Vurdering af koens mælkerelaterede symptomscoringsbevidsthedsværktøj hos små tyrkiske børn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fødevareallergi er en immunologisk reaktion mod specifikke proteiner i bestemte fødevarer. Komælksproteinallergi (CMPA) er en følsomhedsreaktion komælksprotein via immunologiske veje. CMPA er den mest almindelige fødevareallergi under 3 år, og dens forekomst er stigende i udviklede lande og udviklingslande. Forekomsten af CMPA i det første leveår er 2-3%. CMPA kan observeres hos spædbørn, der ammes, modermælkserstatning, og spædbørn, der er begyndt at spise komplementært. CMPA kan klassificeres som Ig E medieret, ikke Ig E medieret og blandet type i henhold til de underliggende immunologiske mekanismer. Grundlæggende tegn og symptomer på CMPA involverer huden, mave-tarmsystemet (GI) og åndedrætssystemet. Ig E-medieret CMPA opstår som et resultat af tidlig overfølsomhed over for CMP og forårsager de kliniske symptomer som urticaria, angioødem, atopisk dermatitis, astma og allergisk rhinitis. Gastrointestinale symptomer som regurgitation, opkastning, kolik og diarré kan ledsage. Ikke Ig E-medieret og blandet type CMPA forårsager forskellige GI-tegn og symptomer via inflammation og dismotilitet. I disse grupper er CMPA-symptomer uspecifikke som gastroesefagial refluks, regurgitation, fodervægring, opkastning, diarré, blodig afføring og manglende vægtøgning. Denne type CMPA kan præsenteres som forskellige kliniske enheder som proteintabende enteropati, enterocolitis eller eosinofil eosofagitis. Hos nogle spædbørn kan det eneste symptom være irritabilitet og kolik.
Det første trin i diagnosen er en detaljeret klinisk historie og fysisk undersøgelse. Atopi hos patienten og familien bør stilles spørgsmålstegn ved. Der er ikke en diagnostisk test for CMPA. Serum Ig E og komælksspecifikt IgE niveau kan hjælpe med diagnosticering af CMPA i Ig E medieret CMPA, men disse tests er normale i ikke IgE medieret CMPA. Diagnosen af CMPA hos mistænkte patienter er baseret på gendannelse af tegn og symptomer med eliminering af komælk fra kosten og gentagelse af symptomer ad tegn efter provokation med komælk.
Uspecifikke symptomer på CMPA såsom regurgitation, forstoppelse, diarré og er også symptomer på funktionelle mave-tarmsygdomme hos spædbørn, som ses ofte. Det er blevet observeret, at mindst halvdelen af babyer under 6 måneder oplever ét GI-symptom. Regurgitation, kolik og forstoppelse rapporteres at være meget almindelige (henholdsvis 23,1 %, 20,5 % og 17,6 %).
Så børnelægerne bør være opmærksomme på, at symptomer eller tegn, der tilskrives funktionelle mave-tarmsygdomme hos spædbørn, meget vel kan skyldes underliggende CMPA. Derfor kan det være nyttigt at udvikle et bevidsthedsværktøj til børnelæger til at skelne symptomer på CMPA hos spædbørn til at hjælpe med at genkende CMPA. Nøjagtig diagnose hos berørte spædbørn sikrer, at spædbørn får passende kost og understøtter dermed vækst og udvikling. Tværtimod påvirker en diæt, der gives uden indikation eller fortsætter diæten unødvendigt efter tolerancen er udviklet, væksten negativt og forstyrrer patientens og familiens livskvalitet og forårsager også unødvendige sundhedsudgifter. Derfor er det nødvendigt med ordentlige anbefalinger og klare retningslinjer baseret på evidens.
I september 2014 blev der arrangeret en workshop af klinikere med ekspertise i at håndtere børn med gastrointestinale problemer og atopiske sygdomme i Bruxelles for at gennemgå litteraturen og bestemme fordelene ved en klinisk score afledt af symptomer forbundet med indtagelse af komælksproteiner til primære sundhedsudbydere. Den komælksrelaterede symptomscore (Comiss), som tager hensyn til generelle manifestationer, dermatologiske, gastrointestinale og respiratoriske system, blev udviklet som bevidsthedsværktøj til komælksrelaterede symptomer.
Dette bevidsthedsværktøj er baseret på, at mave-tarm-, luftvejs- og dermatologiske symptomer er sammen.
Dette scoringsværktøj er nemt, hurtigt og nemt at bruge bevidsthedsværktøj, som børnelæger kan bruge til at bestemme symptomer på CMPA. Det anføres, at dets anvendelighed skal evalueres af prospektive, randomiserede undersøgelser.
I denne prospektive og randomiserede undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere diagnostisk nøjagtighed ved hjælp af CoMISS.
Tilgange og metoder, der skal anvendes Denne undersøgelse vil omfatte spædbørn under 1 år, som er optaget på Ankara University School of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition med GI, respiratoriske og dermatologiske symptomer, og som har mere end 12 point, når de evalueres af CoMISS. Denne undersøgelse sigter mod at inkludere mindst 120 patienter med risiko for CMPA.
