肥満者の食物渇望に対する経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）。 (taVNS)
肥満者の食物渇望に対する経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）：無作為化、偽対照、二重盲検臨床試験。
背景: 肥満は、世界中で最も重要な病気の 1 つです。継続的な増加と公衆衛生上の懸念があります。 現在の治療法にはいくつかの制限があります。 渇望は、通常顕著な症状であり、特に食品を使用したいという「強い欲求または衝動」と表現されています. 迷走神経とその報酬系の神経回路との関係は、食物摂取の調節において重要な役割を果たし、これは迷走神経の耳介枝 (taVNS) を通して経皮的に行うことができます。 食物渇望の神経生物学と、非盲検および無作為化偽対照試験における安全性と有効性を示す taVNS に関する初期データに基づいて、研究者は、肥満における食物渇望に対する taVNS に関する最初の無作為化、偽対照、三重盲検試験を提案します。
方法: これは、次のいずれかに割り当てられた食物渇望を持つ 54 人の被験者による 2 アーム、三重盲検、無作為化対照試験になります: 1) 本物の taVNS の 10 セッションの治療プロトコル、または 2) 偽の 10 セッションの治療プロトコルtaVNS、定性的脳波 (qEEG) および心拍変動 (HRV) に加えて。 参加者は、治療の終了後30日間のフォローアップ訪問で、介入の前後に一次結果測定値（食物渇望アンケート - 状態[FCQ-S]および食物渇望アンケート - 特性[FCQ-T]）について評価されます. 偽グループとアクティブ グループの比較は、[ベースライン (T1)、刺激プロトコルの終了時 (T2)、および刺激の最終日から 30 日後 (T3)] の 3 回で行われます。
考察: 疫学的状況と経済的および社会的負担を考えると、使いやすく、低コストで、安全で、潜在的な家庭での使用により、迷走神経を介して報酬系の神経回路を調節する可能性は、肥満治療の突破口となる可能性があります。 . 研究者らは、肥満者の食物への渇望が少なくとも 50% 減少し、高脂肪、高糖、加工食品 (一般に口当たりの良い食品と呼ばれる) の摂取量が減少すると仮定しました。 それを超えて、研究者は、これらの個人が不安症状を改善することを期待しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04038-020
- Federal University of São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）>29
- 18歳から55歳までの年齢
- 食物渇望アンケート - 状態と特性 (FCQ-S および FCQ-T)>108
- -手順が実施される前に、インフォームドコンセントの条件に参加し、署名することに同意します。
除外基準:
- 頭部外傷またはてんかんの病歴
- 体内金属インプラントとペースメーカー
- -向精神薬または食欲不振薬、レクリエーショナルドラッグ、および/または減量プログラムへの参加の現在の使用または過去6か月の使用
- 妊娠中または授乳中
- 入院の目安
- 物質依存
- 不安障害を除く精神障害
- 人格障害
- 自殺念慮
- 制御されていない臨床併存症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ taVNS
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刺激は、国家規制機関 (ANVISA) によって承認された Neurodyn II (Ibramed) 機器を使用して実行されます。
次のパラメータが使用されます: 120 Hz (ヘルツ) の周波数、250 μs のパルス持続時間、および 30 分間の連続刺激の強度 12 ミリアンペア。
この強度は、以前に説明および評価された筋肉収縮のない痛みのない軽度の感覚異常に対応します。
25 cm² (センチメートル) の電極は、耳介後領域に配置されます。
合計 10 セッション (1 日 1 セッション、10 平日) が実行されます。
すべてのセッションの後に、訓練を受けた精神科医との面談が行われ、考えられる副作用を評価し、研究自体に関する安全性の問題を保証します。
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偽コンパレータ：シャム-taVNS
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偽のプロトコルに関しては、デバイスは、患者の知らないうちに刺激の 60 秒後にオフになります。
この最初の期間の後、関連する感覚異常は、神経調節のために減少するようです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物渇望症状の 40% の軽減
時間枠：ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。
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食物渇望の変化は、FCQ-S および FCQ-T のブラジル版によって評価されます。
偽グループとアクティブ グループの比較は、3 回行われます。
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ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMIとヒップ/ウエスト比の10%の減少
時間枠：ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。
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ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。
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代謝プロファイルを改善します。
時間枠：ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。
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ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。
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うつ症状目録（自己申告版）で評価した不安症状を改善します。
時間枠：ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。
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ベースライン、刺激プロトコルの終了時 (10 日後) および刺激の最終日から 30 日後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ruth B Grigolon, Master、Federal University of São Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ taVNSの臨床試験
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完了
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Chinese PLA General HospitalThe Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospitalまだ募集していません
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Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan Hospital; Peking University Shougang Hospitalまだ募集していません
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Kezhong ZhangBeijing Tiantan Hospital; West China Hospital; Ruijin Hospital募集
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了