Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig administration af protrombinkoncentratkompleks hos patienter med akut blødning efter svær traume (PROCOAG)

7. november 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Virkningen af ​​tidlig administration af protrombinkoncentratkompleks hos patienter med akut blødning efter svær traume

Akut traumatisk koagulopati (ATC) er almindelig hos patienter med alvorlige traumer (omkring 25 til 30 % af patienter med alvorlige traumer) og er forbundet med øget dødelighed. ATC er forbundet med mangel på fibrinogen og koagulationsfaktorer. Derfor er ATC-styring afhængig af tidlig administration af fibrinogen og blodprodukter i tilfælde af massiv transfusion med et forhold på 1:1 eller 1:2 mellem Fresh Frozen Plasma (FFP) og røde blodlegemer (RBC). Denne strategi er afhængig af hurtig levering af FFP.

For at overvinde forsinkelser for FFP-bestilling, transport og afrimning foreslår PROCOAG-undersøgelsen at bruge prothrombrinkoncentratkompleks (PCC) som alternativ til behandling af koagulationsfaktormangel. PCC er let tilgængelig ved ankomst til hospitalet. Ud over fibrinogenbehandling menes det, at PCC kan være effektiv i ATC-håndtering, samtidig med at den reducerer risici forbundet med massiv transfusion.

ProCoag er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, parallelt klinisk forsøg, der sigter mod at vise overlegenheden af ​​tidlig PPC+ fibrinogen-strategi på fibrinogen-eneste strategi til behandling af patienter med risiko for massiv transfusion.

Tidlig administration af PPC bør optimere patientens blodbehandling og derfor reducere blodprodukter, der transfunderes inden for de første 24 timer efter et alvorligt traume.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74370
        • Annecy University Hospital
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • AP-HP Beaujon
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • AP-HP Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankrig, 59035
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • AP-HM - Marseille Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44 093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Strasbourg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Primær indlæggelse for et alvorligt traume
  • Transfusion uden for hospitalet eller RBC-transfusion inden for den første time efter hospitalsindlæggelse
  • Klinisk forudsigelse eller ABC-score (vurdering af blodforbrug) ≥ 2 af massiv transfusion defineret ved en transfusion på mindst 10 CGR i løbet af de første 24 timer eller 3 CGR i løbet af den første time.
  • Informeret samtykke underskrevet af en pårørende eller nødprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop før randomisering
  • Sekundær overførsel fra et andet hospital (et teknisk stop accepteres)
  • Posttraumatiske læsioner ude af terapeutiske ressourcer med forventet død i timen efter hospitalsindlæggelse
  • Anti-koagulationsbehandling (K anti-vitamin, nyt oralt antikoagulant)
  • Graviditet
  • Overfølsomhed over for aktive stoffer eller et af hjælpestofferne i KANOKAD®
  • Patient behandlet med et eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Beslutning om terapeutisk begrænsning før randomisering
  • Patient beskyttet af artikel L1121-7 i den franske folkesundhedskodeks.
  • Kendskab til en kontraindikation til brug af NaCl 0,9% i en dosis på 1 mg/kg (hyperchloræmi, hypernatriæmi...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PCC behandling
Konventionel strategi for ATC-håndtering ud over intravenøst ​​Pro-Thrombin Concentrate Complex (25IU/kg faktor IX)
Medicin: Pro-thrombin koncentrat kompleks
Patient med risiko for massiv blødning vil blive behandlet med standardbehandling med 1 ml/kg PCC.
Andre navne:
  • KANOKAD
Placebo komparator: Placebo behandling
Konventionel strategi for ATC-styring uden PCC (NaCl 0,9 %)
Medicin: NaCl 0,9 %
Patient med risiko for massiv blødning vil blive behandlet med standardbehandling med 1 ml/kg saltvandsopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Labile blodprodukter transfunderet i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Dette resultat måles i antal administrerede poser
24 timer efter hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBC (røde blodlegemer) transfunderet i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Dette resultat måles i antal administrerede poser
24 timer efter hospitalsindlæggelse
FFP transfunderet i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Dette resultat måles i antal administrerede poser
24 timer efter hospitalsindlæggelse
Blodplader transfunderet i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Dette resultat måles i antal administrerede poser
24 timer efter hospitalsindlæggelse
Tid til at opnå protrombinforhold < 1,5
Tidsramme: Inden for de første 24 timer
Inden for de første 24 timer
Tid til hæmostase
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
Hæmostase er defineret som blødningskontrol i det kirurgiske område eller opløsning af kontrastrødme efter embolisering under interventionel radiologi
Inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
Trombo-emboliske hændelser
Tidsramme: ICU-ophold (i gennemsnit 28 dage)
ICU-ophold (i gennemsnit 28 dage)
Dødelighed
Tidsramme: 24 timer og dag 28
24 timer og dag 28
ICU-fri dage
Tidsramme: Hospitalsophold (gennemsnitligt 28 dage)
Antal indlagte dage uden for intensivafdelingen (ICU)
Hospitalsophold (gennemsnitligt 28 dage)
Ventilator-fri dage
Tidsramme: ICU-ophold (gennemsnitligt 21 dage)
Antal dage uden mekanisk ventilation
ICU-ophold (gennemsnitligt 21 dage)
Hospitalsfri dage
Tidsramme: Inden for de første 28 dage
Antal dage udenfor hospitalet
Inden for de første 28 dage
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Indlæggelsesstatus
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Omkostningerne ved strategien
Tidsramme: Dag 8 og dag 28
Dag 8 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre BOUZAT, CHU Grenoble Alpes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC16.046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, hæmoragisk

Kliniske forsøg med Pro-thrombin koncentrat kompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger