此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

门诊肠外抗菌治疗 (OPAT)

2023年12月14日 更新者：Serge de Valliere、University of Lausanne Hospitals

门诊肠外抗菌治疗（OPAT）的可行性、安全性和有效性的观察性研究

门诊胃肠外抗菌治疗 (OPAT) 已被公认为住院治疗的一种有用、经济高效且安全的替代方法，但瑞士直到最近才出现正式的 OPAT 单位。 2013 年 12 月，洛桑大学医院成立了 OPAT 部门。 研究人员计划调查从 2014 年 1 月到 2020 年 12 月在洛桑大学医院新的 OPAT 部门进行的门诊胃肠外抗菌治疗的有效性、安全性和经济性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

有些患者需要肠外抗生素治疗，但身体状况良好，可以回家了。 门诊胃肠外抗生素治疗 (OPAT) 最初于 1970 年代在美国针对囊性纤维化患者开发，随后被其他国家采用。 它已被公认为住院治疗的一种有用、具有成本效益且安全的替代方法。 它现在是几个国家的标准护理，并且已经制定了不同的国家指南。 OPAT 有多种护理模式，大多数 OPAT 中心提供以医院为中心的护理计划或基于护士到访患者家中的服务。 一些中心还表明，对于选定的患者，自我静脉注射抗生素治疗是一种有效且安全的选择。 此外，连续输注抗生素的使用增加了可行治疗的数量。 通过具有时间依赖性杀灭机制的抗生素泵连续输注是已描述的实用选择。 在欧洲，即使许多传染病专家认为 OPAT 是必需的，但由于缺乏资金、缺乏领导以及医院和社区护理之间缺乏协调，它仍然不发达。

在过去的几十年里，瑞士制定了加强门诊医疗服务以控制医疗成本的计划。 然而，对于需要肠胃外治疗但身体状况足以回家的患者，门诊静脉注射抗生素治疗直到最近才得到广泛应用。 2013 年 12 月，洛桑大学医院启动了门诊胃肠外抗生素治疗 (OPAT) 单元，目标是提供一种与住院治疗同样有效和安全的替代治疗方案。

这项研究的目的是调查在瑞士卫生系统的背景下洛桑大学医院新的 OPAT 部门进行的治疗的有效性、安全性和经济性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Department of Outpatient Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Serge de Valliere, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者都转诊至洛桑大学医院的 OPAT 部门

描述

纳入标准：

  • 转诊至洛桑大学医院 OPAT 部门的患者

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗结果的评估
大体时间：2014-2020

将通过记录治疗结果来评估 OPAT 的功效。 根据以下定义，患者将在治疗结束后 3 个月被分类为治愈、治疗失败或复发：

  • 治愈：不发热，感染部位无临床体征。
  • 治疗失败：患者因感染相关并发症再次入院
  • 复发：患者在 OPAT 结束时被认为已治愈，但在 OPAT 结束后 3 个月内在同一部位再次出现感染迹象。
2014-2020
不良事件发生率的评估
大体时间：2014-2020
将通过测量 OPAT 期间不良事件的发生率及其严重程度来评估 OPAT 的安全性。 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 推荐的等级分类（1 至 5 级），所有不良事件将根据其严重程度进行记录和分类。 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf)
2014-2020
经济评价
大体时间：2014-2020
将估算门诊病人肠外抗菌治疗的费用，并将其与文献中发表的其他中心的类似经济评估进行比较。
2014-2020

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Lausanne Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年1月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 34/14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定