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トルコの幼児における牛乳関連症状スコアリング認識ツールの評価

2017年12月17日 更新者:Suna Selbuz、Ankara University
この研究では、研究者は診断精度を評価することを目的としており、牛乳タンパク質アレルギーを決定するために使用されるスコアリングツール、牛乳関連の症状スコアは、トルコの幼い子供たちに一緒にいる胃腸、呼吸器系、および皮膚科学的症状に基づいています.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

食物アレルギーは、特定の食品に含まれる特定のタンパク質に対する免疫反応です。 牛乳タンパク質アレルギー (CMPA) は、免疫経路を介した牛乳タンパク質に対する感受性反応です。 CMPA は 3 歳未満の最も一般的な食物アレルギーであり、その発生率は先進国および発展途上国で増加しています。 人生の最初の年の CMPA の発生率は 2-3% です。 CMPA は、母乳で育てられた乳児、粉ミルクで育てられた乳児、および補完食を開始した乳児で観察できます。 CMPA は、基礎となる免疫学的メカニズムに従って、Ig E 媒介型、非 Ig E 媒介型、および混合型に分類できます。 CMPA の基本的な徴候と症状には、皮膚、胃腸 (GI) 系、呼吸器系が含まれます。 Ig E を介した CMPA は、CMP に対する初期の過敏症の結果として発生し、蕁麻疹、血管性浮腫、アトピー性皮膚炎、喘息、アレルギー性鼻炎などの臨床症状を引き起こします。 逆流、嘔吐、疝痛、下痢などの胃腸症状が伴うことがあります。 非 Ig E 媒介性および混合型の CMPA は、炎症および運動障害を介してさまざまな GI 徴候および症状を引き起こします。 これらのグループでは、CMPA の症状は、胃食道逆流、逆流、摂食拒否、嘔吐、下痢、血便、体重増加の失敗など、非特異的です。 このタイプの CMPA は、タンパク質喪失性腸症、腸炎、好酸球性食道炎などのさまざまな臨床的実体として現れることがあります。 一部の乳児では、過敏症と疝痛が唯一の症状になることがあります。

診断の最初のステップは、詳細な病歴と身体診察です。 患者と家族のアトピーは疑問視されるべきです。 CMPA の診断テストはありません。 血清 Ig E および牛乳特異的 IgE レベルは、Ig E 媒介 CMPA の CMPA の診断に役立ちますが、これらの検査は非 IgE 媒介 CMPA では正常です。 疑いのある患者における CMPA の診断は、食事からの牛乳の排除による兆候と症状の回復、および牛乳によるチャレンジ後の症状と兆候の再出現に基づいています。

逆流、便秘、下痢などの CMPA の非特異的な症状は、一般的に見られる乳児の機能性消化器疾患の症状でもあります。 6 か月未満の赤ちゃんの少なくとも半数が、1 つの消化管症状を経験していることが観察されています。 逆流、疝痛、および便秘は非常に一般的であると報告されています (それぞれ 23.1%、20.5%、および 17.6%)。

したがって、小児科医は、乳児の機能性胃腸疾患に起因する症状または徴候が、根底にある CMPA によるものである可能性が高いという事実を認識する必要があります。 したがって、小児科医が乳児の CMPA の症状を区別するための認識ツールを開発することは、CMPA の認識に役立つ可能性があります。 罹患した乳児の正確な診断により、乳児に適切な食事を与え、成長と発達をサポートすることが保証されます。 反対に、無適応で与えられた食事や、耐性ができた後に不必要に続けた食事は、成長に悪影響を及ぼし、患者や家族の生活の質を乱し、不必要な医療費の原因にもなります。 したがって、エビデンスに基づく適切な推奨事項と明確なガイドラインが必要です。

2014 年 9 月、ブリュッセルで消化器疾患とアトピー性疾患の子供の管理に専門知識を持つ臨床医によってワークショップが開催され、文献をレビューし、牛乳タンパク質の摂取に関連する症状から得られる臨床スコアの利点を一次医療提供者に決定しました。 一般的な症状、皮膚科、胃腸、呼吸器系を考慮した牛乳関連症状スコア (Comiss) は、牛乳関連症状の認識ツールとして開発されました。

この認識ツールは、消化器系、呼吸器系、および皮膚科の症状が一緒になっていることに基づいています。

このスコアリング ツールは、小児科医が CMPA の症状を判断する際に使用できる、簡単、迅速、使いやすい認識ツールです。 その有用性は、前向き無作為研究によって評価する必要があると述べられています。

