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MTBI後の早期治療標的に対するスクリーニングの強化

2022年2月25日 更新者：Noah Silverberg、University of British Columbia

軽度の外傷性脳損傷後の早期治療標的のスクリーニングを強化

この研究では、スクリーニング情報に基づいたフォローアップレターを強化することで、(i) 脳震盪後の持続症状を管理するためのベストプラクティスガイドラインへのかかりつけ医の遵守、および (ii) 脳震盪による臨床転帰が改善されるかどうかを検討する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

かかりつけ医は、MTBI 後の数週間で症状を積極的に管理できる立場にあり、これにより慢性化を予防し、専門家による治療の必要性を軽減できる可能性があります。 オンタリオ神経外傷財団 (ONF) によって作成されたものなど、プライマリケアにおける MTBI 管理のための臨床診療ガイドラインが現在利用可能です。 ただし、これらのガイドラインの認識と使用は低い可能性があります。 ガイドラインを個々の患者に合わせた少数の実用的なメッセージに抽出すると、家庭医の実施が容易になる可能性があります。

MTBI に関する ONF ガイドラインでは、早期介入では、気分 (うつ病と不安)、不眠症、頭痛など、最も容易に治療できる症状を優先する必要があると提案しています。 現在のクラスター無作為化試験では、これらの症状のスクリーニングとスクリーニング検査結果が陽性の家庭医への治療アルゴリズムの送信が、より早期の証拠に基づく治療につながるかどうかを評価する。

患者は、グループ教育セッションを提供する 2 つの脳震盪クリニックから募集されます。 教育セッションの後、資格のある参加者は、うつ病、不安、不眠症、頭痛の自己申告によるスクリーニング対策を完了します。 かかりつけ医は、これらのスクリーニング検査結果と ONF ガイドラインの関連治療アルゴリズム、または ONF ガイドラインの一般的な MTBI 管理の推奨事項を提供する手紙 (現在は通常の治療として行われています) を受け取るように無作為に割り当てられます。

患者は介入の 1 か月後と 3 か月後に電話で評価されます。 主要評価項目は、MTBI 後のうつ病、不安、不眠症、頭痛に対する ONF ガイドラインと一致する患者報告の治療利用となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳まで。
  • かかりつけ医がいる。
  • 医師は 3 か月以内に MTBI と診断しました。
  • 同意書および定型質問票に十分な英語読解力。

除外基準:

  • 英語の読解力が不十分で、同意書や標準化された質問票を作成できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：強化されたスクリーニング通知レター
かかりつけ医は、患者のスクリーニング検査結果と、オンタリオ神経外傷財団の MTBI 臨床診療ガイドライン (2013 年) からの関連する症状別の推奨事項を含む手紙を受け取ります。
他の：強化されたスクリーニング情報を含むフォローアップ レター
かかりつけ医には、スクリーニング検査の結果と、オンタリオ神経外傷財団の臨床診療ガイドラインに基づく関連する症状別の推奨事項を記載した手紙が送られます。
介入なし：標準文字
かかりつけ医には、オンタリオ神経外傷財団の臨床診療ガイドライン (2013 年) に基づいた MTBI の管理に関する一般的な推奨事項を含む手紙が届きます。 スクリーニング検査結果は提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
かかりつけ医のガイドライン遵守
時間枠：介入から1ヶ月。
かかりつけ医からアドバイス、紹介、処方箋を受けたことを患者が思い出す。
介入から1ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
かかりつけ医のガイドライン遵守（カルテレビュー）
時間枠：受傷後6～12か月
カルテ監査から抽出された、MTBI ケアに関連するアドバイス、紹介、処方箋。
受傷後6～12か月
リバーミード脳震盪後の症状に関するアンケート
時間枠：介入後1ヶ月と3ヶ月。
介入後1ヶ月と3ヶ月。
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：介入後1ヶ月と3ヶ月。
介入後1ヶ月と3ヶ月。
個人健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：介入後1ヶ月と3ヶ月。
介入後1ヶ月と3ヶ月。
不眠症重症度スケール (ISI)
時間枠：介入後1ヶ月と3ヶ月。
介入後1ヶ月と3ヶ月。
世界保健機関障害スケジュール (WHODAS-II) 12 項目
時間枠：介入後1ヶ月と3ヶ月。
介入後1ヶ月と3ヶ月。
脳損傷後の生活の質の総合スケール (QOLIBRI-OS)
時間枠：介入後1ヶ月と3ヶ月。
介入後1ヶ月と3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fraser Health
Vancouver Coastal Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Noah Silverberg, PhD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H17-00584

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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