VMMC の迅速なスケールアップのための PrePex デバイスの評価、HIV + 成人男性によるフェーズ 3 フィールド実装試験
2017年7月11日 更新者：Scott Barnhart、University of Washington
ジンバブエにおける成人男性の割礼プログラムの迅速なスケールアップのための PrePexTM デバイスの安全性、有効性、受容性の評価、第 III 相 HIV 陽性の成人男性を対象とした PrePexTM フィールド実施試験
この研究では、臨床的な有害事象の発生率を評価することにより、HIV 陽性の男性に適用される PrePex デバイスの安全性を評価します。
この研究には、ジンバブエ保健省（MOHCC）の適格基準に従ってPrePex手順を受ける資格のある成人のHIV +男性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
数学的モデリングによると、ジンバブエの場合のように、HIV 感染率が高く、男性割礼の普及率が低い地域では、自発的医療男性割礼 (VMMC) が HIV 発生率の低下に大きな影響を与える可能性があります。
男性の割礼器具は、手順がより迅速かつ簡単になり、看護師が安全に実施できるため、VMMC のスケールアップを加速する可能性があります。
しかし、社会的不名誉への恐れと HIV 検査を避けたいという願望は、そうでなければ VMMC を求める HIV 陽性の男性にとって潜在的な障壁のままです。
研究対象 (n = 400) は、PrePex を研究対象として VMMC を受けることを選択した HIV+ 男性、および HIV+ 男性対象への PrePex の実施に関与する医療従事者です。
この研究の目的は、PrePex が、HIV に感染していない男性と同様の有害事象の発生率を持つ HIV 陽性の男性に安全に使用できるかどうかを判断することです。
もしそうなら、VMMC の一部として義務付けられている HIV 検査の障壁が取り除かれ、より多くの男性が検査を受けるようになるでしょう。
HIV陽性男性のPrePexの安全性を判断することで、ステータスが不明な人もステータスが陽性の人も、PrePexを使用したMCを受けることができます。
もしあれば、医療従事者の HIV+ 男性の間で VMMC を実行することへの障壁を決定することは、将来の方針にも通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
430
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Harare
-
Chitungwiza、Harare、ジンバブエ
- Zengeza Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- HIV検査を受けることに同意する
- HIV血清陽性
- WHO HIV臨床ステージ1または2
- 年齢 18歳以上
- PrePexによる割礼を受けることに同意する
- 研究の手順と要件を理解できる
- VMMCカウンセリング終了
- -フォローアップの訪問のために医療施設に戻ることに同意するか、この割礼の後に指示に従って、デバイスの適用から7週間完全に治癒するまで、または医師によって許可されるまで
- -研究参加についてインフォームドコンセントを理解し、自由に与えることができる
除外基準:
- 既知の出血/凝固異常（鼻血、抜歯、または歯茎からの過剰な出血）
- コントロール不良の糖尿病（診療所での頻繁な治療または糖尿病による最近の入院、頻繁な感染症、高血圧、または腎臓病）
- -アクティブな性器感染症、解剖学的異常、またはその他の状態で、研究者の意見では、被験者がPrePexを使用して割礼を受けることを妨げます。
- HIV血清陰性
- HIV感染状況不明
- WHO HIV ステージ 3 以上
- PrePex に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HIV+ プレペックス
PrePex 男性用割礼器具
|
非 HIV 感染男性と比較した有害事象の割合を決定するために、ジンバブエの適格で同意した HIV 感染男性に PrePex 非外科的男性割礼装置を適用しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PrePex デバイスを使用した HIV 陽性男性の有害事象の発生率
時間枠：完全な創傷治癒によるデバイスの適用 (最長 90 日)
|
主要な安全性エンドポイントは、臨床的な有害事象およびデバイス関連のインシデントの発生率です。
注: この AE のリストは網羅的なものではありません。 AEの重症度は、PEPFAR/OGACガイドラインに従って決定されます |
完全な創傷治癒によるデバイスの適用 (最長 90 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重要な時点での疼痛評価
時間枠：完全治癒による留置（最長90日）
|
|
