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重度の外傷後の急性出血患者におけるプロトロンビン濃縮複合体の早期投与 (PROCOAG)

2022年11月7日 更新者：University Hospital, Grenoble

重度の外傷後の急性出血患者におけるプロトロンビン濃縮複合体の早期投与の影響

急性外傷性凝固障害 (ATC) は、重度の外傷患者 (重度の外傷患者の約 25 ～ 30%) によくみられ、死亡率の増加と関連しています。 ATC は、フィブリノーゲンおよび凝固因子の欠乏に関連しています。 したがって、ATC 管理は、新鮮凍結血漿 (FFP) と赤血球 (RBC) の比率が 1:1 または 1:2 の大量輸血の場合、フィブリノーゲンと血液製剤の早期投与に依存しています。 この戦略は、FFP の迅速な供給に依存しています。

FFP の順序付け、輸送、および解凍の遅延を克服するために、PROCOAG の研究では、凝固因子欠乏症を治療するための代替手段としてプロトロンブリン濃縮複合体 (PCC) を使用することが提案されています。 PCC は、病院到着時にすぐに利用できます。 フィブリノゲン治療に加えて、大量輸血に伴うリスクを軽減しながら、PCC は ATC 管理において効率的であると考えられています。

ProCoag は、無作為化、制御、二重盲検、並行臨床試験であり、大量輸血のリスクがある患者の管理において、フィブリノーゲンのみの戦略に対する早期 PPC+ フィブリノーゲン戦略の優位性を示すことを目的としています。

PPC を早期に投与すると、患者の血液管理が最適化され、重度の外傷後 24 時間以内に輸血される血液製剤が減少します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Annecy、フランス、74370
        • Annecy University Hospital
      • Clichy、フランス、92110
        • AP-HP Beaujon
      • Grenoble、フランス
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • AP-HP Kremlin Bicetre
      • Lille、フランス、59035
        • Lille University Hospital
      • Lyon、フランス、69003
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13915
        • AP-HM - Marseille Nord
      • Montpellier、フランス、34090
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes、フランス、44 093
        • Nantes university hospital
      • Paris、フランス、75651
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Strasbourg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 重度の外傷による初回入院
  • -入院後最初の1時間以内の院外輸血またはRBC輸血
  • 臨床的予測または ABC スコア（血液消費量の評価） 最初の 24 時間で少なくとも 10 CGR、または最初の 1 時間で 3 CGR の輸血によって定義される 2 以上の大量輸血。
  • 親戚または緊急の手続きによって署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 無作為化前の心停止
  • 他院からの二次転院（テクニカルストップ可）
  • 入院後1時間以内に死亡が予想される治療資源のない心的外傷後病変
  • 抗凝固療法（抗ビタミンK、新経口抗凝固剤）
  • 妊娠
  • 活性物質またはKANOKAD®の賦形剤の1つに対する過敏症
  • -過去30日以内に実験薬で治療された患者
  • 無作為化前の治療制限の決定
  • -フランス公衆衛生コードの条項L1121-7によって保護されている患者。
  • 1 mg/kg の用量で NaCl 0.9% の使用に対する禁忌の知識 (高クロレミア、高ナトリウム血症...)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PCC治療
静脈内プロトロンビン濃縮物複合体 (25IU/kg 第 IX 因子) に加えて、ATC 管理のための従来の戦略
薬：プロトロンビン濃縮複合体
大量出血のリスクがある患者は、1ml/kg PCC による標準治療で管理されます。
他の名前：
  • カノカド
プラセボコンパレーター：プラセボ治療
PCC (NaCl 0.9%) を使用しない従来の ATC 管理戦略
薬：塩化ナトリウム 0.9%
大量出血のリスクがある患者は、1ml/kg の生理食塩水を使用した標準治療で管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 24 時間に輸血された不安定な血液製剤
時間枠：入院後24時間
この結果は、投与されたバッグの数で測定されます
入院後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 24 時間に輸血された RBC (赤血球)
時間枠：入院後24時間
この結果は、投与されたバッグの数で測定されます
入院後24時間
最初の 24 時間に輸血された FFP
時間枠：入院後24時間
この結果は、投与されたバッグの数で測定されます
入院後24時間
最初の 24 時間に輸血された血小板
時間枠：入院後24時間
この結果は、投与されたバッグの数で測定されます
入院後24時間
プロトロンビン比 < 1.5 に到達するまでの時間
時間枠：最初の 24 時間以内
最初の 24 時間以内
止血までの時間
時間枠：入会後24時間以内
止血は、術野での出血の制御、または IVR 中の塞栓術後の造影剤による赤面の消失と定義されます。
入会後24時間以内
血栓塞栓イベント
時間枠：ICU滞在（平均28日）
ICU滞在（平均28日）
死亡
時間枠：24 時間と 28 日目
24 時間と 28 日目
休診日
時間枠：入院（平均28日）
集中治療室（ICU）外での入院日数
入院（平均28日）
人工呼吸器を使用しない日
時間枠：ICU滞在（平均21日）
人工呼吸なしの日数
ICU滞在（平均21日）
休院日
時間枠：最初の 28 日以内
退院日数
最初の 28 日以内
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
時間枠：28日目
28日目
入院状況
時間枠：28日目
28日目
戦略のコスト
時間枠：8日目と28日目
8日目と28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre BOUZAT、CHU Grenoble Alpes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC16.046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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