このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来非経口抗菌療法（OPAT）

2023年12月14日 更新者：Serge de Valliere、University of Lausanne Hospitals

外来非経口抗菌薬療法（OPAT）の実現可能性、安全性、および有効性に関する観察研究

外来非経口抗菌療法 (OPAT) は、入院治療に代わる有用で費用対効果が高く安全な代替療法として認識されていますが、最近まで正式な OPAT ユニットはスイスに存在しませんでした。 2013 年 12 月、ローザンヌ大学病院に OPAT ユニットが設立されました。 研究者らは、2014 年 1 月から 2020 年 12 月まで、ローザンヌ大学病院の新しい OPAT ユニットで実施される外来非経口抗菌薬療法の有効性、安全性、および経済性を調査する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一部の患者は、非経口抗生物質療法を必要としますが、家に帰るのに十分なほど元気です. 外来非経口抗菌療法 (OPAT) は、1970 年代に米国で嚢胞性線維症の患者のために最初に開発された後、他の国で採用されました。 入院治療に代わる、有用で費用対効果が高く安全な代替手段として認識されています。 現在、いくつかの国で標準治療となっており、さまざまな国のガイドラインが確立されています。 OPAT のケアにはさまざまなモデルがあり、ほとんどの OPAT センターは、患者の家を訪問する看護師に基づいて、病院中心の看護プログラムまたはサービスを提供しています。 いくつかのセンターでは、静脈内抗生物質療法の自己投与が、選択された患者にとって効果的で安全な選択肢であることも示しています。 さらに、抗生物質の持続注入の使用は、実行可能な治療の数を増やします。 時間依存の殺傷メカニズムを備えた抗生物質のポンプによる連続注入は、説明されている実用的なオプションです。 ヨーロッパでは、多くの感染症専門家が OPAT が必要であると感じていても、資金不足、リーダーシップの欠如、病院と地域医療の間の調整の欠如のために、OPAT はまだ開発されていません。

過去数十年間、医療費を抑えるために外来ベースでのケア提供を強化するプログラムがスイスで開発されてきました。 しかし、非経口治療が必要であるが、それ以外の点では自宅に帰るのに十分な状態にある患者に対する外来患者の静脈内抗生物質治療の投与は、最近まで広く使用されていませんでした. 2013 年 12 月、ローザンヌ大学病院では、入院治療と同等に効果的で安全な代替治療プログラムを提供することを目的として、外来の非経口抗生物質治療 (OPAT) ユニットが開始されました。

この研究の目的は、ローザンヌ大学病院の新しい OPAT ユニットで実施される治療の有効性、安全性、および経済性を、スイスの保健システムの文脈で調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Department of Outpatient Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Serge de Valliere, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、ローザンヌ大学病院の OPAT ユニットに紹介されました

説明

包含基準:

  • ローザンヌ大学病院の OPAT ユニットに紹介された患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成績の評価
時間枠：2014-2020

OPATの有効性は、治療結果を記録することによって評価されます。 患者は、次の定義に従って、治療終了後 3 か月で治癒、治療失敗、または再発に分類されます。

  • 治癒：発熱がなく、感染部位の臨床的徴候がない。
  • 治療の失敗: 患者は感染関連の合併症のために再入院しました
  • 再発: OPAT 終了時に治癒したと見なされたが、OPAT 終了後 3 か月以内に同じ部位に再び感染の兆候が見られた患者。
2014-2020
有害事象の発生率の評価
時間枠：2014-2020
OPAT の安全性の評価は、OPAT 中の有害事象の発生率とその重症度を測定することによって行われます。 すべての有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）で推奨されているグレード分類（グレード 1 ～ 5）に従って、重大度に従って記録および分類されます。 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf)
2014-2020
経済評価
時間枠：2014-2020
外来の非経口抗菌薬治療の費用を見積もり、文献に掲載されている他のセンターの同様の経済的評価と比較します。
2014-2020

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Lausanne Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 34/14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理