トルコの幼児における牛乳関連症状スコアリング認識ツールの評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
食物アレルギーは、特定の食品に含まれる特定のタンパク質に対する免疫反応です。 牛乳タンパク質アレルギー (CMPA) は、免疫経路を介した牛乳タンパク質に対する感受性反応です。 CMPA は 3 歳未満の最も一般的な食物アレルギーであり、その発生率は先進国および発展途上国で増加しています。 人生の最初の年の CMPA の発生率は 2-3% です。 CMPA は、母乳で育てられた乳児、粉ミルクで育てられた乳児、および補完食を開始した乳児で観察できます。 CMPA は、基礎となる免疫学的メカニズムに従って、Ig E 媒介型、非 Ig E 媒介型、および混合型に分類できます。 CMPA の基本的な徴候と症状には、皮膚、胃腸 (GI) 系、呼吸器系が含まれます。 Ig E を介した CMPA は、CMP に対する初期の過敏症の結果として発生し、蕁麻疹、血管性浮腫、アトピー性皮膚炎、喘息、アレルギー性鼻炎などの臨床症状を引き起こします。 逆流、嘔吐、疝痛、下痢などの胃腸症状が伴うことがあります。 非 Ig E 媒介性および混合型の CMPA は、炎症および運動障害を介してさまざまな GI 徴候および症状を引き起こします。 これらのグループでは、CMPA の症状は、胃食道逆流、逆流、摂食拒否、嘔吐、下痢、血便、体重増加の失敗など、非特異的です。 このタイプの CMPA は、タンパク質喪失性腸症、腸炎、好酸球性食道炎などのさまざまな臨床的実体として現れることがあります。 一部の乳児では、過敏症と疝痛が唯一の症状になることがあります。
診断の最初のステップは、詳細な病歴と身体診察です。 患者と家族のアトピーは疑問視されるべきです。 CMPA の診断テストはありません。 血清 Ig E および牛乳特異的 IgE レベルは、Ig E 媒介 CMPA の CMPA の診断に役立ちますが、これらの検査は非 IgE 媒介 CMPA では正常です。 疑いのある患者における CMPA の診断は、食事からの牛乳の排除による兆候と症状の回復、および牛乳によるチャレンジ後の症状と兆候の再出現に基づいています。
逆流、便秘、下痢などの CMPA の非特異的な症状は、一般的に見られる乳児の機能性消化器疾患の症状でもあります。 6 か月未満の赤ちゃんの少なくとも半数が、1 つの消化管症状を経験していることが観察されています。 逆流、疝痛、および便秘は非常に一般的であると報告されています (それぞれ 23.1%、20.5%、および 17.6%)。
したがって、小児科医は、乳児の機能性胃腸疾患に起因する症状または徴候が、根底にある CMPA によるものである可能性が高いという事実を認識する必要があります。 したがって、小児科医が乳児の CMPA の症状を区別するための認識ツールを開発することは、CMPA の認識に役立つ可能性があります。 罹患した乳児の正確な診断により、乳児に適切な食事を与え、成長と発達をサポートすることが保証されます。 反対に、無適応で与えられた食事や、耐性ができた後に不必要に続けた食事は、成長に悪影響を及ぼし、患者や家族の生活の質を乱し、不必要な医療費の原因にもなります。 したがって、エビデンスに基づく適切な推奨事項と明確なガイドラインが必要です。
2014 年 9 月、ブリュッセルで消化器疾患とアトピー性疾患の子供の管理に専門知識を持つ臨床医によってワークショップが開催され、文献をレビューし、牛乳タンパク質の摂取に関連する症状から得られる臨床スコアの利点を一次医療提供者に決定しました。 一般的な症状、皮膚科、胃腸、呼吸器系を考慮した牛乳関連症状スコア (Comiss) は、牛乳関連症状の認識ツールとして開発されました。
この認識ツールは、消化器系、呼吸器系、および皮膚科の症状が一緒になっていることに基づいています。
このスコアリング ツールは、小児科医が CMPA の症状を判断する際に使用できる、簡単、迅速、使いやすい認識ツールです。 その有用性は、前向き無作為研究によって評価する必要があると述べられています。
この前向き無作為化研究では、研究者は CoMISS を使用して診断精度を評価することを目指しています。
適用されるアプローチと方法 この研究には、アンカラ大学医学部、消化器、呼吸器および皮膚の症状を伴う小児消化器科、肝臓学および栄養学科に入院し、評価時に12点以上の乳児が含まれます。コミスによる。 この研究は、CMPA のリスクを持つ少なくとも 120 人の患者を含めることを目的としています。
血算、末梢血塗抹標本、赤血球沈降速度、アルブミン値、便の直接検査、便中の潜血、IgEおよび牛乳特異的IgEは、このスコアリングシステムに従って12ポイント以上の患者で評価されます。 入院時およびフォローアップ時に、患者の症状および徴候、身体検査所見および検査所見がフォームのガイダンスとともに記録されます。 12点以上の乳児には除去食が与えられます(母乳だけで育てられている乳児では母親の食事から牛乳とその製品を除去し、標準乳で育てられている乳児では広範囲に加水分解された人工乳に切り替え、除去通常の食事を与えられている乳児の牛乳とその製品の)2〜4週間。 この期間の終わりに、反応のない乳児は 2 ~ 4 週間、アミノ酸ベースの人工乳に切り替えられます。
アミノ酸ベースの人工乳に反応しない乳児は、CMPA を持っていないと見なされます。 除去食に反応する乳児を対象に、オープン牛乳チャレンジ試験を行います。 除去食の2~4週間後、所見が回復した乳児に対してオープンチャレンジテストを実施します。 この食事の変更後、食事の反応に応じて CMPA の診断を確認します。 チャレンジ後に所見が再発した乳児は、CMPA (+) と評価されます。一方、所見が再現しないものは CMPA (-) と評価されます。 IgE 媒介 CMPA の患者では、牛乳をベースにした乳児用調合乳を使用して、病院で医師の監督下でオープン チャレンジ テストが実施されます。 乳児用調合乳の最初の 1 滴は、乳児の唇に置かれます。 15分経っても反応がなければ、牛乳をベースにした乳児用調合乳を30分間隔で0.5、1、3、10、30、100ml与えます。 最後の投薬から 2 時間後に反応が起こらない場合は、少なくとも 1 日 200ml を自宅で毎日続けます。 両親は、晩期反応を記録するために電話で呼び出されます 非 IgE 媒介 CMPA の乳児では、オープン チャレンジ テストが自宅で行われます 食品を含む牛乳 (それぞれ、ケーキ、ヨーグルト、チーズ、牛乳) が母親の食事に追加されます母乳だけで育てられた乳児では 1 週間間隔。 粉ミルクで育てられた乳児では、標準粉ミルクが数日かけて徐々に追加されます。 補完食を摂取している乳児では、ビスケットやケーキなどの牛乳を含む調理済み食品を最初に開始し、続いてヨーグルトやチーズなどの牛乳を含む食品を2〜7日間隔で摂取します.
