VMMC의 신속한 확장을 위한 PrePex 장치의 평가, HIV + 성인 남성을 대상으로 한 3단계 현장 구현 시험

1차 안전 종점은 임상 부작용 및 기기 관련 사건의 발생률입니다.

• 다음과 같은 임상 관련 사건:

  • 부위 출혈(30초의 압박으로도 멈출 수 없고 봉합이 필요한 출혈)
  • 음경 전체 미만성 혈종
  • 음경 전체 확산 부종
  • 절개 부위 감염 및 관련 증상

• 장치 관련 사고

  • 괴사 과정이 시작되지 않음
  • 장치가 전체 7일 동안 제자리에 있지 않음(변위)

참고: 이 AE 목록은 완전하지 않습니다.

AE의 심각도는 PEPFAR/OGAC 지침에 따라 결정됩니다.

• 시스템을 적용하고 착용하고 제거할 때 PrePex와 관련된 피험자의 주관적인 통증, 따끔거림 및 불편함. 이것은 숫자 통증, 따끔거림 및 불편함 VAS 척도(통증 = VAS x 기간(분))로 평가됩니다. 배치 후 15분, 배치 후 1, 2 및 3시간에 배치 후 회복에서 측정되었습니다.
• 괴사 과정이 시작되면 일부 피험자는 배치 후 처음 2시간 동안 일시적인 불편함(따라서 마취 크림)을 겪을 것으로 예상되며, 그 후 장치가 제자리에 있는 나머지 일주일 동안 불편함이 사라집니다.
• 제거 절차 중 내륜을 추출할 때 짧은 시간(약 10초) 동안 약간의 통증이 예상됩니다.

완전한 치유를 위한 평균 일수(연속 측정) 및 완전한 치유를 위한 일수와 관련된 요인(연속 결과 - 다중 선형 회귀)

• "의사가 육안 검사에서 판단한 상피를 덮고 있는 온전한 상피(손상되지 않은 피부)"로 정의된 완전히 치유된 포경 수술, 이는 봉합, 딱지, 배수, 습기, 상피 가장자리 사이의 틈 또는 궤양 형성 중 어느 것도 존재하지 않음을 의미합니다. .]
• 사진에 의한 상처의 객관적인 분석에 의한 선택적 검증

• 사진의 객관적인 분석
• 귀두가 완전히 노출됨(완전한 포경수술)

그룹으로서의 임상 기술의 전반적인 평가는 여러 간접 측정을 결합하고 보고함으로써 이루어집니다. 포함된 측정은 AE를 경험한 클라이언트의 비율과 평균 절차 시간입니다.

• AE 모니터링 및 보고 시스템 평가

• 보고의 완전성
• 적시

AE 모니터링 및 보고 시스템에 대한 지속적인 평가

• 보고의 완전성
• 보고서의 적시성