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VMMC の迅速なスケールアップのための PrePex デバイスの評価、HIV + 成人男性によるフェーズ 3 フィールド実装試験

2017年7月11日 更新者：Scott Barnhart、University of Washington

ジンバブエにおける成人男性の割礼プログラムの迅速なスケールアップのための PrePexTM デバイスの安全性、有効性、受容性の評価、第 III 相 HIV 陽性の成人男性を対象とした PrePexTM フィールド実施試験

この研究では、臨床的な有害事象の発生率を評価することにより、HIV 陽性の男性に適用される PrePex デバイスの安全性を評価します。 この研究には、ジンバブエ保健省（MOHCC）の適格基準に従ってPrePex手順を受ける資格のある成人のHIV +男性が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

数学的モデリングによると、ジンバブエの場合のように、HIV 感染率が高く、男性割礼の普及率が低い地域では、自発的医療男性割礼 (VMMC) が HIV 発生率の低下に大きな影響を与える可能性があります。 男性の割礼器具は、手順がより迅速かつ簡単になり、看護師が安全に実施できるため、VMMC のスケールアップを加速する可能性があります。 しかし、社会的不名誉への恐れと HIV 検査を避けたいという願望は、そうでなければ VMMC を求める HIV 陽性の男性にとって潜在的な障壁のままです。 研究対象 (n = 400) は、PrePex を研究対象として VMMC を受けることを選択した HIV+ 男性、および HIV+ 男性対象への PrePex の実施に関与する医療従事者です。 この研究の目的は、PrePex が、HIV に感染していない男性と同様の有害事象の発生率を持つ HIV 陽性の男性に安全に使用できるかどうかを判断することです。 もしそうなら、VMMC の一部として義務付けられている HIV 検査の障壁が取り除かれ、より多くの男性が検査を受けるようになるでしょう。 HIV陽性男性のPrePexの安全性を判断することで、ステータスが不明な人もステータスが陽性の人も、PrePexを使用したMCを受けることができます。 もしあれば、医療従事者の HIV+ 男性の間で VMMC を実行することへの障壁を決定することは、将来の方針にも通知します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
430

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ジンバブエ
    • Harare
      • Chitungwiza、Harare、ジンバブエ
        • Zengeza Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • HIV検査を受けることに同意する
  • HIV血清陽性
  • WHO HIV臨床ステージ1または2
  • 年齢 18歳以上
  • PrePexによる割礼を受けることに同意する
  • 研究の手順と要件を理解できる
  • VMMCカウンセリング終了
  • -フォローアップの訪問のために医療施設に戻ることに同意するか、この割礼の後に指示に従って、デバイスの適用から7週間完全に治癒するまで、または医師によって許可されるまで
  • -研究参加についてインフォームドコンセントを理解し、自由に与えることができる

除外基準:

  • 既知の出血/凝固異常（鼻血、抜歯、または歯茎からの過剰な出血）
  • コントロール不良の糖尿病（診療所での頻繁な治療または糖尿病による最近の入院、頻繁な感染症、高血圧、または腎臓病）
  • -アクティブな性器感染症、解剖学的異常、またはその他の状態で、研究者の意見では、被験者がPrePexを使用して割礼を受けることを妨げます。
  • HIV血清陰性
  • HIV感染状況不明
  • WHO HIV ステージ 3 以上
  • PrePex に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HIV+ プレペックス
PrePex 男性用割礼器具
デバイス：PrePex 男性用割礼器具
非 HIV 感染男性と比較した有害事象の割合を決定するために、ジンバブエの適格で同意した HIV 感染男性に PrePex 非外科的男性割礼装置を適用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrePex デバイスを使用した HIV 陽性男性の有害事象の発生率
時間枠：完全な創傷治癒によるデバイスの適用 (最長 90 日)

主要な安全性エンドポイントは、臨床的な有害事象およびデバイス関連のインシデントの発生率です。

  • 次のような臨床関連のインシデント:

    • 部位出血（30秒の圧迫では止まらず、縫合が必要な出血）
    • 陰茎全体のびまん性血腫
    • 陰茎全体のびまん性浮腫
    • 切開部位の感染および関連する症状

  • デバイス関連のインシデント

    • 壊死プロセスが開始されていない
    • デバイスが丸 7 日間その場に留まらない (移動)

