Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PrePex-enheten for rask oppskalering av VMMC, fase 3 feltimplementeringsforsøk med HIV + voksne menn

11. juli 2017 oppdatert av: Scott Barnhart, University of Washington

Evaluering av sikkerhet, effektivitet og aksept av PrePexTM-enheten for rask oppskalering av voksne menns omskjæringsprogrammer i Zimbabwe, fase III PrePexTM-feltimplementeringsforsøk med HIV-positive voksne menn

Denne studien vil vurdere sikkerheten til PrePex-enheten slik den brukes på HIV-positive menn ved å vurdere frekvensen av kliniske bivirkninger. Studien vil inkludere voksne, HIV+ menn som er kvalifisert til å motta PrePex-prosedyren i henhold til Zimbabwe Ministry of Health and Child Care (MOHCC) kvalifikasjonskriterier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I følge matematisk modellering har Voluntary Medical Male Circumcision (VMMC) potensial til å ha stor innvirkning på å redusere HIV-forekomsten i områder med høy HIV-prevalens og lav prevalens av mannlig omskjæring, slik tilfellet er i Zimbabwe. Mannlig omskjæringsutstyr har potensial til å akselerere VMMC-oppskalering ettersom prosedyren er raskere og enklere og trygt kan utføres av sykepleiere. Frykt for sosialt stigma og ønske om å unngå HIV-testing forblir imidlertid potensielle barrierer for de HIV+-mennene som ellers ville oppsøkt VMMC. Studieemner (n=400) er HIV+ menn som velger å gjennomgå VMMC med PrePex som studiefag, og helsepersonell involvert i implementering av PrePex på HIV+ mannlige fag. Målet med studien er å finne ut om PrePex kan brukes trygt blant HIV+-menn med lignende forekomster av bivirkninger som HIV-uinfiserte menn. I så fall kan barrieren for obligatorisk HIV-testing som en del av VMMC fjernes, og oppmuntre flere menn til å gjennomgå prosedyren. Å bestemme PrePex-sikkerhet hos HIV+-menn vil også tillate både de med ukjent status og de med positiv status å gjennomgå MC med PrePex. Å bestemme barrierene for å utføre VMMC blant HIV+-menn blant helsepersonell, hvis noen, vil også være grunnlaget for fremtidig politikk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
430

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zimbabwe
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godtar å ta en HIV-test
  • HIV seropositiv
  • WHO HIV klinisk stadium 1 eller 2
  • Alder 18 år og oppover
  • Godtar å bli omskåret av PrePex
  • Kunne forstå studieprosedyrene og kravene
  • Fullfører VMMC-rådgivning
  • Godtar å returnere til helseinstitusjonen for oppfølgingsbesøk eller som instruert etter denne omskjæringen inntil fullstendig helbredelse 7 uker fra påføring av enheten, eller til godkjent av en lege
  • Kunne forstå og fritt gi informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent blødning/koagulasjonsavvik (overdreven blødning fra neseblod, trukket tann eller tannkjøtt)
  • Ukontrollert diabetes (hyppig behandling på en klinikk eller nylig sykehusinnleggelse for diabetes, hyppige infeksjoner, hypertensjon eller nyresykdom)
  • Aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand, som etter etterforskerens oppfatning forhindrer forsøkspersonen i å gjennomgå omskjæring ved bruk av PrePex.
  • HIV sero-negativ
  • HIV-status ukjent
  • WHO HIV stadium 3 og høyere
  • Godtar ikke PrePex

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HIV+ PrePex
PrePex mannlig omskjæringsapparat
Enhet: PrePex mannlig omskjæringsapparat
PrePex ikke-kirurgisk mannlig omskjæringsapparat brukt på kvalifiserte, samtykkende HIV-infiserte menn i Zimbabwe for å bestemme frekvensen av uønskede hendelser sammenlignet med ikke HIV-infiserte menn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser blant HIV+-menn som bruker PrePex-enhet
Tidsramme: Påføring av enheten gjennom fullstendig sårheling (opptil 90 dager)

Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av kliniske bivirkninger og utstyrsrelaterte hendelser.

  • Klinisk relaterte hendelser som følgende:

    • Blødning på stedet (blødning som ikke kan stoppes med trykk på 30 sekunder og krever suturering)
    • Penisbredt diffust hematom
    • Penisbredt diffust ødem
    • Infeksjon på snittstedet og relaterte symptomer

  • Enhetsrelaterte hendelser

    • Nekrotisk prosess ikke startet
    • Enheten forblir ikke på plass i hele 7 dager (forskyvning)

Merk: Denne listen over AE er ikke uttømmende.

