Posouzení příznaků souvisejících s kravským mlékem nástroj pro hodnocení povědomí u malých tureckých dětí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Potravinová alergie je imunologická reakce proti specifickým proteinům v určitých potravinách. Alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA) je senzitivní reakce na bílkovinu kravského mléka prostřednictvím imunologických cest. CMPA je nejčastější potravinová alergie do 3 let věku a její výskyt ve vyspělých i rozvojových zemích narůstá. Výskyt CMPA v prvním roce života je 2–3 %. CMPA lze pozorovat u kojenců, kojenců krmených umělou výživou a kojenců, kteří začali s příkrmem. CMPA lze klasifikovat jako zprostředkovanou Ig E, nezprostředkovanou Ig E a smíšený typ podle základních imunologických mechanismů. Základní příznaky a symptomy CMPA zahrnují kůži, gastrointestinální (GI) systém a dýchací systém. Ig E zprostředkovaná CMPA se vyskytuje v důsledku časné přecitlivělosti na CMP a způsobuje klinické symptomy, jako je kopřivka, angioedém, atopická dermatitida, astma a alergická rýma. Mohou být doprovázeny gastrointestinálními příznaky, jako je regurgitace, zvracení, kolika a průjem. CMPA nezprostředkovaná Ig E a smíšený typ CMPA způsobují různé GI příznaky a symptomy prostřednictvím zánětu a dysmotility. V těchto skupinách jsou symptomy CMPA nespecifické, jako je gastroesefagální reflux, regurgitace, odmítání krmení, zvracení, průjem, krvavá defekace a nepřibírání na váze. Tento typ CMPA se může projevovat jako různé klinické entity, jako je enteropatie se ztrátou proteinu, enterokolitida nebo eozinofilní eozofagitida. U některých kojenců může být jediným příznakem podrážděnost a kolika.
Prvním krokem v diagnostice je podrobná klinická anamnéza a fyzikální vyšetření. Atopie u pacienta a rodiny by měla být zpochybněna. Pro CMPA neexistuje diagnostický test. Hladina Ig E v séru a specifická hladina IgE pro kravské mléko mohou pomoci při diagnostice CMPA u CMPA zprostředkované Ig E, avšak tyto testy jsou u CMPA zprostředkované IgE normální. Diagnóza CMPA u podezřelých pacientů je založena na obnovení příznaků a příznaků s vyloučením kravského mléka ze stravy a znovuobjevení příznaků a příznaků po provokaci kravským mlékem.
Nespecifické příznaky CMPA, jako je regurgitace, zácpa, průjem, a jsou také příznaky funkčních gastrointestinálních onemocnění u kojenců, které se běžně vyskytují. Bylo pozorováno, že nejméně polovina dětí mladších 6 měsíců má jeden GI symptom. Regurgitace, kolika a zácpa jsou hlášeny jako velmi časté (23,1 %, 20,5 % a 17,6 %).
Pediatři by si tedy měli být vědomi skutečnosti, že symptomy nebo příznaky připisované funkčním gastrointestinálním onemocněním u kojenců mohou být způsobeny základní CMPA. Vyvinutí informačního nástroje pro pediatry k rozlišení symptomů CMPA u kojenců by proto mohlo být užitečné při rozpoznání CMPA. Přesná diagnóza u postižených kojenců zajišťuje, že kojenci dostávají vhodnou stravu, a tím podporuje růst a vývoj. Naopak dieta podávaná bez indikace nebo zbytečné pokračování v dietě po vzniku tolerance nepříznivě ovlivňuje růst a narušuje kvalitu života pacienta a rodiny a způsobuje i zbytečné náklady na zdravotní péči. Proto jsou nutná správná doporučení a jasné pokyny založené na důkazech.
V září 2014 zorganizovali kliničtí lékaři s odbornými znalostmi v oblasti péče o děti s GI problémy a atopickými onemocněními v Bruselu workshop, jehož cílem bylo prozkoumat literaturu a určit přínos klinického skóre odvozeného od příznaků spojených s konzumací bílkovin kravského mléka pro poskytovatele primární zdravotní péče. Skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (Comiss), které zohledňuje obecné projevy, dermatologický, gastrointestinální a respirační systém, bylo vyvinuto jako nástroj na zvýšení povědomí o symptomech souvisejících s kravským mlékem.
Tento nástroj informovanosti je založen na tom, že gastrointestinální, dýchací systém a dermatologické symptomy jsou společně.
Tento bodovací nástroj je snadný, rychlý a snadno použitelný nástroj pro zvyšování povědomí, který mohou pediatři použít při určování příznaků CMPA. Uvádí se, že jeho užitečnost je třeba vyhodnotit prospektivními, randomizovanými studiemi.
V této prospektivní a randomizované studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení diagnostické přesnosti pomocí CoMISS.
Přístupy a metody, které je třeba použít Tato studie bude zahrnovat kojence mladší 1 roku, kteří jsou přijati na lékařskou fakultu Ankarské univerzity, oddělení dětské gastroenterologie, hepatologie a výživy s GI, respiračními a dermatologickými příznaky a kteří mají více než 12 bodů při hodnocení od CoMISS. Cílem této studie je zahrnout alespoň 120 pacientů s rizikem CMPA.
