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セレンが豊富なパースニップの感覚への影響の調査。

2017年11月17日 更新者：Newcastle University

セレンが豊富なパースニップを使用した、人間の風味と栄養素の学習の調査

調査の目的は、次の 2 つのトピックを調査することです。

  1. 風味と栄養の学習 (FNL) FNL は、個人の食品の好みは、個人の栄養レベルを確実に保護するために機能する無意識のメカニズムによって影響を受ける可能性があることを提案しています。 この理論は、栄養状態の変化に対処するために、食物の好みが時間の経過とともに変化する可能性があると仮定しています（Yeomans、2012）.

    この研究は、セレンが豊富なパースニップに関連して、血中セレンレベルが低い参加者と高い参加者の好みを調査することにより、ヒトのFNLを調査することを目的としています。 参加者は 2 週間の試験で調査され、提供されたパースニップを食事に取り入れる 2 週間前と 2 週間後に 1 つずつ、2 つの食品官能検査を行います。

    提供されたパースニップの中には、他のものよりも高レベルのセレンが含まれているものもあり、参加者も主任研究者も、各参加者がどのタイプのパースニップを受け取るかを知りません.

    介入期間後に実施される 2 回目の食品官能検査では、初期の血中セレン濃度が低い参加者は、セレンが豊富なパースニップに対する好みが高まることが示されると仮定されています。 これは、ヒトにおける FNL の可能性を示している可能性があります。

  2. セレン摂取量と血漿セレン状態の関係。 この研究では、さまざまな種類のパースニップを介したすべての参加者のセレン摂取量と、個々の血中セレンレベルとの関係（ある場合）も調べます.

これは、各参加者の血中セレンレベルを観察するために、試験前、試験中、および試験後に血液検査によって評価されます。

初期のセレン測定値が低い参加者の血中セレンレベルは、セレンが豊富なパースニップを摂取すると最も改善されると仮定されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. FNL 豊富な動物研究にもかかわらず (Amanoel et al, 2016; Bach et al, 2012)、ヒトの FNL 研究は比較的初期段階にあります。

    この研究は、セレンが豊富なパースニップに関するさまざまなセレン状態の参加者の好みを調査することにより、ヒトのFNLを調査することを目的としています。

    参加者は、試用期間前、試用期間中、および試用期間後に、食物官能検査および血液分析によって評価されます。

    この試験は、初期のセレン状態が約 26 の低セレン状態の参加者を募集することを目的としています。 70μg/L、および初期セレン状態の約 26 のより高いセレン状態の参加者。 100μg/L (n=52)。 （一次審査サンプル約 n=120.) 最初のスクリーニングで、28μg/L 未満または 400μg/L を超えるセレン状態を記録する潜在的な参加者は、安全上の理由から除外されます (およびその GP に通知されます)。

    パースニップについて:

    セレン強化パースニップ: Se 含有量約。 0.30ppm。 プラセボ コンパレータ: 非セレン強化パースニップ: Se 含有量約 0.06ppm。 処理量: 1 日あたり生体重 200g を 14 日間。 コンパレータ野菜：ジャガイモ、セロリアック、カブ。

  2. セレン摂取量と血漿セレン状態の関係。 この研究では、さまざまな種類のパースニップを介したすべての参加者のセレン摂取量と個々のセレン状態との関係も調査します. これは、血漿セレンの状態を観察するために、試験前、試験中、および試験後に血液検査によって評価されます。

これは、研究がイギリスの人口におけるセレン欠乏傾向を示唆しているため、研究にとって重要な分野であると考えられています (SACN, 2013). 現在の研究が、セレン強化食品を介して英国の人口セレン状態を改善する可能性に関する議論に情報を提供することが期待されています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE17RU
        • 募集
        • NU-Food Research Facility
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ailsa Marsh
        • 主任研究者：
          • Kirsten Brandt, PhD
        • 副調査官：
          • Nicola Brereton, PhD
        • 副調査官：
          • Paul Brereton, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女問わず、18歳以上の成人。
  2. 参加者情報シートに記載されているように、血液サンプルを提供し、パースニップを毎日2週間消費し、2つの官能検査を実施する意欲と能力。
  3. 一般的に健康で、高血圧、糖尿病、関節炎などの健康問題が存在する場合、適切な治療によって十分に管理されていることを意味します.

除外基準:

  1. 18歳未満。
  2. 咀嚼または嚥下の困難。
  3. 味覚障害。
  4. パースニップに対するアレルギー。
  5. -治験の精神的理解、またはインフォームドコンセントが与えられない可能性がある障害。
  6. 1日あたり60μg以上のSeを提供するサプリメントの摂取
  7. 28μg/L未満の初期分析セレン状態。
  8. 400μg/Lを超える最初の分析されたセレン状態。
  9. -参加者の一般開業医（GP）の観点から、参加者を試験に不適切にする可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セレン状態の低下
ダイエットサプリメント：セレン強化パースニップ
セレンが豊富な環境で栽培されたパースニップ
ダイエットサプリメント：従来のパースニップ
従来の環境で栽培されたパースニップ
実験的：高級セレン
ダイエットサプリメント：セレン強化パースニップ
セレンが豊富な環境で栽培されたパースニップ
ダイエットサプリメント：従来のパースニップ
従来の環境で栽培されたパースニップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物の知覚
時間枠：ベースラインと14週間後の補給
食品サンプルのベースライン感覚からの変化
ベースラインと14週間後の補給

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セレンの状態
時間枠：ベースライン、7 日間の補給後広告 14 日間の補給後
ベースラインのセレン状態からの変化
ベースライン、7 日間の補給後広告 14 日間の補給後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Newcastle University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fera Science
Institute For Agri-food Research and Innovation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月14日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NUHEALTH-AM01-SELENIUM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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