重度の外傷後の急性出血患者におけるプロトロンビン濃縮複合体の早期投与 (PROCOAG)
重度の外傷後の急性出血患者におけるプロトロンビン濃縮複合体の早期投与の影響
急性外傷性凝固障害 (ATC) は、重度の外傷患者 (重度の外傷患者の約 25 ～ 30%) によくみられ、死亡率の増加と関連しています。 ATC は、フィブリノーゲンおよび凝固因子の欠乏に関連しています。 したがって、ATC 管理は、新鮮凍結血漿 (FFP) と赤血球 (RBC) の比率が 1:1 または 1:2 の大量輸血の場合、フィブリノーゲンと血液製剤の早期投与に依存しています。 この戦略は、FFP の迅速な供給に依存しています。
FFP の順序付け、輸送、および解凍の遅延を克服するために、PROCOAG の研究では、凝固因子欠乏症を治療するための代替手段としてプロトロンブリン濃縮複合体 (PCC) を使用することが提案されています。 PCC は、病院到着時にすぐに利用できます。 フィブリノゲン治療に加えて、大量輸血に伴うリスクを軽減しながら、PCC は ATC 管理において効率的であると考えられています。
ProCoag は、無作為化、制御、二重盲検、並行臨床試験であり、大量輸血のリスクがある患者の管理において、フィブリノーゲンのみの戦略に対する早期 PPC+ フィブリノーゲン戦略の優位性を示すことを目的としています。
PPC を早期に投与すると、患者の血液管理が最適化され、重度の外傷後 24 時間以内に輸血される血液製剤が減少します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Annecy、フランス、74370
- Annecy University Hospital
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Clichy、フランス、92110
- AP-HP Beaujon
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Grenoble、フランス
- Grenoble University Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- AP-HP Kremlin Bicetre
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Lille、フランス、59035
- Lille University Hospital
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Lyon、フランス、69003
- Hcl - Hopital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13915
- AP-HM - Marseille Nord
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Montpellier、フランス、34090
- Montpellier University Hospital
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Nantes、フランス、44 093
- Nantes University Hospital
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Paris、フランス、75651
- Ap-Hp Pitie Salpetriere
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- HCL - Lyon Sud
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Strasbourg、フランス、67000
- Strasbourg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重度の外傷による初回入院
- -入院後最初の1時間以内の院外輸血またはRBC輸血
- 臨床的予測または ABC スコア（血液消費量の評価） 最初の 24 時間で少なくとも 10 CGR、または最初の 1 時間で 3 CGR の輸血によって定義される 2 以上の大量輸血。
- 親戚または緊急の手続きによって署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 無作為化前の心停止
- 他院からの二次転院（テクニカルストップ可）
- 入院後1時間以内に死亡が予想される治療資源のない心的外傷後病変
- 抗凝固療法（抗ビタミンK、新経口抗凝固剤）
- 妊娠
- 活性物質またはKANOKAD®の賦形剤の1つに対する過敏症
- -過去30日以内に実験薬で治療された患者
- 無作為化前の治療制限の決定
- -フランス公衆衛生コードの条項L1121-7によって保護されている患者。
- 1 mg/kg の用量で NaCl 0.9% の使用に対する禁忌の知識 (高クロレミア、高ナトリウム血症...)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCC治療
静脈内プロトロンビン濃縮物複合体 (25IU/kg 第 IX 因子) に加えて、ATC 管理のための従来の戦略
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大量出血のリスクがある患者は、1ml/kg PCC による標準治療で管理されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
PCC (NaCl 0.9%) を使用しない従来の ATC 管理戦略
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大量出血のリスクがある患者は、1ml/kg の生理食塩水を使用した標準治療で管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 24 時間に輸血された不安定な血液製剤
時間枠：入院後24時間
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この結果は、投与されたバッグの数で測定されます
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入院後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 24 時間に輸血された RBC (赤血球)
時間枠：入院後24時間
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この結果は、投与されたバッグの数で測定されます
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入院後24時間
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最初の 24 時間に輸血された FFP
時間枠：入院後24時間
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この結果は、投与されたバッグの数で測定されます
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入院後24時間
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最初の 24 時間に輸血された血小板
時間枠：入院後24時間
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この結果は、投与されたバッグの数で測定されます
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入院後24時間
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プロトロンビン比 < 1.5 に到達するまでの時間
時間枠：最初の 24 時間以内
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最初の 24 時間以内
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止血までの時間
時間枠：入会後24時間以内
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止血は、術野での出血の制御、または IVR 中の塞栓術後の造影剤による赤面の消失と定義されます。
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入会後24時間以内
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血栓塞栓イベント
時間枠：ICU滞在（平均28日）
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ICU滞在（平均28日）
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死亡
時間枠：24 時間と 28 日目
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24 時間と 28 日目
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休診日
時間枠：入院（平均28日）
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集中治療室（ICU）外での入院日数
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入院（平均28日）
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：ICU滞在（平均21日）
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人工呼吸なしの日数
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ICU滞在（平均21日）
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休院日
時間枠：最初の 28 日以内
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退院日数
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最初の 28 日以内
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
時間枠：28日目
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28日目
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入院状況
時間枠：28日目
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28日目
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戦略のコスト
時間枠：8日目と28日目
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8日目と28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre BOUZAT、CHU Grenoble Alpes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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