Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane amniotiske epitelceller for Ashermans syndrom

19. juli 2017 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Sikkerhed og terapeutisk effekt af humane amniotiske epitelceller ved svær refraktær Ashermans syndrom

Dette projekt har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​humane amniotiske epitelceller i behandlingen af ​​det svære refraktære Ashermans syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ashermans syndrom er en gynækologisk lidelse forårsaget af ødelæggelse af endometriet på grund af gentagne eller aggressive curettages og/eller endometritis. Som følge heraf er der et tab af funktionelt endometrium i flere områder, og livmoderhulen udslettes af intrauterine adhæsioner, hvilket resulterer i amenoré, hypomenoré, infertilitet og tilbagevendende graviditetstab. Transcervikal resektion af adhæsion (TCRA) er den vigtigste behandling for Ashermans syndrom, indtil videre er effekten normalt dårlig i moderate til svære refraktære tilfælde.

Humane amniotiske epitelceller (hAEC'er) er afledt af humant amniotiske epitel. hAEC'er bevarer de egenskaber, der svarer til embryonale stamceller. Dyreforsøg har vist, at endometrietykkelsen og fertiliteten hos mus blev signifikant forbedret efter intrauterin terapi med amniotiske epitelceller. For yderligere at udforske hAEC'ers rolle i Ashermans syndrom-patienter, planlægger dette projekt at evaluere sikkerheden af ​​hAEC'er leveret af Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskab af Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd., og finde en effektiv behandlingsprotokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Hysteroskopi undersøgelse bekræfter intrauterine adhæsioner, II -III i henhold til American Fertility Society (AFS) klassifikation af uterine adhæsioner;
  • 2. Regelmæssige menstruationscyklusser og menstruation er normal før abort eller curettage;
  • 3. At have et klart ønske om frugtbarhed;
  • 4. Normal blodkoagulation, lever-, hjerte- og nyrefunktion, fravær af HIV, Hepatitis B eller C, syfilis og psykiatrisk patologi;
  • 5. Serum β-hCG er negativt;
  • 6. Vær villig til at gennemføre undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. At have en historie med ondartet tumor;
  • 2. At have andre livmodersygdomme, såsom uterine fibromer, adenomyosis og uterine misdannelser;
  • 3. Hysteroskopisk adhæsiolyse mere end 3 gange tidligere;
  • 4. Fravær af perifer veneadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: biologisk amnion fyldt med hAEC'er
Biologisk amnion fyldt med 100 millioner hAEC'er placeres i livmoderhulen umiddelbart efter TCRA.
Biologisk: hAEC'er
hAEC'er leveres af Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskab af Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltagerne er blinde for deres arme, fordi operationen foregår under bedøvelse. Efter hysteroskopisk adhæsiolyse vil der efterfølgende gives oral antibiotika i 3 dage for at forhindre infektion. Østrogen vil blive administreret i 3 cyklusser for at stimulere reparationen af ​​endometrium efter operationen.
Placebo komparator: biologisk amnion
Biologisk amnion anbringes i livmoderhulen umiddelbart efter TCRA.
Biologisk: biologisk amnion
Biologisk amnion er købt fra JiangXi RuiJi BioTechnology Co.,Ltd. Deltagerne er blinde for deres arme, fordi operationen foregår under bedøvelse. Efter hysteroskopisk adhæsiolyse vil der efterfølgende gives oral antibiotika i 3 dage for at forhindre infektion. Østrogen vil blive administreret i 3 cyklusser for at stimulere reparationen af ​​endometrium efter operationen.
Eksperimentel: intravenøs infusion af hAEC'er
intravenøs infusion af 100 millioner hAEC'er umiddelbart efter TCRA
Biologisk: hAEC'er
hAEC'er leveres af Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskab af Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltagerne er blinde for deres arme, fordi operationen foregår under bedøvelse. Efter hysteroskopisk adhæsiolyse vil der efterfølgende gives oral antibiotika i 3 dage for at forhindre infektion. Østrogen vil blive administreret i 3 cyklusser for at stimulere reparationen af ​​endometrium efter operationen.
Eksperimentel: intrauterin infusion af hAEC'er
100 millioner hAEC'er infunderes i livmoderhulen umiddelbart efter TCRA.
Biologisk: hAEC'er
hAEC'er leveres af Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskab af Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltagerne er blinde for deres arme, fordi operationen foregår under bedøvelse. Efter hysteroskopisk adhæsiolyse vil der efterfølgende gives oral antibiotika i 3 dage for at forhindre infektion. Østrogen vil blive administreret i 3 cyklusser for at stimulere reparationen af ​​endometrium efter operationen.
Eksperimentel: hydrogel fyldt med hAEC'er
Hydrogel fyldt med 100 millioner hAEC'er infunderes i livmoderhulen umiddelbart efter TCRA.
Biologisk: hAEC'er
hAEC'er leveres af Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskab af Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltagerne er blinde for deres arme, fordi operationen foregår under bedøvelse. Efter hysteroskopisk adhæsiolyse vil der efterfølgende gives oral antibiotika i 3 dage for at forhindre infektion. Østrogen vil blive administreret i 3 cyklusser for at stimulere reparationen af ​​endometrium efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsblodvolumen
Tidsramme: på 3 måneder
Estimer menstruationsblodvolumen efter operationen ved antallet af hygiejnebind pr. dag og antal dage, som vil blive sammenlignet med før operation.
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: på 3 måneder
Mål endometrietykkelsen under periovulatorisk periode på ultralyd af de samme uddannede medicinske sonografer 3 måneder efter operationen sammenlignet med før operationen.
på 3 måneder
Uterus volumen
Tidsramme: på 3 måneder
Mål livmodervolumenet under periovulatorisk periode på ultralyd af de samme uddannede medicinske sonografer 3 måneder efter operationen sammenlignet med før operationen.
på 3 måneder
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: op til 24 måneder
En igangværende graviditet betyder, at ultralyd i 12. graviditetsuge afslører, at fosteret havde et hjerteslag, og fosterets størrelse er i overensstemmelse med svangerskabsugen.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ashermans syndrom

Kliniske forsøg med hAEC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger