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ドイツでの救急部門の利用 (INDEED)

2017年7月19日 更新者：Martin Moeckel、Charite University, Berlin, Germany

ドイツの救急部門に入院した患者の利用と分野横断的なケアのパターン

INDEED の全体的な目的は、ドイツにおける救急医療の分野横断的かつ学際的な医療サービス研究を促進することです。

ドイツの 15 から 20 の救急部門からの臨床病院データは、Association of Statutory Health Insurance Physicians (Kassenärztliche Vereinigung、KV) が提供する通常の外来医療データにリンクされます。 INDEED は、ヘルスケアのギャップと不適切なリソース割り当てを特定し、ヘルスケア システムを既存の需要に適応させるための戦略を策定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

国内外の救急部門は、患者の数と複雑さが継続的に増加し、その結果として混雑するという課題に直面しています。 国際的な研究は、混雑が好ましくない結果と関連していることを示しました。 救急部門は、外来患者と入院患者のヘルスケア部門の間の重要なインターフェースです。 ドイツのヘルスケア部門は組織的に相互リンクされておらず、ヘルスケアシステムの分析のためのデータリンケージは一般的に行われていません。 したがって、医療システムにおける患者の経路とケアのパターンを部門横断的に記述および監視するためのデータが不足しています。

研究目的:

INDEED の全体的な目的は、ドイツにおける救急医療の分野横断的かつ学際的な医療サービス研究を促進することです。

このプロジェクトの主な目的は、救急部門での治療の 2 年前と 1 年後の患者の医療サービスの部門横断的な利用を評価することです。 適切、不十分、および潜在的に回避可能なケアのパターンが検討されます。

第 2 の目的は、同等の医療提供ニーズを持つ患者クラスターを特定することです。 クラスター内および結合されたすべての患者について、INDEED はヘルスケアのニーズとギャップ、および救急部門の訪問、疾患の進行、併存疾患および死亡率に影響を与える要因を調査します。

方法:

ドイツの 15 から 20 の救急部門からの臨床病院データは、Association of Statutory Health Insurance Physicians (Kassenärztliche Vereinigung、KV) が提供する通常の外来医療データにリンクされます。

リンクされた定期的に収集された病院情報システムと、2016 年に参加した救急部門の 1 つで何らかの状態で治療されたすべての成人患者の健康保険データの二次データ分析 (n≈680.000 場合）が行われます。 データ分析は、ヘルスケアの利用パターン、同等のヘルスケア提供の必要性を持つサブグループの特定、救急部門の訪問に影響を与える要因、および外来治療に敏感な状態 (ACSC) または入院治療の要因をカバーします。 研究結果は、年齢、多発性疾患、性別の側面、および医療制度と医療経済の観点を考慮して評価されます。 これにより、INDEED はヘルスケアのギャップと不適切なリソース割り当てを特定し、ヘルスケア システムを既存の需要に適応させるための戦略を策定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
680000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité Universitätsmedizin - Berlin
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016 年に参加 ED の 1 つに出席した公的健康保険のすべての患者が、この研究プロジェクトに含まれます。

説明

包含基準:

  • 2016 年に参加している ED の 1 つに参加した成人の ED 患者
  • 公的健康保険に加入している患者

除外基準:

  • 除外基準は適用されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
成人救急患者
2016 年に参加している救急部門のいずれかで何らかの状態で治療を受けた成人患者 (n≈680.000 場合）
他の：データ抽出
それぞれの日常的なデータ ソースからのデータ抽出以外の特別な介入は計画されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切、不適切、および回避可能な ED 訪問の有病率
時間枠：ベースライン
A) プライマリーヘルスケアの利用率が低い患者、b) 緊急性が低い、c) 予防可能な状態、d) 適切に管理されていた可能性のある慢性疾患、e) 頻繁な- f) ED で医師と接触していない患者 (「見られずに放置された」)。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED訪問前後のヘルスケアリソース利用の特徴付け
時間枠：ED訪問の2年前から1年後まで（2014-2017）
ED訪問前後のプライマリケア医への訪問数の記述的分析。 一次医療の利用状況は、救急外来の年の 2 年前と 1 年後に評価されます。 ED 訪問は 2016 年について分析され、このアウトカム指標は 2014 年から 2017 年について分析されます。
ED訪問の2年前から1年後まで（2014-2017）
回避可能な ED 訪問に影響する要因
時間枠：ED訪問の2年前から1年後まで（2014-2017）
影響因子：性別、年齢、かかりつけ医との接触回数、ED 入院の日時、診断、投薬、入院モード、緊急性。
ED訪問の2年前から1年後まで（2014-2017）
適切な ED 訪問に影響する要因
時間枠：ED訪問の2年前から1年後まで（2014-2017）
影響因子：性別、年齢、かかりつけ医との接触回数、ED 入院の日時、診断、投薬、入院モード、緊急性。
ED訪問の2年前から1年後まで（2014-2017）
不適切な ED 訪問に影響する要因
時間枠：ED訪問の2年前から1年後まで（2014-2017）
影響因子：性別、年齢、かかりつけ医との接触回数、ED 入院の日時、診断、投薬、入院モード、緊急性。
ED訪問の2年前から1年後まで（2014-2017）
医療費の増加に影響を与える要因の探索的分析。
時間枠：ED訪問の2年前から1年後まで（2014-2017）
影響因子：性別、年齢、かかりつけ医との接触回数、ED 入院の日時、診断、投薬、入院モード、緊急性。 結果は、外来部門の治療費と、入院患者の院内診断関連グループ (DRG) になります。
ED訪問の2年前から1年後まで（2014-2017）
患者関連死亡率に影響を与える要因の探索的分析
時間枠：ED訪問の2年前から1年後まで（2014-2017）
影響因子：性別、年齢、かかりつけ医との接触回数、ED 入院の日時、診断、投薬、入院モード、緊急性。 結果測定: ED 訪問の年から 2 年後の死亡率。
ED訪問の2年前から1年後まで（2014-2017）
罹患率に影響を与える要因の探索的分析
時間枠：ED訪問の2年前から1年後まで（2014-2017）
影響因子：性別、年齢、かかりつけ医との接触回数、ED 入院の日時、診断、投薬、入院モード、緊急性。 結果測定: ED 訪問の年から 2 年後の罹患率。
ED訪問の2年前から1年後まで（2014-2017）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Technische Universität Berlin
University of Magdeburg
Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO)
Zentralinstitut für die Kassenärztliche Versorgung in Deutschland
Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF)
OFFIS - Institut für Informatik

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin Möckel, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EA4/086/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、合理的な要求があり、データ保護要件が満たされている場合、他の研究者が利用できるようにすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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