Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektów sensorycznych pasternaku wzbogaconego w selen.

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Newcastle University

Badanie uczenia się składników odżywczych u ludzi przy użyciu pasternaku wzbogaconego w selen

Badanie ma na celu zbadanie 2 tematów:

  1. Flavour-Nutrient Learning (FNL) FNL sugeruje, że na osobiste preferencje żywieniowe mogą wpływać nieświadome mechanizmy, które działają w celu zapewnienia ochrony indywidualnych poziomów składników odżywczych. Teoria postuluje, że preferencje żywieniowe mogą zmieniać się w czasie, aby uwzględnić zmieniający się stan odżywienia (Yeomans, 2012).

    To badanie ma na celu zbadanie FNL u ludzi poprzez zbadanie preferencji uczestników z niskim i wysokim poziomem selenu we krwi w stosunku do pasternaku wzbogaconego selenem. Uczestnicy zostaną poddani dwutygodniowej próbie, w ramach której przeprowadzą dwa testy sensoryczne żywności: jeden przed i jeden po dwutygodniowym okresie, w którym włączą dostarczony pasternak do swojej diety.

    Niektóre dostarczane pasternaki będą zawierały wyższy poziom selenu niż inne, ani uczestnicy, ani główny badacz nie będą wiedzieć, jaki rodzaj pasternaku otrzymuje każdy uczestnik.

    Postawiono hipotezę, że drugi test sensoryczny żywności, przeprowadzony po okresie interwencji, wykaże, że uczestnicy z niższym początkowym poziomem selenu we krwi będą wykazywać zwiększone upodobanie do pasternaku wzbogaconego selenem. Może to wykazać możliwą FNL u ludzi.

  2. Związek między spożyciem selenu a statusem selenu w osoczu. W badaniu tym zbadany zostanie również związek (jeśli taki istnieje) między spożyciem selenu przez wszystkich uczestników poprzez różne rodzaje pasternaku a ich indywidualnym poziomem selenu we krwi.

Zostanie to ocenione za pomocą badań krwi przed, w trakcie i po badaniu w celu obserwacji poziomu selenu we krwi każdego uczestnika.

Postawiono hipotezę, że poziom selenu we krwi uczestników z niższymi początkowymi odczytami selenu będzie najbardziej poprawiony po spożyciu pasternaku wzbogaconego w selen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. FNL Pomimo bogactwa badań na zwierzętach (Amanoel i in., 2016; Bach i in., 2012), badania FNL na ludziach są stosunkowo w powijakach.

    To badanie ma na celu zbadanie FNL u ludzi poprzez zbadanie preferencji uczestników o różnym statusie selenu w odniesieniu do pasternaku wzbogaconego w selen, z pasternakiem niewzbogaconym i innymi warzywami korzeniowymi do wykorzystania jako porównania.

    Uczestnicy będą oceniani za pomocą testów sensorycznych żywności i analizy krwi przed, w trakcie i po okresie próbnym.

    Badanie ma na celu rekrutację 26 uczestników o niższym statusie selenu o początkowym statusie selenu ok. 70 μg/l, a 26 uczestników o wyższym statusie selenu o początkowym statusie selenu ok. 100 μg/l (n=52). (Wstępna próbka przesiewowa ok. n=120.) Podczas wstępnego badania przesiewowego potencjalni uczestnicy, u których poziom selenu wynosi poniżej 28 μg/L lub powyżej 400 μg/L, zostaną wykluczeni (a ich lekarz rodzinny zostanie poinformowany) ze względów bezpieczeństwa.

    Pasternak:

    Pasternak wzbogacony w selen: zawartość selenu ok. 0,30 ppm. Produkt porównawczy placebo: pasternak niewzbogacony selenem: zawartość selenu ok. 0,06 ppm. Porcja kuracyjna: 200 g świeżej masy dziennie przez 14 dni. Warzywa porównawcze: ziemniak, seler, rzepa.

  2. Związek między spożyciem selenu a statusem selenu w osoczu. W badaniu tym zbadany zostanie również związek, jeśli taki istnieje, między spożyciem selenu przez wszystkich uczestników poprzez różne rodzaje pasternaku a ich indywidualnym statusem selenu. Zostanie to ocenione za pomocą badań krwi przed, w trakcie i po badaniu w celu zaobserwowania statusu selenu w osoczu.

Uważa się to za ważny obszar badań, ponieważ badania sugerują tendencję do niedoboru selenu w populacji Wielkiej Brytanii (SACN, 2013). Mamy nadzieję, że obecne badanie może dostarczyć informacji do debaty dotyczącej możliwości poprawy statusu selenu populacji Wielkiej Brytanii poprzez żywność wzbogaconą selenem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE17RU
        • Rekrutacyjny
        • NU-Food Research Facility
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ailsa Marsh
        • Główny śledczy:
          • Kirsten Brandt, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nicola Brereton, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Brereton, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli obojga płci, w wieku powyżej 18 lat.
  2. Chęć i umiejętność oddania próbek krwi, codziennego spożywania pasternaku przez 2 tygodnie oraz wykonania 2 testów sensorycznych, zgodnie z opisem w Karcie Informacyjnej Uczestnika.
  3. Ogólnie zdrowy, co oznacza, że ​​jeśli występują problemy zdrowotne, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, zapalenie stawów itp., można je dobrze kontrolować za pomocą odpowiednich metod leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 lat.
  2. Trudności z żuciem lub połykaniem.
  3. Zaburzenia smaku.
  4. Alergie na pasternak.
  5. Upośledzenia, które mogą uniemożliwić psychiczne zrozumienie procesu lub wyrażenie świadomej zgody.
  6. Przyjmowanie suplementów dostarczających więcej niż 60 µg Se dziennie
  7. Wstępnie zanalizowany status selenu poniżej 28 μg/l.
  8. Wstępnie analizowany status selenu ponad 400 μg/L.
  9. Każdy inny stan, który w opinii lekarza pierwszego kontaktu (GP) uczestnika może spowodować, że uczestnik nie będzie mógł wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niższy status selenu
Suplement diety: pasternak wzbogacony selenem
Pasternak uprawiany w środowisku wzbogaconym w selen
Suplement diety: Zwykły pasternak
Pasternak uprawiany w konwencjonalnym środowisku
Eksperymentalny: wyższy selen
Suplement diety: pasternak wzbogacony selenem
Pasternak uprawiany w środowisku wzbogaconym w selen
Suplement diety: Zwykły pasternak
Pasternak uprawiany w konwencjonalnym środowisku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja sensoryczna żywności
Ramy czasowe: Suplementacja wyjściowa i po 14 tygodniach
zmiana w porównaniu z bazową percepcją sensoryczną próbek żywności
Suplementacja wyjściowa i po 14 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan selenu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 7 dniach suplementacji i po 14 dniach suplementacji
Zmiana stanu wyjściowego selenu
Wartość bazowa, po 7 dniach suplementacji i po 14 dniach suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Newcastle University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fera Science
Institute For Agri-food Research and Innovation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUHEALTH-AM01-SELENIUM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami