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增强 MTBI 后早期治疗目标的筛选

2022年2月25日 更新者：Noah Silverberg、University of British Columbia

加强轻度脑外伤后早期治疗目标的筛选

该研究将检查加强筛查知情的后续信件是否会改善 (i) 家庭医生遵守管理脑震荡后持续症状的最佳实践指南，以及 (ii) 脑震荡的临床结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

家庭医生可以在 MTBI 后的几周内主动管理症状，这可以防止慢性化并减少对专科治疗的需求。 临床实践指南现在可用于初级保健中的 MTBI 管理，例如安大略省神经创伤基金会 (ONF) 制定的指南。 然而，对这些指南的认识和使用可能很低。 将指南提炼成针对个别患者量身定制的少量可操作信息可能会促进家庭医生的实施。

针对 MTBI 的 ONF 指南建议，早期干预应优先考虑最容易治疗的症状——情绪（抑郁和焦虑）、失眠和头痛。 目前的整群随机试验将评估对这些情况进行筛查并派遣家庭医生针对阳性筛查测试结果进行治疗算法是否会导致更早的循证治疗。

将从两个提供团体教育课程的脑震荡诊所招募患者。 教育课程结束后，符合条件的参与者将完成自我报告的抑郁、焦虑、失眠和头痛筛查措施。 家庭医生将随机接受这些筛查测试结果以及来自 ONF 指南的相关治疗算法或一封提供来自 ONF 指南的通用 MTBI 管理建议的信函（目前作为常规护理进行）。

干预后一个月和三个月将通过电话对患者进行评估。 主要结果将是患者报告的治疗利用率，这与 MTBI 后抑郁、焦虑、失眠和头痛的 ONF 指南一致。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至60岁。
  • 有家庭医生。
  • 医生在不到 3 个月前诊断出 MTBI。
  • 足够的英语阅读理解同意书和标准化问卷。

排除标准：

  • 同意书和标准化问卷的英语阅读理解能力不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：强化筛选知情函
家庭医生将收到一封信，其中包括患者的筛查测试结果以及安大略省神经创伤基金会针对 MTBI 的临床实践指南 (2013) 中针对特定症状提出的相关建议。
其他：增强筛选知情跟进信
家庭医生将收到一封信，其中包括他们的筛查测试结果和安大略省神经创伤基金会临床实践指南中针对特定症状的相关建议。
无干预：标准字母
家庭医生将收到一封信，其中包含根据安大略神经创伤基金会临床实践指南 (2013) 管理 MTBI 的一般建议。 不会提供筛选测试结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
家庭医生遵守指南
大体时间：干预后1个月。
患者回忆从他们的家庭医生那里得到的建议、转介和处方。
干预后1个月。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
家庭医生遵守指南（图表审查）
大体时间：受伤后 6 至 12 个月
与 MTBI 护理相关的建议、转介和处方，摘自图表审计。
受伤后 6 至 12 个月
Rivermead 脑震荡后症状问卷
大体时间：干预后 1 个月和 3 个月。
干预后 1 个月和 3 个月。
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：干预后 1 个月和 3 个月。
干预后 1 个月和 3 个月。
个人健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：干预后 1 个月和 3 个月。
干预后 1 个月和 3 个月。
失眠严重程度量表 (ISI)
大体时间：干预后 1 个月和 3 个月。
干预后 1 个月和 3 个月。
世界卫生组织残疾计划 (WHODAS-II) 12 项
大体时间：干预后 1 个月和 3 个月。
干预后 1 个月和 3 个月。
脑损伤总体量表 (QOLIBRI-OS) 后的生活质量
大体时间：干预后 1 个月和 3 个月。
干预后 1 个月和 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of British Columbia

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fraser Health
Vancouver Coastal Health

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Noah Silverberg, PhD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年2月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H17-00584

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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