この前向き無作為化研究では、研究者は CoMISS を使用して診断精度を評価することを目指しています。

適用されるアプローチと方法 この研究には、アンカラ大学医学部、消化器、呼吸器および皮膚の症状を伴う小児消化器科、肝臓学および栄養学科に入院し、評価時に12点以上の乳児が含まれます。コミスによる。 この研究は、CMPA のリスクを持つ少なくとも 120 人の患者を含めることを目的としています。

血算、末梢血塗抹標本、赤血球沈降速度、アルブミン値、便の直接検査、便中の潜血、IgEおよび牛乳特異的IgEは、このスコアリングシステムに従って12ポイント以上の患者で評価されます。 入院時およびフォローアップ時に、患者の症状および徴候、身体検査所見および検査所見がフォームのガイダンスとともに記録されます。 12点以上の乳児には除去食が与えられます(母乳だけで育てられている乳児では母親の食事から牛乳とその製品を除去し、標準乳で育てられている乳児では広範囲に加水分解された人工乳に切り替え、除去通常の食事を与えられている乳児の牛乳とその製品の)2〜4週間。 この期間の終わりに、反応のない乳児は 2 ~ 4 週間、アミノ酸ベースの人工乳に切り替えられます。

アミノ酸ベースの人工乳に反応しない乳児は、CMPA を持っていないと見なされます。 除去食に反応する乳児を対象に、オープン牛乳チャレンジ試験を行います。 除去食の2~4週間後、所見が回復した乳児に対してオープンチャレンジテストを実施します。 この食事の変更後、食事の反応に応じて CMPA の診断を確認します。 チャレンジ後に所見が再発した乳児は、CMPA (+) と評価されます。一方、所見が再現しないものは CMPA (-) と評価されます。 IgE 媒介 CMPA の患者では、牛乳をベースにした乳児用調合乳を使用して、病院で医師の監督下でオープン チャレンジ テストが実施されます。 乳児用調合乳の最初の 1 滴は、乳児の唇に置かれます。 15分経っても反応がなければ、牛乳をベースにした乳児用調合乳を30分間隔で0.5、1、3、10、30、100ml与えます。 最後の投薬から 2 時間後に反応が起こらない場合は、少なくとも 1 日 200ml を自宅で毎日続けます。 両親は、晩期反応を記録するために電話で呼び出されます 非 IgE 媒介 CMPA の乳児では、オープン チャレンジ テストが自宅で行われます 食品を含む牛乳 (それぞれ、ケーキ、ヨーグルト、チーズ、牛乳) が母親の食事に追加されます母乳だけで育てられた乳児では 1 週間間隔。 粉ミルクで育てられた乳児では、標準粉ミルクが数日かけて徐々に追加されます。 補完食を摂取している乳児では、ビスケットやケーキなどの牛乳を含む調理済み食品を最初に開始し、続いてヨーグルトやチーズなどの牛乳を含む食品を2〜7日間隔で摂取します.

予測研究期間:

-研究は13か月以内に終了します。

自発的な性質:

消化器、呼吸器系および/または皮膚科の症状があり、小児科、社会小児科および小児保健科、消化器科の外来診療所に入院し、CoMİSSで12以上のスコアを有する生後2週間から12ヶ月の乳児含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • 募集
        • The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-登録時に生後15日から1歳の患者で、COMİSSスコアが12以上。

説明

包含基準:

  • CMPA呼吸器系と皮膚症状を思い出させ、CoMİSSで12以上のスコアを付けます。

除外基準:

  • 乳児は、すでに大量の加水分解調合乳または調合乳に基づくアミノアサイドを与えられています。
  • 正常な腸管輸送を損なう疾患、既知の乳糖不耐症、重度の慢性下痢、発育不全、神経疾患、抗生物質を使用している患者、および最近外科的介入または治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
COMİSS
CoMiSS の測定に続いて 2 ~ 4 週間の立ち退き牛乳タンパク質食と 2 回目の CoMiSS 測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
牛乳関連症状スコアの有効性
時間枠:8週間
8週間のフォローアップ期間内の牛乳関連症状スコアのポイント変化が評価されます
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:CANSU ALTUNTAS, DR、Ankara University
  • 主任研究者:ZARIFE KULOGLU, PROF、Ankara University
  • 主任研究者:BETUL ULUKOL, PROF、Ankara University
  • 主任研究者:SEDA TOPCU, DR、Ankara University
  • 主任研究者:NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR、Ankara University
  • 主任研究者:FATIH GUNAY, DR、Ankara University
  • 主任研究者:NESLİHAN DOĞULU, MD、Ankara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月8日

一次修了 (予想される)

2017年12月20日

研究の完了 (予想される)

2017年12月25日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月17日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • y6gyb3q8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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