Fuldstændig blodtælling, perifer udstrygning, erytrocytsedimentationshastighed, albuminniveau, direkte afføringsundersøgelse, okkult blod i afføring, Ig E og komælksspecifik IgE vil blive evalueret hos patienter, der har mere end 12 point i henhold til dette scoringssystem. Ved indlæggelse og opfølgning vil symptomer og tegn, fysiske undersøgelsesfund og laboratoriefund af patienterne blive registreret med vejledning af et skema. Elimineringsdiæt til spædbørn med en score på 12 eller mere vil blive givet (eliminering af komælk og dens produkter fra moderens kost hos spædbørn, der kun ammes, skift til omfattende hydrolyseret modermælkserstatning hos spædbørn, der fodres med standarderstatning, eliminering af komælk og dens produkter hos spædbørn, der fodres med almindelig kost) i 2-4 uger. I slutningen af denne periode vil spædbørn, der ikke reagerer, blive skiftet til en aminosyrebaseret formel i 2-4 uger.
Spædbørn, der ikke reagerer på aminosyrebaseret modermælkserstatning, vil blive anset for ikke at have CMPA. Åben komælkstest vil blive udført til spædbørn, der reagerer på eliminationsdiæt. Efter 2-4 ugers eliminationsdiæt vil der blive udført en åben provokationstest til spædbørn, hvis resultater er blevet raske. Efter denne diætændring bekræfter vi diagnosen CMPA i henhold til diætens reaktion. De spædbørn, hvor fundene dukker op igen efter udfordringen, vil blive vurderet som CMPA (+) ; mens de, hos hvem resultaterne ikke dukker op igen, vil blive vurderet som CMPA (-). Hos patienter med IgE-medieret CMPA vil en åben provokationstest blive udført under lægeligt tilsyn på hospitalet med modermælkserstatning baseret på komælk. Først vil en dråbe af modermælkserstatningen blive lagt på spædbarnets læber. Hvis der ikke opstår nogen reaktion efter 15 minutter, vil modermælkserstatningen baseret på komælk blive givet 0,5, 1, 3, 10, 30 og 100 ml med 30 minutters intervaller. Hvis der ikke opstår nogen reaktion 2 timer efter den sidste dosis er givet, fortsættes formlen hjemme hver dag med mindst 200 ml/dag. Forældrene vil blive ringet op telefonisk for at dokumentere eventuelle sene reaktioner. Hos spædbørn med ikke IgE-medieret CMPA vil der blive udført åben provokationstest i hjemmet Komælk indeholdende fødevarer (hhv. kage, yoghurt, ost og mælk) vil blive tilføjet moderens kost med en uges intervaller hos udelukkende ammede spædbørn. Hos spædbørn, der får modermælkserstatning, tilsættes standard modermælkserstatning gradvist over dage. Hos spædbørn, der får supplerende mad, startes kogte fødevarer, der indeholder komælk, såsom kiks og kage, først efterfulgt af komælk, der indeholder fødevarer som yoghurt og ost med 2-7 dages mellemrum.
Forventet studievarighed:
- Undersøgelsen vil være færdig inden for 13 måneder.
Arten af de frivillige:
2 uger til 12 måneder gamle spædbørn indlagt på ambulatorier i Pædiatrisk Afdeling, Afdeling for Social Pædiatri og Børnesundhed og Afdeling for Gastroenterologi med GI, åndedrætssystem og/eller dermatologiske symptomer, og som har mere end 12 score i CoMİSS vil indgå.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: SUNA SELBUZ, DR
- Telefonnummer: 905070073704
- E-mail: kaymaksuna@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: AYDAN KANSU, PROF
- Telefonnummer: 905053591130
- E-mail: aydankansu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
-
Kontakt:
- AYDAN KANSU, PROF
- Telefonnummer: 90505359130
- E-mail: aydankansu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minde CMPA-respiratoriske system og dermatologiske symptomer og score over 12 i CoMİSS.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn allerede fodret med omfattende hydrolyseret modermælkserstatning eller aminoside baseret på modermælkserstatning.
- Patienter med en sygdom, der forringer normal tarmpassage, en kendt laktoseintolerans, alvorlig kronisk diarré, manglende trives og neurologisk sygdom, dem, der bruger antibiotika, og dem, der for nylig har fået foretaget kirurgisk indgreb eller medicinsk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
KOMIS
Måling af CoMiSS efterfulgt af to til fire ugers udsættelse Komælksproteindiæt og anden CoMiSS-måling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af den komælksrelaterede symptomscore
Tidsramme: 8 uger
|
punktændring i komælksrelateret symptomscore inden for 8 ugers opfølgningsperiode vil blive vurderet
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
- Ledende efterforsker: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
- Ledende efterforsker: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
- Ledende efterforsker: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
- Ledende efterforsker: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
- Ledende efterforsker: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
- Ledende efterforsker: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Lifschitz C, Szajewska H. Cow's milk allergy: evidence-based diagnosis and management for the practitioner. Eur J Pediatr. 2015 Feb;174(2):141-50. doi: 10.1007/s00431-014-2422-3. Epub 2014 Sep 26.
- Piemontese P, Gianni ML, Braegger CP, Chirico G, Gruber C, Riedler J, Arslanoglu S, van Stuijvenberg M, Boehm G, Jelinek J, Roggero P; MIPS 1 Working Group. Tolerance and safety evaluation in a large cohort of healthy infants fed an innovative prebiotic formula: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e28010. doi: 10.1371/journal.pone.0028010. Epub 2011 Nov 30.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- y6gyb3q8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komælksallergi
-
NCT03254329RekrutteringHuman Milk Nutrient Reference Værdier
-
NCT03315221AfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)