2018年小児国際栄養調査 (PINS 2018)
2019年4月11日 更新者：Nilesh M. Mehta、Boston Children's Hospital
小児国際栄養研究 - 世界中の小児集中治療室における栄養実践とその結果に関する前向き多施設コホート研究
これは、世界中の小児集中治療室 (PICU) で重症患者に栄養がどのように提供されているかを調査した複数施設の研究です。
各施設では人工呼吸器を装着した小児をそれぞれのPICUに収容し、どのような種類と量の栄養を摂取したかの詳細を記録する。
これらの詳細は、各患者をケアする臨床医によって指定された目標と比較されます。
データは安全なオンライン リモート データ キャプチャ ツールに入力され、ボストン小児病院の小児救命救急栄養学の主任研究者であるナイルシュ メータ医学博士とロリ ベチャード医学博士によって管理されます。
データは、さまざまな種類と量の栄養が、入院期間、人工呼吸器の使用時間、感染症の発生率、死亡率などの重要なPICU結果にどのような影響を与えるかをより深く理解するために分析される予定です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
具体的な目的 1: エネルギーとタンパク質の適切性が臨床転帰に及ぼす影響を調べること。
具体的な目的 2: PICU 環境における栄養療法の世界的なパターンを説明すること: ガイドラインの使用/補助剤の使用(胃酸抑制、運動性など)/血糖コントロール戦略/など。 PICU における心臓病患者、外科患者、内科患者、腫瘍学/幹細胞移植患者のサブグループにおけるこれらの実践について説明する。
具体的な目的 3: 世界中の PICU 患者を対象に、タイミング、ルート (胃と幽門後)、補助剤、および経腸栄養 (EN) 不耐症の定義を含む経腸栄養の実践を調査する。 具体的な目的 4: 非経口栄養の処方に関する現在の実践を調査する。重症になってPICUに入った最初の1週間。開始時期（早いか遅いか）、理論的根拠、開始の閾値。
一次予測因子: 栄養の適切性 (エネルギー、タンパク質) 二次予測因子: 栄養状態、ガイドライン/施設レベルの指標の使用 (場所、人員配置)、補助剤の使用 (胃酸抑制、運動性など)、EN 不耐症、サブグループ (心臓、外科) 、医療、腫瘍学/幹細胞移植）、EN ルート/タイミング
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
1944
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生後1か月から18歳までの患者で、PICUに入院しており、人工呼吸器を必要とし、PICU滞在期間が3日以上と予想される患者。
説明
包含基準:
- 少なくとも 8 台の PICU ベッドを備え、データ収集のために施設固有の臨床医 (できれば栄養学に関心のある臨床医または栄養士) を指名できる施設は、参加資格があります。
- 生後1か月から18歳までの患者で、PICUに入院しており、人工呼吸器を必要とし、PICU滞在期間が3日以上と予想される患者。
除外基準:
- PICU ベッド数が 8 未満の施設、および/またはデータ収集に対応できる臨床医がいない施設
- 対象者 生後1か月未満または18歳以上、PICU滞在期間<3日、人工呼吸器を使用していない、終末期にのみ思いやりのあるケアを受けている、または栄養介入試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60日死亡率
時間枠：60日
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PICU入院後60日以上の死亡率
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60日
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院内感染の発生率
時間枠：60日
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PICU入院後に発生した感染症（尿路、人工呼吸器関連、呼吸器、または手術部位）の数
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60日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日
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入院中に人工呼吸器の補助を必要としない日数
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28日
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入院期間
時間枠：60日
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患者がPICUに入院してから入院する日数
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60日
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PICUの滞在期間
時間枠：60日
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患者が入院後にPICUに留まる日数
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60日
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体重の状態
時間枠：10日間
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WHOの標準成長基準によって決定された年齢当たり体重Zスコア
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10日間
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成長状況
時間枠：10日間
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WHOの標準成長基準によって決定された年齢に対する身長のZスコア
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10日間
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栄養状態
時間枠：10日間
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WHOの標準成長基準によって決定されるBMIまたは身長に対する体重のZスコア
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10日間
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サブグループの体組成
時間枠：10日間
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承認されたサブグループにおける生体電気インピーダンス分光法によって評価された脂肪量%および除脂肪量%
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10日間
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血糖コントロール
時間枠：10日間
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臨床的に得られた最大および最小血糖値とインスリンの使用の評価
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Mehta NM, Bechard LJ, Zurakowski D, Duggan CP, Heyland DK. Adequate enteral protein intake is inversely associated with 60-d mortality in critically ill children: a multicenter, prospective, cohort study. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):199-206. doi: 10.3945/ajcn.114.104893. Epub 2015 May 13.
- Velazco CS, Zurakowski D, Fullerton BS, Bechard LJ, Jaksic T, Mehta NM. Nutrient delivery in mechanically ventilated surgical patients in the pediatric critical care unit. J Pediatr Surg. 2017 Jan;52(1):145-148. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.10.041. Epub 2016 Oct 28.
- Bechard LJ, Mehta NM. Nutritional Assessment Must be Prioritized for Critically Ill Children in the PICU. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e464. doi: 10.1097/CCM.0000000000002220. No abstract available.
- Albert BD, Zurakowski D, Bechard LJ, Priebe GP, Duggan CP, Heyland DK, Mehta NM. Enteral Nutrition and Acid-Suppressive Therapy in the PICU: Impact on the Risk of Ventilator-Associated Pneumonia. Pediatr Crit Care Med. 2016 Oct;17(10):924-929. doi: 10.1097/PCC.0000000000000915.
- Bechard LJ, Duggan C, Touger-Decker R, Parrott JS, Rothpletz-Puglia P, Byham-Gray L, Heyland D, Mehta NM. Nutritional Status Based on Body Mass Index Is Associated With Morbidity and Mortality in Mechanically Ventilated Critically Ill Children in the PICU. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1530-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001713.
- Martinez EE, Bechard LJ, Mehta NM. Nutrition algorithms and bedside nutrient delivery practices in pediatric intensive care units: an international multicenter cohort study. Nutr Clin Pract. 2014 Jun;29(3):360-7. doi: 10.1177/0884533614530762. Epub 2014 Apr 16.
- Bechard LJ, Staffa SJ, Zurakowski D, Mehta NM. Time to achieve delivery of nutrition targets is associated with clinical outcomes in critically ill children. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1859-1867. doi: 10.1093/ajcn/nqab244.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年4月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P00025098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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NCT05768217募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力