Kompletní krevní obraz, periferní nátěr, sedimentace erytrocytů, hladina albuminu, přímé vyšetření stolice, skrytá krev ve stolici, Ig E a specifické IgE pro kravské mléko budou hodnoceny u pacientů, kteří mají více než 12 bodů podle tohoto bodovacího systému. Při příjmu a kontrole budou zaznamenány symptomy a známky, nálezy fyzikálního vyšetření a laboratorní nálezy pacientů s návodem na formulář. Bude podávána eliminační dieta kojencům s hodnocením 12 a více (vyřazení kravského mléka a výrobků z něj ze stravy matky u kojenců, kteří jsou pouze kojeni, přechod na extenzivně hydrolyzovanou výživu u kojenců, kteří jsou krmeni standardní umělou výživou, eliminace kravského mléka a výrobků z něj u kojenců, kteří jsou krmeni běžnou stravou) po dobu 2-4 týdnů. Na konci tohoto období budou kojenci, kteří nereagují, převedeni na výživu na bázi aminokyselin na 2–4 týdny.
Kojenci, kteří nereagují na výživu na bázi aminokyselin, budou považováni za netrpící CMPA. Otevřený provokační test kravského mléka bude proveden u kojenců, kteří reagují na eliminační dietu. Po 2-4 týdnech eliminační diety bude u kojenců, jejichž nález se zlepšil, proveden otevřený provokační test. Po této úpravě stravy potvrdíme diagnózu CMPA podle reakce na dietu. Kojenci, u kterých se nález znovu objeví po stimulaci, budou hodnoceni jako CMPA (+); zatímco ti, u kterých se nálezy znovu neobjeví, budou hodnoceni jako CMPA (-). U pacientů s CMPA zprostředkovanou IgE bude pod lékařským dohledem v nemocnici proveden otevřený provokační test s kojeneckou výživou na bázi kravského mléka. Nejprve se kápne jedna kapka kojenecké výživy na rty dítěte. Pokud po 15 minutách nedojde k žádné reakci, bude kojenecká výživa na bázi kravského mléka podávána 0,5, 1, 3, 10, 30 a 100 ml ve 30minutových intervalech. Pokud nedojde k žádné reakci do 2 hodin po podání poslední dávky, bude přípravek pokračovat doma každý den s alespoň 200 ml/den. Rodiče budou telefonicky zavoláni, aby zdokumentovali případné pozdní reakce U kojenců s CMPA nezprostředkovanou IgE bude doma proveden otevřený provokační test Kravské mléko obsahující potraviny (koláč, jogurt, sýr a mléko, v tomto pořadí) bude přidáno do matčiny stravy s týdenní intervaly u výhradně kojených dětí. U kojenců krmených umělou výživou bude standardní výživa přidávána postupně v průběhu dnů. U kojenců, kteří dostávají doplňkovou stravu, se nejprve začne s vařenými potravinami obsahujícími kravské mléko, jako jsou sušenky a koláč, následované kravským mlékem obsahujícím potraviny, jako je jogurt a sýr, s 2-7 denními intervaly.
Předpokládaná délka studia:
- Studie bude ukončena do 13 měsíců.
Povaha dobrovolníků:
kojenci ve věku 2 týdny až 12 měsíců přijatí do ambulancí Kliniky dětského lékařství, Kliniky sociální pediatrie a dětského zdraví a Kliniky gastroenterologie s GI, respiračním systémem a/nebo dermatologickými příznaky a kteří mají více než 12 skóre v CoMİSS budou zahrnuty.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: SUNA SELBUZ, DR
- Telefonní číslo: 905070073704
- E-mail: kaymaksuna@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: AYDAN KANSU, PROF
- Telefonní číslo: 905053591130
- E-mail: aydankansu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Nábor
- The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
-
Kontakt:
- AYDAN KANSU, PROF
- Telefonní číslo: 90505359130
- E-mail: aydankansu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Připomíná CMPA-respirační systém a dermatologické symptomy a skóre přes 12 v CoMİSS.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci již krmení rozsáhlou hydrolyzovanou výživou nebo aminokyselinou na bázi výživy.
- Pacienti s onemocněním zhoršujícím normální střevní průchod, se známou intolerancí laktózy, těžkým chronickým průjmem, neprospíváním a neurologickým onemocněním u pacientů užívajících antibiotika a u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok nebo lékařskou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
COMİSS
Měření CoMiSS následované dvou až čtyřtýdenním vystěhováním proteinová dieta z kravského mléka a druhé měření CoMiSS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem
Časové okno: 8 týdnů
|
bude hodnocena bodová změna ve skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem během 8týdenního období sledování
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
- Vrchní vyšetřovatel: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
- Vrchní vyšetřovatel: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
- Vrchní vyšetřovatel: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
- Vrchní vyšetřovatel: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
- Vrchní vyšetřovatel: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
- Vrchní vyšetřovatel: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Lifschitz C, Szajewska H. Cow's milk allergy: evidence-based diagnosis and management for the practitioner. Eur J Pediatr. 2015 Feb;174(2):141-50. doi: 10.1007/s00431-014-2422-3. Epub 2014 Sep 26.
- Piemontese P, Gianni ML, Braegger CP, Chirico G, Gruber C, Riedler J, Arslanoglu S, van Stuijvenberg M, Boehm G, Jelinek J, Roggero P; MIPS 1 Working Group. Tolerance and safety evaluation in a large cohort of healthy infants fed an innovative prebiotic formula: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e28010. doi: 10.1371/journal.pone.0028010. Epub 2011 Nov 30.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- y6gyb3q8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .