Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatric International Nutrition Study 2018 (PINS 2018)

11. april 2019 oppdatert av: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

Pediatric International Nutrition Study - en prospektiv, multisenter kohortstudie av ernæringspraksis og resultater i pediatriske intensivavdelinger rundt om i verden

Dette er en multi-site studie av hvordan ernæring leveres til kritisk syke pasienter på pediatriske intensivavdelinger (PICUs) rundt om i verden. Hvert sted vil inkludere mekanisk ventilerte barn i sine respektive PICUer og registrere detaljene om hvilken type og mengde ernæring som ble mottatt. Disse detaljene vil bli sammenlignet med mål utpekt av klinikere som tar seg av hver pasient. Data vil bli lagt inn i et sikkert nettbasert eksternt datafangstverktøy og administrert av ledende forskerne i Pediatric Critical Care Nutrition ved Boston Children's Hospital, Nilesh Mehta, MD og Lori Bechard, PhD, RD. Data vil bli analysert for å bedre forstå hvordan ulike typer og mengder ernæring påvirker viktige PICU-utfall som lengde på oppholdet, respiratortid, forekomst av infeksjoner og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å undersøke effekten av energi- og proteintilstrekkelighet på kliniske resultater.

Spesifikt mål 2: Å beskrive verdensomspennende mønstre av ernæringsterapier i PICU-miljøet: bruk av retningslinjer/bruk av hjelpemidler (syreundertrykkelse, motilitet etc.)/glykemisk kontrollstrategi/osv. For å beskrive disse praksisene i undergrupper av: hjerte-, kirurgiske, medisinske, onkologiske/stamcelletransplanterte pasienter i PICU.

Spesifikt mål 3: Å undersøke enteral ernæringspraksis, inkludert timing, rute (gastrisk vs. post pylorus), tilleggs- og enteral ernæring (EN) intoleransedefinisjoner, hos PICU-pasienter over hele verden Spesifikt mål 4: Å undersøke gjeldende praksis rundt parenteral ernæringsresept i løpet av den første uken med kritisk sykdom i PICU; tidspunkt for initiering (tidlig vs. sent), begrunnelse, terskel for initiering.

Primær prediktor: ernæringsmessig tilstrekkelighet (energi, protein) Sekundære prediktorer: ernæringsstatus, bruk av retningslinjer/stedsnivåindikatorer (lokalisering, bemanning), bruk av hjelpemidler (syreundertrykkelse, motilitet, etc.), EN-intoleranse, undergrupper (hjerte, kirurgisk , medisinsk, onkologi/stamcelletransplantasjon), EN rute/tidspunkt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1944

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 1 måned til 18 år, innlagt på PICU og som trenger mekanisk ventilasjon med en forventet lengde på PICU-opphold på 3 dager eller mer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Steder med minst 8 PICU-senger med kapasitet til å utpeke en stedsspesifikk kliniker for datainnsamling, fortrinnsvis en kliniker med interesse for ernæring eller en ernæringsfysiolog, er kvalifisert til å delta.
  • Pasienter i alderen 1 måned til 18 år, innlagt på PICU og som trenger mekanisk ventilasjon med en forventet lengde på PICU-opphold på 3 dager eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Steder med < 8 PICU-senger og/eller ingen tilgjengelig kliniker for datainnsamling
  • Personer < 1 måned eller > 18 år, PICU-oppholdstid < 3 dager, ikke mekanisk ventilert, mottar medfølende omsorg kun mot slutten av livet, eller registrert i en ernæringsintervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
60 dagers dødelighet
Tidsramme: 60 dager
forekomst av dødelighet over 60 dager etter innleggelse til PICU
60 dager
forekomst av sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: 60 dager
antall infeksjoner (urinveier, respirator-relatert, respiratorisk eller operasjonssted) som er ervervet etter PICU-innleggelse
60 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
antall dager som ikke krever respiratorstøtte under sykehusinnleggelse
28 dager
sykehusets liggetid
Tidsramme: 60 dager
antall dager pasienten forblir på sykehuset etter innleggelse til PICU
60 dager
PICU liggetid
Tidsramme: 60 dager
antall dager pasienten forblir i PICU etter innleggelse
60 dager
vektstatus
Tidsramme: 10 dager
vekt-for-alder Z-score som bestemt av WHOs standard vekstkriterier
10 dager
vekststatus
Tidsramme: 10 dager
høyde for alder Z-score som bestemt av WHOs standard vekstkriterier
10 dager
ernæringsstatus
Tidsramme: 10 dager
BMI eller vekt-for-høyde Z-score som bestemt av WHOs standard vekstkriterier
10 dager
kroppssammensetning i undergruppe
Tidsramme: 10 dager
% fettmasse og % mager masse vurdert ved bioelektrisk impedansspektroskopi i godkjent undergruppe
10 dager
glykemisk kontroll
Tidsramme: 10 dager
evaluering av klinisk oppnådde maksimale og laveste blodsukkerverdier og bruk av insulin
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P00025098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk kritisk sykdom

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger