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Pädiatrische internationale Ernährungsstudie 2018 (PINS 2018)

11. April 2019 aktualisiert von: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

Pediatric International Nutrition Study – eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie zu Ernährungspraktiken und -ergebnissen auf pädiatrischen Intensivstationen auf der ganzen Welt

Hierbei handelt es sich um eine standortübergreifende Studie darüber, wie kritisch erkrankte Patienten auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) auf der ganzen Welt mit Nährstoffen versorgt werden. An jedem Standort werden mechanisch beatmete Kinder in ihre jeweiligen Intensivstationen aufgenommen und die Einzelheiten darüber erfasst, welche Art und Menge der Nahrung sie erhalten haben. Diese Details werden mit den Zielen verglichen, die von den Ärzten festgelegt werden, die jeden Patienten betreuen. Die Daten werden in ein sicheres Online-Tool zur Ferndatenerfassung eingegeben und von den leitenden Forschern für pädiatrische Intensivernährung am Boston Children's Hospital, Nilesh Mehta, MD, und Lori Bechard, PhD, RD, verwaltet. Die Daten werden analysiert, um besser zu verstehen, wie sich unterschiedliche Arten und Mengen der Ernährung auf wichtige Ergebnisse der Intensivstation wie Aufenthaltsdauer, Beatmungszeit, Inzidenz von Infektionen und Mortalität auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Auswirkungen der Energie- und Proteinadäquanz auf die klinischen Ergebnisse.

Spezifisches Ziel 2: Beschreibung weltweiter Muster von Ernährungstherapien im PICU-Umfeld: Verwendung von Richtlinien/Verwendung von Hilfsmitteln (Säureunterdrückung, Motilität usw.)/Strategie zur Blutzuckerkontrolle/usw. Beschreibung dieser Praktiken in Untergruppen von: Herz-, Chirurgie-, Medizin-, Onkologie-/Stammzelltransplantationspatienten auf der Intensivstation.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchung enteraler Ernährungspraktiken, einschließlich Timing, Route (Magen vs. Post-Pylorus), Zusatzstoffe und Definitionen von Intoleranz bei enteraler Ernährung (EN), bei Intensivpatienten weltweit Spezifisches Ziel 4: Untersuchung der aktuellen Praktiken rund um die Verschreibung parenteraler Ernährung während der ersten Woche einer kritischen Erkrankung auf der Intensivstation; Zeitpunkt der Einweihung (früh vs. spät), Begründung, Schwelle für die Einweihung.

Primärer Prädiktor: Nährstoffadäquanz (Energie, Protein). Sekundärer Prädiktor: Ernährungszustand, Verwendung von Leitlinien/Indikatoren auf Standortebene (Standort, Personal), Verwendung von Hilfsmitteln (Säureunterdrückung, Motilität usw.), EN-Intoleranz, Untergruppen (Herz, Chirurgie). , Medizin, Onkologie/Stammzelltransplantation), EN Route/Zeitplan

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1944

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine mechanische Beatmung benötigen, mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von 3 Tagen oder mehr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Standorte mit mindestens 8 Intensivbetten und der Möglichkeit, einen standortspezifischen Kliniker für die Datenerfassung zu benennen, vorzugsweise einen Kliniker mit Interesse an Ernährung oder einen Ernährungsberater.
  • Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine mechanische Beatmung benötigen, mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von 3 Tagen oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Standorte mit < 8 Intensivbetten und/oder keinem verfügbaren Kliniker für die Datenerfassung
  • Probanden < 1 Monat oder > 18 Jahre, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 3 Tage, nicht mechanisch beatmet, nur gegen Lebensende mitfühlende Pflege erhalten oder an einer Ernährungsinterventionsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
Inzidenz der Mortalität über 60 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
60 Tage
Häufigkeit von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Zeitfenster: 60 Tage
die Anzahl der Infektionen (Harnwegsinfektionen, beatmungsbedingte Infektionen, Atemwegsinfektionen oder Infektionen an der Operationsstelle), die nach der Aufnahme auf die Intensivstation auftreten
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
die Anzahl der Tage, an denen während des Krankenhausaufenthalts keine Beatmungsunterstützung erforderlich ist
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 60 Tage
die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Aufnahme auf die Intensivstation im Krankenhaus verbleibt
60 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Aufnahme auf der Intensivstation verbleibt
60 Tage
Gewichtsstatus
Zeitfenster: 10 Tage
Gewicht-für-Alter-Z-Scores, bestimmt durch die Standard-Wachstumskriterien der WHO
10 Tage
Wachstumsstatus
Zeitfenster: 10 Tage
Größe-für-Alter-Z-Scores, bestimmt durch die Standard-Wachstumskriterien der WHO
10 Tage
Ernährungszustand
Zeitfenster: 10 Tage
BMI oder Gewicht-für-Größe-Z-Scores, bestimmt durch die Standard-Wachstumskriterien der WHO
10 Tage
Körperzusammensetzung in der Untergruppe
Zeitfenster: 10 Tage
% Fettmasse und % Magermasse, ermittelt durch bioelektrische Impedanzspektroskopie in einer zugelassenen Untergruppe
10 Tage
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 10 Tage
Auswertung der klinisch ermittelten maximalen und minimalen Blutzuckerwerte und Verwendung von Insulin
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P00025098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrische kritische Krankheit

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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