アッシャーマン症候群のヒト羊膜上皮細胞
重症難治性アッシャーマン症候群におけるヒト羊膜上皮細胞の安全性と治療効果
このプロジェクトは、重度の難治性アッシャーマン症候群の治療におけるヒト羊膜上皮細胞の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アッシャーマン症候群は、繰り返しまたは積極的な掻爬および/または子宮内膜炎による子宮内膜の破壊によって引き起こされる婦人科疾患です。 その結果、複数の領域で機能的な子宮内膜が失われ、子宮腔が子宮内癒着によって閉鎖され、無月経、月経不順、不妊、および流産の再発が引き起こされます。 癒着の経頸部切除術 (TCRA) は、アッシャーマン症候群の主な治療法ですが、これまでのところ、中等度から重度の難治性の症例では通常効果が乏しいものです。
ヒト羊膜上皮細胞 (hAECs) は、ヒト羊膜上皮に由来します。 hAECs は、胚性幹細胞に近い特性を保持します。 動物実験では、マウスの子宮内膜の厚さと生殖能力が、羊膜上皮細胞による子宮内療法後に大幅に改善されたことが示されています。 アッシャーマン症候群患者における hAEC の役割をさらに探求するために、このプロジェクトでは、上海 iCELL バイオテクノロジー株式会社の子会社である重慶 iCELL バイオテクノロジー株式会社が提供する hAEC の安全性を評価し、効果的な方法を見つけることを計画しています。治療プロトコル。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1.子宮鏡検査により、子宮癒着の米国生殖学会(AFS)分類による子宮内癒着II-IIIが確認される;
- 2. 定期的な月経周期と月経は、中絶または掻爬前に正常です。
- 3. 生殖能力に対する明確な欲求を持つ。
- 4.正常な血液凝固、肝臓、心臓、および腎臓機能、HIVの非存在、B型またはC型肝炎、梅毒および精神病理;
- 5.血清β-hCGは陰性です。
- 6.研究を完了し、同意書に署名する意思がある。
除外基準:
- 1.悪性腫瘍の病歴がある;
- 2.子宮筋腫、腺筋症、子宮奇形などの他の子宮疾患がある;
- 3. 過去に 3 回以上の子宮鏡検査による癒着剥離;
- 4.末梢静脈へのアクセスがない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：hAEC を搭載した生物学的羊膜
TCRA の直後に、1 億個の hAEC を搭載した生物学的羊膜を子宮腔に入れます。
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hAECs は、上海 iCELL バイオ テクノロジー株式会社の子会社である重慶 iCELL バイオ テクノロジー株式会社によって提供されます。
手術は麻酔下で行われるため、参加者は腕が見えません。
子宮鏡検査による癒着剥離の後、感染を防ぐために経口抗生物質が 3 日間投与されます。
エストロゲンは、手術後の子宮内膜の修復を刺激するために 3 サイクル投与されます。
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プラセボコンパレーター：生物学的羊膜
生物学的羊膜は、TCRA の直後に子宮腔内に配置されます。
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生物学的羊膜は、江西瑞吉生物科技有限公司から購入します。
手術は麻酔下で行われるため、参加者は腕が見えません。
子宮鏡検査による癒着剥離の後、感染を防ぐために経口抗生物質が 3 日間投与されます。
エストロゲンは、手術後の子宮内膜の修復を刺激するために 3 サイクル投与されます。
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実験的：hAECの静脈内注入
TCRA直後の1億hAECの静脈内注入
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hAECs は、上海 iCELL バイオ テクノロジー株式会社の子会社である重慶 iCELL バイオ テクノロジー株式会社によって提供されます。
手術は麻酔下で行われるため、参加者は腕が見えません。
子宮鏡検査による癒着剥離の後、感染を防ぐために経口抗生物質が 3 日間投与されます。
エストロゲンは、手術後の子宮内膜の修復を刺激するために 3 サイクル投与されます。
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実験的：hAECの子宮内注入
TCRA 直後に 1 億個の hAEC が子宮腔内に注入されます。
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hAECs は、上海 iCELL バイオ テクノロジー株式会社の子会社である重慶 iCELL バイオ テクノロジー株式会社によって提供されます。
手術は麻酔下で行われるため、参加者は腕が見えません。
子宮鏡検査による癒着剥離の後、感染を防ぐために経口抗生物質が 3 日間投与されます。
エストロゲンは、手術後の子宮内膜の修復を刺激するために 3 サイクル投与されます。
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実験的：hAEC を搭載したハイドロゲル
1 億個の hAEC を搭載したハイドロゲルは、TCRA の直後に子宮腔に注入されます。
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hAECs は、上海 iCELL バイオ テクノロジー株式会社の子会社である重慶 iCELL バイオ テクノロジー株式会社によって提供されます。
手術は麻酔下で行われるため、参加者は腕が見えません。
子宮鏡検査による癒着剥離の後、感染を防ぐために経口抗生物質が 3 日間投与されます。
エストロゲンは、手術後の子宮内膜の修復を刺激するために 3 サイクル投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経血量
時間枠：3ヶ月で
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1日あたりの生理用ナプキンの枚数と日数から手術後の月経血量を推定し、手術前と比較します。
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜の厚さ
時間枠：3ヶ月で
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術前と比較して、手術後 3 ヶ月で同じ訓練を受けた医療超音波検査者による超音波の排卵前期間中の子宮内膜の厚さを測定します。
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3ヶ月で
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子宮容積
時間枠：3ヶ月で
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術前と比較して、手術後 3 ヶ月で同じ訓練を受けた医療超音波検査技師による超排卵期の期間中の子宮容積を測定します。
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3ヶ月で
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妊娠継続率
時間枠：24ヶ月まで
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継続的な妊娠とは、妊娠 12 週目に超音波検査で胎児に心拍があり、胎児のサイズが妊娠週と一致していることを意味します。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lina Hu、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Chanyu Zhang、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Fan He、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Jianguo Hu、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Heng Zou、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Huijia Chen、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Ilancheran S, Moodley Y, Manuelpillai U. Human fetal membranes: a source of stem cells for tissue regeneration and repair? Placenta. 2009 Jan;30(1):2-10. doi: 10.1016/j.placenta.2008.09.009. Epub 2008 Nov 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月19日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アッシャーマン症候群の臨床試験
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hAECの臨床試験
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