予測研究期間:
-研究は13か月以内に終了します。
自発的な性質:
消化器、呼吸器系および/または皮膚科の症状があり、小児科、社会小児科および小児保健科、消化器科の外来診療所に入院し、CoMİSSで12以上のスコアを有する生後2週間から12ヶ月の乳児含まれます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:SUNA SELBUZ, DR
- 電話番号:905070073704
- メール:kaymaksuna@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:AYDAN KANSU, PROF
- 電話番号:905053591130
- メール:aydankansu@gmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- 募集
- The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
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コンタクト:
- AYDAN KANSU, PROF
- 電話番号:90505359130
- メール:aydankansu@gmail.com
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CMPA呼吸器系と皮膚症状を思い出させ、CoMİSSで12以上のスコアを付けます。
除外基準:
- 乳児は、すでに大量の加水分解調合乳または調合乳に基づくアミノアサイドを与えられています。
- 正常な腸管輸送を損なう疾患、既知の乳糖不耐症、重度の慢性下痢、発育不全、神経疾患、抗生物質を使用している患者、および最近外科的介入または治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースクロスオーバー
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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COMİSS
CoMiSS の測定に続いて 2 ~ 4 週間の立ち退き牛乳タンパク質食と 2 回目の CoMiSS 測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳関連症状スコアの有効性
時間枠:8週間
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8週間のフォローアップ期間内の牛乳関連症状スコアのポイント変化が評価されます
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:CANSU ALTUNTAS, DR、Ankara University
- 主任研究者:ZARIFE KULOGLU, PROF、Ankara University
- 主任研究者:BETUL ULUKOL, PROF、Ankara University
- 主任研究者:SEDA TOPCU, DR、Ankara University
- 主任研究者:NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR、Ankara University
- 主任研究者:FATIH GUNAY, DR、Ankara University
- 主任研究者:NESLİHAN DOĞULU, MD、Ankara University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Lifschitz C, Szajewska H. Cow's milk allergy: evidence-based diagnosis and management for the practitioner. Eur J Pediatr. 2015 Feb;174(2):141-50. doi: 10.1007/s00431-014-2422-3. Epub 2014 Sep 26.
- Piemontese P, Gianni ML, Braegger CP, Chirico G, Gruber C, Riedler J, Arslanoglu S, van Stuijvenberg M, Boehm G, Jelinek J, Roggero P; MIPS 1 Working Group. Tolerance and safety evaluation in a large cohort of healthy infants fed an innovative prebiotic formula: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e28010. doi: 10.1371/journal.pone.0028010. Epub 2011 Nov 30.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- y6gyb3q8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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