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Untersuchung der sensorischen Wirkung von mit Selen angereicherten Pastinaken.

17. November 2017 aktualisiert von: Newcastle University

Untersuchung des Geschmacks-Nährstoff-Lernens beim Menschen mit Selen-angereicherten Pastinaken

Die Studie zielt darauf ab, 2 Themen zu untersuchen:

  1. Flavour-Nährstoff-Lernen (FNL) FNL schlägt vor, dass persönliche Essenspräferenzen durch unbewusste Mechanismen beeinflusst werden können, die funktionieren, um die Wahrung individueller Nährstoffniveaus sicherzustellen. Die Theorie postuliert, dass sich die Lebensmittelpräferenzen im Laufe der Zeit ändern können, um den sich ändernden Ernährungsstatus zu berücksichtigen (Yeomans, 2012).

    Diese Studie zielt darauf ab, FNL beim Menschen zu erforschen, indem die Vorlieben von Teilnehmern mit niedrigen und hohen Selenspiegeln im Blut in Bezug auf mit Selen angereicherte Pastinaken untersucht werden. Die Teilnehmer werden in einem zweiwöchigen Versuch untersucht, in dem sie zwei lebensmittelsensorische Tests durchführen: einen vor und einen nach dem zweiwöchigen Zeitraum, in dem sie die bereitgestellten Pastinaken in ihre Ernährung aufnehmen.

    Einige bereitgestellte Pastinaken enthalten einen höheren Selengehalt als andere, weder die Teilnehmer noch der leitende Forscher wissen, welche Art von Pastinaken jeder Teilnehmer erhält.

    Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der zweite lebensmittelsensorische Test, der nach dem Interventionszeitraum durchgeführt wird, zeigen wird, dass Teilnehmer mit niedrigeren anfänglichen Selenspiegeln im Blut eine erhöhte Vorliebe für die mit Selen angereicherten Pastinaken zeigen werden. Dies kann eine mögliche FNL beim Menschen nachweisen.

  2. Zusammenhang zwischen Selenaufnahme und Plasma-Selen-Status. Diese Studie wird auch den Zusammenhang (falls vorhanden) zwischen der Selenaufnahme aller Teilnehmer über die verschiedenen Pastinakenarten und ihren individuellen Selenspiegeln im Blut untersuchen.

Dies wird anhand von Bluttests vor, während und nach der Studie beurteilt, um die Selenwerte im Blut jedes Teilnehmers zu beobachten.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Selenspiegel im Blut von Teilnehmern mit niedrigeren anfänglichen Selenwerten am stärksten durch den Verzehr von mit Selen angereicherten Pastinaken verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. FNL Trotz einer Fülle von Tierversuchen (Amanoel et al., 2016; Bach et al., 2012) steckt die menschliche FNL-Forschung noch in den Kinderschuhen.

    Diese Studie beabsichtigt, FNL beim Menschen zu untersuchen, indem die Vorlieben von Teilnehmern mit unterschiedlichem Selenstatus in Bezug auf mit Selen angereicherte Pastinaken untersucht werden, wobei nicht angereicherte Pastinaken und anderes Wurzelgemüse als Vergleich verwendet werden.

    Die Teilnehmer werden vor, während und nach dem Versuchszeitraum mittels lebensmittelsensorischer Tests und Blutanalysen bewertet.

    Die Studie zielt darauf ab, 26 Teilnehmer mit niedrigerem Selenstatus zu rekrutieren, deren anfänglicher Selenstatus ca. 70μg/L, und 26 Teilnehmer mit höherem Selenstatus mit initialem Selenstatus ca. 100 μg/l (n=52). (Erste Screening-Probe ca. n = 120.) Beim ersten Screening werden potenzielle Teilnehmer, die einen Selenstatus von unter 28 μg/L oder über 400 μg/L aufweisen, aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen (und ihr Hausarzt informiert).

    Zu Pastinaken:

    Selenangereicherte Pastinaken: Se-Gehalt ca. 0,30 ppm. Placebo-Vergleich: nicht mit Selen angereicherte Pastinaken: Se-Gehalt ca. 0,06 ppm. Behandlungsportion: 200 g Frischgewicht pro Tag für 14 Tage. Vergleichsgemüse: Kartoffel, Knollensellerie, Rübe.

  2. Zusammenhang zwischen Selenaufnahme und Plasma-Selen-Status. In dieser Studie wird auch untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen der Selenzufuhr aller Teilnehmer über die verschiedenen Pastinakenarten und ihrem individuellen Selenstatus besteht. Dies wird anhand von Bluttests vor, während und nach der Studie beurteilt, um den Plasma-Selen-Status zu beobachten.

Dies wird als wichtiger Forschungsbereich angesehen, da die Forschung einen Trend zu Selenmangel in der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs nahelegt (SACN, 2013). Es ist zu hoffen, dass die aktuelle Studie die Debatte über das Potenzial zur Verbesserung des Selenstatus der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs durch mit Selen angereicherte Lebensmittel beeinflussen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE17RU
        • Rekrutierung
        • NU-Food Research Facility
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ailsa Marsh
        • Hauptermittler:
          • Kirsten Brandt, PhD
        • Unterermittler:
          • Nicola Brereton, PhD
        • Unterermittler:
          • Paul Brereton, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene beider Geschlechter ab 18 Jahren.
  2. Bereitschaft und Fähigkeit zur Abgabe von Blutproben, täglicher Verzehr von Pastinaken für 2 Wochen und Durchführung von 2 sensorischen Tests, wie im Teilnehmerinformationsblatt beschrieben.
  3. Im Allgemeinen gesund, was bedeutet, dass wenn Gesundheitsprobleme wie Bluthochdruck, Diabetes, Arthritis usw. vorhanden sind, diese durch geeignete Behandlungen gut kontrolliert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren.
  2. Schwierigkeiten beim Kauen oder Schlucken.
  3. Geschmacksstörungen.
  4. Allergien gegen Pastinaken.
  5. Beeinträchtigungen, die das geistige Verständnis der Studie oder die Einwilligung nach Aufklärung verhindern können.
  6. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit mehr als 60 µg Se pro Tag
  7. Anfänglicher analysierter Selenstatus von weniger als 28 μg/l.
  8. Anfänglicher analysierter Selenstatus von über 400 μg/l.
  9. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Hausarztes des Teilnehmers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedriger Selen-Status
Nahrungsergänzungsmittel: mit Selen angereicherte Pastinaken
Pastinaken, die in einer mit Selen angereicherten Umgebung angebaut wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Herkömmliche Pastinaken
Pastinaken, die in einer konventionellen Umgebung angebaut wurden
Experimental: höheres Selen
Nahrungsergänzungsmittel: mit Selen angereicherte Pastinaken
Pastinaken, die in einer mit Selen angereicherten Umgebung angebaut wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Herkömmliche Pastinaken
Pastinaken, die in einer konventionellen Umgebung angebaut wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittelsensorische Wahrnehmung
Zeitfenster: Baseline & Post 14 Wochen Ergänzung
Änderung der sensorischen Grundwahrnehmung von Lebensmittelproben
Baseline & Post 14 Wochen Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selenstatus
Zeitfenster: Baseline, nach 7 Tagen Ergänzung und nach 14 Tagen Ergänzung
Änderung des Selen-Ausgangsstatus
Baseline, nach 7 Tagen Ergänzung und nach 14 Tagen Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Newcastle University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fera Science
Institute For Agri-food Research and Innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUHEALTH-AM01-SELENIUM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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