Alvorlighetsgraden av AE vil bli bestemt i henhold til PEPFAR/OGAC-retningslinjene
Påføring av enheten gjennom fullstendig sårheling (opptil 90 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering på viktige tidspunkter
Tidsramme: Plassering gjennom fullstendig helbredelse (opptil 90 dager)
  • Subjektets subjektive smerte, prikking og ubehag relatert til PrePex når systemet påføres, bæres og fjernes. Dette vil bli vurdert ved numerisk smerte, prikking og ubehag VAS-skala (Smerte = VAS x Varighet i minutter). Målt i restitusjon etter plassering 15 minutter etter plassering, og deretter 1, 2 og 3 timer etter plassering.
  • Når den nekrotiske prosessen starter, forventes det at noen av forsøkspersonene vil ha midlertidig ubehag i løpet av de første 2 timene etter utplassering (derav bedøvelseskrem), som deretter forsvinner i resten av den ukelange perioden når enheten er på plass.
  • Det forventes noe smerte i en kort varighet (ca. 10 sekunder) når den indre ringen trekkes ut under fjerningsprosedyren.
Plassering gjennom fullstendig helbredelse (opptil 90 dager)
Avholdenhet til fullstendig sårheling
Tidsramme: Etterplassering gjennom fullstendig helbredelse (opptil 90 dager)
Overlevelsesanalyse av tidspunktet for gjenopptatt seksuell aktivitet blant forsøkspersoner
Etterplassering gjennom fullstendig helbredelse (opptil 90 dager)
Faktorer forbundet med abstinens til fullstendig sårheling
Tidsramme: Etterplassering gjennom fullstendig helbredelse (omtrent 90 dager for menn som deltar i den kvalitative komponenten)
Pasientfaktorer (kunnskap, holdninger) knyttet til avholdenhet fra sex til sårheling er fullført
Etterplassering gjennom fullstendig helbredelse (omtrent 90 dager for menn som deltar i den kvalitative komponenten)
På tide å fullføre helbredelse
Tidsramme: Enhetsplassering gjennom fullstendig helbredelse (opptil 90 dager)

Gjennomsnitt av dager for fullstendig helbredelse (kontinuerlig måling) og faktorer assosiert med antall dager til full tilheling (kontinuerlig utfall - multippel lineær regresjon)

  • En fullstendig helbredet omskjæring som definert som "Intakt epitel (ubrutt hud) som dekker epitelet som bedømt av leverandøren ved visuell inspeksjon, noe som betyr at ingen av følgende er tilstede: suturer, skorper, drenering, fuktighet, gap mellom epitelkanter eller sårdannelse .]
  • Valgfri validering ved objektiv analyse av sår ved fotografier
Enhetsplassering gjennom fullstendig helbredelse (opptil 90 dager)
Kosmetiske resultater
Tidsramme: Ved fullstendig helbredelse (opptil 90 dager)
  • Objektiv analyse av fotografier
  • Glans helt eksponert (fullstendig omskjæring)
Ved fullstendig helbredelse (opptil 90 dager)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før prosedyren, to uker etter prosedyren og 90 dager etter prosedyren Plassering av enheten gjennom ~90 dager etter prosedyren
Et sammensatt mål opprettet blant pasienter involvert i den kvalitative komponenten som vil bli spurt om tilfredshet med PrePex™ MC-prosedyren, barrierer og motivatorer for opptak av VMMC gjennom PrePex™, meninger rundt enhetens bekvemmelighet, toleranse for potensiell lukt og om deltakerne ville anbefaler PrePex™ MC til andre.
3 tidspunkter: Før prosedyren, to uker etter prosedyren og 90 dager etter prosedyren Plassering av enheten gjennom ~90 dager etter prosedyren
Tålmodig hverdag
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før prosedyren, to uker etter prosedyren og 90 dager etter prosedyren Plassering av enheten gjennom ~90 dager etter prosedyren
Pasienter som er involvert i den kvalitative komponenten vil bli spurt om dagliglivsbegrensninger. De vil fylle ut et kort skjema som inkluderer en liste over aktiviteter i dagliglivet, om de blir avbrutt og hvor lenge. Dette inkluderer gjennomsnittlig antall tapte arbeidstimer (eller potensielle arbeidstimer hos arbeidsledige). Et sammensatt mål vil bli opprettet.
3 tidspunkter: Før prosedyren, to uker etter prosedyren og 90 dager etter prosedyren Plassering av enheten gjennom ~90 dager etter prosedyren
PrePex-ansattes oppfatninger
Tidsramme: 4 uker etter studiegjennomføring starter
Svar fra klinikere på Likert-skala spørsmål om deres tro på PrePex VMMC og bruk av denne prosedyren på HIV+ menn
4 uker etter studiegjennomføring starter
PrePex ansattes kliniske ferdigheter
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca. 18 måneder etter studiestart

En samlet vurdering av klinikeres ferdigheter som gruppe vil bli foretatt ved å kombinere og rapportere om flere indirekte tiltak. Inkluderte tiltak vil være andelen klienter som opplever AE og gjennomsnittlig prosedyretid.

• Vurdere AE overvåking og rapporteringssystemer gjennom

  • fullstendigheten av rapporteringen
  • aktualitet
Ved studieavslutning, ca. 18 måneder etter studiestart
PrePex AE overvåkings- og rapporteringssystemer
Tidsramme: Under all aktiv oppfølging: 90 dager for deltakere

En løpende vurdering av AE overvåking og rapporteringssystemer gjennom

  • fullstendigheten av rapporteringen
  • aktualitet av rapporter
Under all aktiv oppfølging: 90 dager for deltakere
PrePex-ansattes oppfatning av deres kliniske ferdigheter
Tidsramme: 4 uker etter studiegjennomføring starter
Samlingsrapport av Likert-skalaen er resultatet av spørsmål som fastslår PrepPex-trening, evner, produktivitet og selvtillit.
4 uker etter studiegjennomføring starter
PrePex ansattes tilfredshet
Tidsramme: 4 uker etter studiegjennomføring starter
Samlingsrapport om svar på likert-skala-spørsmål om deres tilfredshet med å utføre PrePex på HIV+-menn.
4 uker etter studiegjennomføring starter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
University of Zimbabwe
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwe Community Health Intervention Research Project (ZiCHIRe), Zimbabwe

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott Barnhart, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000126

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger