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勇気ある親、勇気ある子供 (COACH)

2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority

超高リスク児の世代を超えた不安の予防

不安障害は通常、小児期および思春期に始まり、成人期の社会的および職業上の困難に関連しています。 親が不安障害で、新しい状況を苦痛に感じ、それを避けている子供は、不安障害を発症するリスクが高くなります。 研究によると、抗不安の子育ては、子供たちが勇敢で穏やかに成長するのに役立つことが示唆されています。 しかし、親自身が不安障害を持っている場合、抗不安的な方法で子育てをすることは困難です。

この調査研究では、不安障害のリスクがある子供たちの不安障害の発症または持続を防ぐように設計された新しいプログラムの有効性をテストします。 研究者はまず、親が自分自身の不安に対処するスキルを学ぶのを助け、次に、これらのスキルを子供や親と抗不安の方法で共有するように指導します. 目標は、子供たちが不安障害から解放され、成人期に幸せで健康的で生産的な生活を送ることができるように、子供たちの生活の早い段階で介入することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Barbara Pavlova, PhD DClinPsy RPsych
  • 電話番号：902 473 2585
  • メール：barbara.pavlova@dal.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B4E 0H4
        • 募集
        • Nova Scotia Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

両親：

包含基準:

現在、少なくとも 1 つの不安障害の診断を受けており、2 歳から 8 歳までの 1 人以上の子供が自分で世話をしており、インフォームド コンセントを提供する能力があり、英語を十分に話せる能力がある場合は、保護者が含まれます。介入。

除外基準:

保護者の除外基準は、過去 12 か月間に構造化された心理療法の適切なコース (6 回以上のセッション) を受けているか、今後 3 年以内にノバスコシア州から引っ越す予定があることです。 気分障害を併発している親も含まれます。 ただし、気分障害が主訴である患者は、再評価される前に気分の治療のために紹介されます。 標準的な治療プロトコルの提供を妨げる障害を持つ親を除外します。これらには、生涯統合失調症、自閉症、知的障害、および現在の薬物およびアルコール使用障害が含まれます。

子孫：

包含基準:

2 歳から 8 歳までの子供で、抑圧された気質 (負の感情) のスコアが、気質の実験室評価で同年齢の標準サンプルの平均より 1 標準偏差以上高い場合、子供は資格があります。

除外基準:

統合失調症、自閉症、一般的な知的障害、および現在の薬物およびアルコール中毒者は、これらの状態が子育て介入の標準的な提供に影響を与えるため、除外されます。 現在不安症の治療を受けているお子様は対象外とさせていただきます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知行動スキルトレーニング
行動：認知行動スキルトレーニング
介入は 2 段階で実施されます。まず、不安障害を持つ親が、自身の不安に焦点を当てた認知行動スキル トレーニングの週 6 ～ 16 セッションに参加します。 彼らは、長期的に不安を軽減するのに役立つ行動を開発し、現実的な方法で危険を評価することを学ぶことに取り組みます. 次に、親は、学んだスキルを子供の子育てに応用できるようにすることを目的とした、抗不安子育てスキルトレーニングの週 4 ～ 8 回のセッションに参加します。 子育ての介入では、親は、一般的な子育てのスキルと原則に加えて、子供を新しい状況に徐々にさらし、コミュニケーションスキルと自信を構築するように導かれます.
介入なし：介入なし
対照群の参加者は通常の臨床ケアを受け、介入を求めることを躊躇しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
情動障害と統合失調症の子供のスケジュール (K-SADS)
時間枠：無作為化の 1 年後
子孫の不安障害の診断
無作為化の 1 年後
情動障害と統合失調症の子供のスケジュール (K-SADS)
時間枠：無作為化後 2 年
子孫の不安障害の診断
無作為化後 2 年
情動障害と統合失調症の子供のスケジュール (K-SADS)
時間枠：無作為化後 3 年
子孫の不安障害の診断
無作為化後 3 年
情動障害と統合失調症の子供のスケジュール (K-SADS)
時間枠：無作為化後5年
子孫の不安障害の診断
無作為化後5年
情動障害と統合失調症の子供のスケジュール (K-SADS)
時間枠：無作為化後7年
子孫の不安障害の診断
無作為化後7年
情動障害と統合失調症の子供のスケジュール (K-SADS)
時間枠：無作為化から10年後
子孫の不安障害の診断
無作為化から10年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティーチング タスク バッテリー
時間枠：無作為化の 1 年後
子育ての行動
無作為化の 1 年後
ティーチング タスク バッテリー
時間枠：無作為化後 2 年
子育ての行動
無作為化後 2 年
DSM-5 診断のための構造化臨床面接 (SCID-5)
時間枠：無作為化の 1 年後
親の不安障害の診断
無作為化の 1 年後
DSM-5 診断のための構造化臨床面接 (SCID-5)
時間枠：無作為化後 2 年
親の不安障害の診断
無作為化後 2 年
実験室の気質評価バッテリー
時間枠：無作為化の 1 年後
子孫の気質
無作為化の 1 年後
実験室の気質評価バッテリー
時間枠：無作為化後 2 年
子孫の気質
無作為化後 2 年
情動障害と統合失調症の子供のスケジュール (K-SADS)
時間枠：無作為化後 3 年
子孫の主要な気分および精神障害の診断
無作為化後 3 年
情動障害と統合失調症の子供のスケジュール (K-SADS)
時間枠：無作為化後5年
子孫の主要な気分および精神障害の診断
無作為化後5年
情動障害と統合失調症の子供のスケジュール (K-SADS)
時間枠：無作為化後7年
子孫の主要な気分および精神障害の診断
無作為化後7年
情動障害と統合失調症の子供のスケジュール (K-SADS)
時間枠：無作為化から10年後
子孫の主要な気分および精神障害の診断
無作為化から10年後
機能の全体的な評価
時間枠：無作為化の 1 年後
子孫で機能する
無作為化の 1 年後
機能の全体的な評価
時間枠：無作為化後 2 年
子孫で機能する
無作為化後 2 年
機能の全体的な評価
時間枠：無作為化後 3 年
子孫で機能する
無作為化後 3 年
機能の全体的な評価
時間枠：無作為化後5年
子孫で機能する
無作為化後5年
機能の全体的な評価
時間枠：無作為化後7年
子孫で機能する
無作為化後7年
機能の全体的な評価
時間枠：無作為化から10年後
子孫で機能する
無作為化から10年後
小児不安関連障害のスクリーニング
時間枠：無作為化の 1 年後
子孫の不安 - 継続的
無作為化の 1 年後
小児不安関連障害のスクリーニング
時間枠：無作為化後 2 年
子孫の不安 - 継続的
無作為化後 2 年
小児不安関連障害のスクリーニング
時間枠：無作為化後 3 年
子孫の不安 - 継続的
無作為化後 3 年
小児不安関連障害のスクリーニング
時間枠：無作為化後5年
子孫の不安 - 継続的
無作為化後5年
小児不安関連障害のスクリーニング
時間枠：無作為化後7年
子孫の不安 - 継続的
無作為化後7年
小児不安関連障害のスクリーニング
時間枠：無作為化から10年後
子孫の不安 - 継続的
無作為化から10年後
スペンス児童不安尺度
時間枠：無作為化の 1 年後
子孫の不安 - 継続的
無作為化の 1 年後
スペンス児童不安尺度
時間枠：2年間の無作為化
子孫の不安 - 継続的
2年間の無作為化
スペンス児童不安尺度
時間枠：無作為化後 3 年
子孫の不安 - 継続的
無作為化後 3 年
スペンス児童不安尺度
時間枠：無作為化後5年
子孫の不安 - 継続的
無作為化後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nova Scotia Health Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1022588

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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