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アッシャーマン症候群のヒト羊膜上皮細胞

2017年7月19日 更新者：The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

重症難治性アッシャーマン症候群におけるヒト羊膜上皮細胞の安全性と治療効果

このプロジェクトは、重度の難治性アッシャーマン症候群の治療におけるヒト羊膜上皮細胞の安全性と有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アッシャーマン症候群は、繰り返しまたは積極的な掻爬および/または子宮内膜炎による子宮内膜の破壊によって引き起こされる婦人科疾患です。 その結果、複数の領域で機能的な子宮内膜が失われ、子宮腔が子宮内癒着によって閉鎖され、無月経、月経不順、不妊、および流産の再発が引き起こされます。 癒着の経頸部切除術 (TCRA) は、アッシャーマン症候群の主な治療法ですが、これまでのところ、中等度から重度の難治性の症例では通常効果が乏しいものです。

ヒト羊膜上皮細胞 (hAECs) は、ヒト羊膜上皮に由来します。 hAECs は、胚性幹細胞に近い特性を保持します。 動物実験では、マウスの子宮内膜の厚さと生殖能力が、羊膜上皮細胞による子宮内療法後に大幅に改善されたことが示されています。 アッシャーマン症候群患者における hAEC の役割をさらに探求するために、このプロジェクトでは、上海 iCELL バイオテクノロジー株式会社の子会社である重慶 iCELL バイオテクノロジー株式会社が提供する hAEC の安全性を評価し、効果的な方法を見つけることを計画しています。治療プロトコル。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1.子宮鏡検査により、子宮癒着の米国生殖学会(AFS)分類による子宮内癒着II-IIIが確認される;
  • 2. 定期的な月経周期と月経は、中絶または掻爬前に正常です。
  • 3. 生殖能力に対する明確な欲求を持つ。
  • 4.正常な血液凝固、肝臓、心臓、および腎臓機能、HIVの非存在、B型またはC型肝炎、梅毒および精神病理;
  • 5.血清β-hCGは陰性です。
  • 6.研究を完了し、同意書に署名する意思がある。

除外基準:

  • 1.悪性腫瘍の病歴がある;
  • 2.子宮筋腫、腺筋症、子宮奇形などの他の子宮疾患がある;
  • 3. 過去に 3 回以上の子宮鏡検査による癒着剥離;
  • 4.末梢静脈へのアクセスがない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：hAEC を搭載した生物学的羊膜
TCRA の直後に、1 億個の hAEC を搭載した生物学的羊膜を子宮腔に入れます。
生物学的：hAEC
hAECs は、上海 iCELL バイオ テクノロジー株式会社の子会社である重慶 iCELL バイオ テクノロジー株式会社によって提供されます。 手術は麻酔下で行われるため、参加者は腕が見えません。 子宮鏡検査による癒着剥離の後、感染を防ぐために経口抗生物質が 3 日間投与されます。 エストロゲンは、手術後の子宮内膜の修復を刺激するために 3 サイクル投与されます。
プラセボコンパレーター：生物学的羊膜
生物学的羊膜は、TCRA の直後に子宮腔内に配置されます。
生物学的：生物学的羊膜
生物学的羊膜は、江西瑞吉生物科技有限公司から購入します。 手術は麻酔下で行われるため、参加者は腕が見えません。 子宮鏡検査による癒着剥離の後、感染を防ぐために経口抗生物質が 3 日間投与されます。 エストロゲンは、手術後の子宮内膜の修復を刺激するために 3 サイクル投与されます。
実験的：hAECの静脈内注入
TCRA直後の1億hAECの静脈内注入
生物学的：hAEC
hAECs は、上海 iCELL バイオ テクノロジー株式会社の子会社である重慶 iCELL バイオ テクノロジー株式会社によって提供されます。 手術は麻酔下で行われるため、参加者は腕が見えません。 子宮鏡検査による癒着剥離の後、感染を防ぐために経口抗生物質が 3 日間投与されます。 エストロゲンは、手術後の子宮内膜の修復を刺激するために 3 サイクル投与されます。
実験的：hAECの子宮内注入
TCRA 直後に 1 億個の hAEC が子宮腔内に注入されます。
生物学的：hAEC
hAECs は、上海 iCELL バイオ テクノロジー株式会社の子会社である重慶 iCELL バイオ テクノロジー株式会社によって提供されます。 手術は麻酔下で行われるため、参加者は腕が見えません。 子宮鏡検査による癒着剥離の後、感染を防ぐために経口抗生物質が 3 日間投与されます。 エストロゲンは、手術後の子宮内膜の修復を刺激するために 3 サイクル投与されます。
実験的：hAEC を搭載したハイドロゲル
1 億個の hAEC を搭載したハイドロゲルは、TCRA の直後に子宮腔に注入されます。
生物学的：hAEC
hAECs は、上海 iCELL バイオ テクノロジー株式会社の子会社である重慶 iCELL バイオ テクノロジー株式会社によって提供されます。 手術は麻酔下で行われるため、参加者は腕が見えません。 子宮鏡検査による癒着剥離の後、感染を防ぐために経口抗生物質が 3 日間投与されます。 エストロゲンは、手術後の子宮内膜の修復を刺激するために 3 サイクル投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経血量
時間枠：3ヶ月で
1日あたりの生理用ナプキンの枚数と日数から手術後の月経血量を推定し、手術前と比較します。
3ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の厚さ
時間枠：3ヶ月で
術前と比較して、手術後 3 ヶ月で同じ訓練を受けた医療超音波検査者による超音波の排卵前期間中の子宮内膜の厚さを測定します。
3ヶ月で
子宮容積
時間枠：3ヶ月で
術前と比較して、手術後 3 ヶ月で同じ訓練を受けた医療超音波検査技師による超排卵期の期間中の子宮容積を測定します。
3ヶ月で
妊娠継続率
時間枠：24ヶ月まで
継続的な妊娠とは、妊娠 12 週目に超音波検査で胎児に心拍があり、胎児のサイズが妊娠週と一致していることを意味します。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Lina Hu、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 主任研究者：Chanyu Zhang、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 主任研究者：Fan He、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 主任研究者：Jianguo Hu、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 主任研究者：Heng Zou、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 主任研究者：Huijia Chen、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-116

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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