注: この AE のリストは網羅的なものではありません。

AEの重症度は、PEPFAR/OGACガイドラインに従って決定されます
完全な創傷治癒によるデバイスの適用 (最長 90 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重要な時点での疼痛評価
時間枠：完全治癒による留置（最長90日）
  • システムの適用時、装着時、および取り外し時の PrePex に関連する被験者の主観的な痛み、うずき、および不快感。 これは、数字の痛み、チクチク感、不快感の VAS スケール (痛み = VAS x 時間 (分)) によって評価されます。 配置後 15 分、配置後 1、2、および 3 時間の配置後の回復で測定されます。
  • 壊死プロセスが始まると、一部の被験者は展開後最初の 2 時間 (したがって麻酔クリーム) に一時的な不快感を覚え、その後、デバイスが所定の位置にある 1 週間の残りの期間は消失することが予想されます。
  • 取り外しの際、インナーリングを抜く際に短時間（10秒程度）の痛みが予想されます。
完全治癒による留置（最長90日）
傷が完全に治るまで禁欲
時間枠：完全治癒による配置後（最大90日）
被験者の性行為再開時期の生存分析
完全治癒による配置後（最大90日）
完全な創傷治癒までの禁欲に関連する要因
時間枠：完全治癒によるポスト配置（質的コンポーネントに参加する男性の場合、約90日）
創傷治癒が完了するまでセックスを控えることに関連する患者要因（知識、態度）
完全治癒によるポスト配置（質的コンポーネントに参加する男性の場合、約90日）
治癒を完了する時間
時間枠：完全な治癒によるデバイスの配置 (最大 90 日)

完全治癒までの平均日数 (連続測定) および治癒完了までの日数に関連する要因 (連続結果 - 多重線形回帰)

  • 完全に治癒した割礼は、「目視検査で提供者が判断した上皮を覆っている無傷の上皮（壊れていない皮膚）、つまり縫合、かさぶた、排水、湿気、上皮の端の間の隙間、または潰瘍のいずれも存在しないことを意味します。 .]
  • 写真による傷の客観的分析によるオプションの検証
完全な治癒によるデバイスの配置 (最大 90 日)
化粧品の結果
時間枠：完全治癒時（最長90日）
  • 写真の客観的分析
  • 亀頭全開（完全割礼）
完全治癒時（最長90日）
患者満足度
時間枠：3 つの時点: 手順の前、手順の 2 週間後、および手順の 90 日後 ～ 手順後 90 日までのデバイス配置
PrePex™ MC 手順の満足度、PrePex™ による VMMC の取り込みに対する障壁と動機、装置の利便性に関する意見、潜在的な臭気への耐性、および参加者がPrePex™ MC を他の人に勧めます。
3 つの時点: 手順の前、手順の 2 週間後、および手順の 90 日後 ～ 手順後 90 日までのデバイス配置
患者の日常生活
時間枠：3 つの時点: 手順の前、手順の 2 週間後、および手順の 90 日後 ～ 手順後 90 日までのデバイス配置
質的要素に関与する患者は、日常生活制限の活動について尋ねられます。 彼らは、日常生活の活動のリストを含む簡単なフォームに記入し、それらが中断されているかどうか、および中断されているかどうかを説明します。 これには、失われた労働時間 (または失業中の潜在的な労働時間) の平均数が含まれます。 複合メジャーが作成されます。
3 つの時点: 手順の前、手順の 2 週間後、および手順の 90 日後 ～ 手順後 90 日までのデバイス配置
PrePex スタッフの認識
時間枠：治験実施開始から4週間後
PrePex VMMC についての信念と HIV+ 男性に対するこの手順の使用に関するリッカート尺度の質問に対する臨床医の回答
治験実施開始から4週間後
PrePex スタッフの臨床スキル
時間枠：研究終了時、研究開始から約18ヶ月後

グループとしての臨床医のスキルの全体的な評価は、いくつかの間接的な尺度を組み合わせて報告することによって行われます。 含まれる測定値は、AE を経験しているクライアントの割合と平均処置時間です。

• 有害事象の監視および報告システムの評価

  • 報告の完全性
  • 適時性
研究終了時、研究開始から約18ヶ月後
PrePex AE 監視および報告システム
時間枠：すべてのアクティブなフォローアップ中: 参加者は 90 日間

有害事象の監視および報告システムの継続的な評価

  • 報告の完全性
  • レポートの適時性
すべてのアクティブなフォローアップ中: 参加者は 90 日間
PrePex スタッフの臨床スキルに対する認識
時間枠：治験実施開始から4週間後
リッカート尺度の編集レポートは、PrepPex トレーニング、能力、生産性、および自信を確認する質問から得られます。
治験実施開始から4週間後
PrePex スタッフの満足度
時間枠：治験実施開始から4週間後
HIV+ 男性に PrePex を実行した満足度に関するリッカート尺度の質問への回答に関する編集レポート。
治験実施開始から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention
University of Zimbabwe
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwe Community Health Intervention Research Project (ZiCHIRe), Zimbabwe

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott Barnhart, MD, MPH、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00000126

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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