完全治癒による留置（最長90日）
|
|
傷が完全に治るまで禁欲
時間枠：完全治癒による配置後（最大90日）
|
被験者の性行為再開時期の生存分析
|
完全治癒による配置後（最大90日）
|
|
完全な創傷治癒までの禁欲に関連する要因
時間枠：完全治癒によるポスト配置（質的コンポーネントに参加する男性の場合、約90日）
|
創傷治癒が完了するまでセックスを控えることに関連する患者要因（知識、態度）
|
完全治癒によるポスト配置（質的コンポーネントに参加する男性の場合、約90日）
|
|
治癒を完了する時間
時間枠：完全な治癒によるデバイスの配置 (最大 90 日)
|
完全治癒までの平均日数 (連続測定) および治癒完了までの日数に関連する要因 (連続結果 - 多重線形回帰)
|
完全な治癒によるデバイスの配置 (最大 90 日)
|
|
化粧品の結果
時間枠：完全治癒時（最長90日）
|
|
完全治癒時（最長90日）
|
|
患者満足度
時間枠：3 つの時点: 手順の前、手順の 2 週間後、および手順の 90 日後 ～ 手順後 90 日までのデバイス配置
|
PrePex™ MC 手順の満足度、PrePex™ による VMMC の取り込みに対する障壁と動機、装置の利便性に関する意見、潜在的な臭気への耐性、および参加者がPrePex™ MC を他の人に勧めます。
|
3 つの時点: 手順の前、手順の 2 週間後、および手順の 90 日後 ～ 手順後 90 日までのデバイス配置
|
|
患者の日常生活
時間枠：3 つの時点: 手順の前、手順の 2 週間後、および手順の 90 日後 ～ 手順後 90 日までのデバイス配置
|
質的要素に関与する患者は、日常生活制限の活動について尋ねられます。
彼らは、日常生活の活動のリストを含む簡単なフォームに記入し、それらが中断されているかどうか、および中断されているかどうかを説明します。
これには、失われた労働時間 (または失業中の潜在的な労働時間) の平均数が含まれます。
複合メジャーが作成されます。
|
3 つの時点: 手順の前、手順の 2 週間後、および手順の 90 日後 ～ 手順後 90 日までのデバイス配置
|
|
PrePex スタッフの認識
時間枠：治験実施開始から4週間後
|
PrePex VMMC についての信念と HIV+ 男性に対するこの手順の使用に関するリッカート尺度の質問に対する臨床医の回答
|
治験実施開始から4週間後
|
|
PrePex スタッフの臨床スキル
時間枠：研究終了時、研究開始から約18ヶ月後
|
グループとしての臨床医のスキルの全体的な評価は、いくつかの間接的な尺度を組み合わせて報告することによって行われます。 含まれる測定値は、AE を経験しているクライアントの割合と平均処置時間です。 • 有害事象の監視および報告システムの評価
|
研究終了時、研究開始から約18ヶ月後
|
|
PrePex AE 監視および報告システム
時間枠：すべてのアクティブなフォローアップ中: 参加者は 90 日間
|
有害事象の監視および報告システムの継続的な評価
|
すべてのアクティブなフォローアップ中: 参加者は 90 日間
|
|
PrePex スタッフの臨床スキルに対する認識
時間枠：治験実施開始から4週間後
|
リッカート尺度の編集レポートは、PrepPex トレーニング、能力、生産性、および自信を確認する質問から得られます。
|
治験実施開始から4週間後
|
|
PrePex スタッフの満足度
時間枠：治験実施開始から4週間後
|
HIV+ 男性に PrePex を実行した満足度に関するリッカート尺度の質問への回答に関する編集レポート。
|
治験実施開始から4週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Scott Barnhart, MD, MPH、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000126
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV血清陽性の臨床試験
-
Duke UniversityGilead Sciences募集HIV予防 | HIV曝露前予防 | HIV予防プログラム | HIV の予防とケア | HIV 曝露前予防の使用アメリカ
-
Federal University of São PauloGilead Sciences完了
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)募集
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Botswana募集
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
-
Instituto Mexicano del Seguro Social募集減量 | HIV | HIV-1 感染症 | 体重変化 | HIV アソシエイト減量 | インテグラーゼ阻害剤、HIV; HIVプロテアーゼ阻害剤メキシコ