versie van de FCQ-S en FCQ-T. Drie keer zal een vergelijking worden gemaakt tussen schijn- en actieve groepen.
Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Daling van 10% van BMI en heup/taille ratio
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.
Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.
Verbeter het metabolische profiel.
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.
Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.
Angstsymptomen verbeteren, geëvalueerd door de inventaris voor depressieve symptomen (zelfrapportageversie).
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.
Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of São Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 51355115.8.0000.5479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen