Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее введение комплекса концентратов протромбина у пациентов с острым кровотечением после тяжелой травмы (PROCOAG)

7 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Влияние раннего введения комплекса концентратов протромбина у пациентов с острым кровотечением после тяжелой травмы

Острая травматическая коагулопатия (АТК) часто встречается у пациентов с тяжелой травмой (около 25–30% пациентов с тяжелой травмой) и связана с повышенной смертностью. АТС связан с дефицитом фибриногена и факторов свертывания крови. Таким образом, управление ATC основано на раннем введении фибриногена и продуктов крови в случае массивной трансфузии с соотношением 1:1 или 1:2 между свежезамороженной плазмой (СЗП) и красными кровяными тельцами (эритроцитами). Эта стратегия основана на быстрой поставке СЗП.

Чтобы преодолеть задержку заказа, транспортировки и размораживания СЗП, исследование PROCOAG предлагает использовать комплекс концентрата протромбрина (ПКК) в качестве альтернативы для лечения дефицита фактора свертывания крови. PCC легко доступен по прибытии в больницу. В дополнение к лечению фибриногеном считается, что ПКК может быть эффективным средством лечения АТС, снижая при этом риски, связанные с массивными трансфузиями.

ProCoag — это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, параллельное клиническое исследование, направленное на демонстрацию превосходства ранней стратегии ПКП + фибриногена над стратегией только фибриногена для ведения пациентов с риском массивной трансфузии.

Раннее введение ППК должно оптимизировать переливание крови у пациентов и, следовательно, уменьшить переливание продуктов крови в течение первых 24 часов после тяжелой травмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
350

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция, 74370
        • Annecy University Hospital
      • Clichy, Франция, 92110
        • AP-HP Beaujon
      • Grenoble, Франция
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • AP-HP Kremlin Bicetre
      • Lille, Франция, 59035
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Франция, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция, 13915
        • AP-HM - Marseille Nord
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Франция, 44 093
        • Nantes university hospital
      • Paris, Франция, 75651
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Strasbourg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Первичная госпитализация по поводу тяжелой травмы
  • Внебольничное переливание или переливание эритроцитов в течение первого часа после госпитализации
  • Клинический прогноз или показатель ABC (оценка потребления крови) ≥ 2 массивных трансфузий, определяемый как переливание не менее 10 CGR в течение первых 24 часов или 3 CGR в течение первого часа.
  • Информированное согласие, подписанное родственником или экстренной процедурой

Критерий исключения:

  • Остановка сердца перед рандомизацией
  • Вторичный перевод из другого стационара (принимается техническая остановка)
  • Посттравматические поражения, не поддающиеся лечению, с ожидаемой смертью в течение часа после госпитализации
  • Антикоагулянтная терапия (антивитамин К, новый пероральный антикоагулянт)
  • Беременность
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или одному из вспомогательных веществ КАНОКАД®.
  • Пациент, получавший экспериментальное лекарство в течение последних 30 дней
  • Решение о терапевтическом ограничении перед рандомизацией
  • Пациент защищен статьей L1121-7 Кодекса общественного здравоохранения Франции.
  • Знание противопоказаний к применению NaCl 0,9% в дозе 1 мг/кг (гиперхлоремия, гипернатриемия...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение ПКК
Традиционная стратегия лечения АТС в дополнение к внутривенному введению комплекса протромбинового концентрата (25 МЕ/кг фактора IX)
Лекарство: Комплекс протромбинового концентрата
Пациенту с риском массивного кровотечения будет оказана стандартная помощь с 1 мл/кг ПКК.
Другие имена:
  • КАНОКАД
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Традиционная стратегия лечения АТС без ПКР (NaCl 0,9%)
Лекарство: NaCl 0,9%
Пациенту с риском массивного кровотечения будет оказана стандартная помощь с использованием 1 мл/кг физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабильные препараты крови, перелитые в первые 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после госпитализации
Этот результат измеряется количеством введенных мешков.
Через 24 часа после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритроциты (эритроциты), перелитые в первые 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после госпитализации
Этот результат измеряется количеством введенных мешков.
Через 24 часа после госпитализации
СЗП переливают в первые 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после госпитализации
Этот результат измеряется количеством введенных мешков.
Через 24 часа после госпитализации
Тромбоциты переливают в первые 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после госпитализации
Этот результат измеряется количеством введенных мешков.
Через 24 часа после госпитализации
Время достижения протромбинового отношения < 1,5
Временное ограничение: В течение первых 24 часов
В течение первых 24 часов
Время гемостаза
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после поступления
Гемостаз определяется как остановка кровотечения в операционном поле или исчезновение контрастного румянца после эмболизации во время интервенционной радиологии.
В течение первых 24 часов после поступления
Тромбоэмболические явления
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем 28 дней)
Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем 28 дней)
Смертность
Временное ограничение: 24 часа и 28 день
24 часа и 28 день
Дни без реанимации
Временное ограничение: Пребывание в больнице (в среднем 28 дней)
Количество дней пребывания в стационаре вне отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Пребывание в больнице (в среднем 28 дней)
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем 21 день)
Количество дней без ИВЛ
Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем 21 день)
Дни без больниц
Временное ограничение: В течение первых 28 дней
Количество дней вне стационара
В течение первых 28 дней
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: День 28
День 28
Статус госпитализации
Временное ограничение: День 28
День 28
Стоимость стратегии
Временное ограничение: День 8 и День 28
День 8 и День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Grenoble

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pierre BOUZAT, CHU Grenoble Alpes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 38RC16.046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками