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勇敢的父母，勇敢的孩子 (COACH)

2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority

超高危儿童焦虑的跨代预防

焦虑症通常始于童年和青春期，并与成年期的社交和职业困难有关。 父母一方患有焦虑症并且发现新情况令人痛苦并回避这些情况的孩子患焦虑症的风险增加。 研究表明，抗焦虑育儿可以帮助孩子勇敢而冷静地成长。 然而，当父母本身患有焦虑症时，就很难以抗焦虑的方式进行养育。

这项研究将测试一项新计划的有效性，该计划旨在防止有焦虑症风险的儿童出现焦虑症或持续存在焦虑症。 调查者首先会帮助家长学习应对自身焦虑的技巧，然后指导他们以抗焦虑的方式与孩子和家长分享这些技巧。 目标是及早干预儿童的生活，使他们摆脱焦虑症，并在成年后过上快乐、健康和富有成效的生活。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
88

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B4E 0H4
        • 招聘中
        • Nova Scotia Health
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

父母：

纳入标准：

如果父母目前诊断出至少一种焦虑症、一名或多名 2 岁至 8 岁的儿童由他们自己照顾、有能力提供知情同意并且能够说流利的英语以从中受益，则他们将被包括在内干涉。

排除标准：

父母的排除标准是在过去 12 个月内接受过足够的结构化心理治疗课程（6 次或更多次），或计划在未来三年内搬出新斯科舍省。 我们将包括患有共病情绪障碍的父母。 然而，那些主要抱怨情绪障碍的人将在重新评估之前被转介接受情绪治疗。 我们将排除患有会干扰标准治疗方案实施的疾病的父母；这些包括终生精神分裂症、自闭症、智力障碍和目前的药物和酒精使用障碍。

后代：

纳入标准：

如果儿童年龄在 2 到 8 岁之间，并且他们的气质压抑（消极情绪）分数比实验室气质评估中年龄匹配的标准样本的平均值高出一个标准差或更多，则符合条件。

排除标准：

那些终生患有精神分裂症、自闭症、一般智力障碍以及目前吸毒和酗酒的人将被排除在外，因为这些情况会影响育儿干预的标准实施。 我们将排除目前正在接受焦虑症治疗的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：认知行为技能训练
行为的：认知行为技能训练
干预将分两个阶段进行：首先，患有焦虑症的父母将每周参加 6 到 16 次认知行为技能培训，重点是他们自己的焦虑。 他们将努力培养有助于他们长期减少焦虑的行为，并学习以现实的方式评估危险。 接下来，父母将参加每周四到八次的抗焦虑育儿技能培训，旨在帮助他们将学到的技能转移到育儿中。 在育儿干预中，除了一般的育儿技巧和原则外，还会引导父母逐步让孩子接触新的环境，建立沟通技巧和自信。
无干预：不干预
对照组的参与者将接受通常的临床护理，并且不会阻止寻求任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
大体时间：随机分组后一年
后代焦虑症的诊断
随机分组后一年
儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
大体时间：随机分组后两年
后代焦虑症的诊断
随机分组后两年
儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
大体时间：随机分组后三年
后代焦虑症的诊断
随机分组后三年
儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
大体时间：随机分组后五年
后代焦虑症的诊断
随机分组后五年
儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
大体时间：随机分组后七年
后代焦虑症的诊断
随机分组后七年
儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
大体时间：随机分组后十年
后代焦虑症的诊断
随机分组后十年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
教学任务组合
大体时间：随机分组后一年
育儿行为
随机分组后一年
教学任务组合
大体时间：随机分组后两年
育儿行为
随机分组后两年
DSM-5 诊断的结构化临床访谈 (SCID-5)
大体时间：随机分组后一年
父母焦虑症的诊断
随机分组后一年
DSM-5 诊断的结构化临床访谈 (SCID-5)
大体时间：随机分组后两年
父母焦虑症的诊断
随机分组后两年
实验室气质评估电池
大体时间：随机分组后一年
后代的气质
随机分组后一年
实验室气质评估电池
大体时间：随机分组后两年
后代的气质
随机分组后两年
儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
大体时间：随机分组后三年
后代主要心境和精神障碍的诊断
随机分组后三年
儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
大体时间：随机分组后五年
后代主要心境和精神障碍的诊断
随机分组后五年
儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
大体时间：随机分组后七年
后代主要心境和精神障碍的诊断
随机分组后七年
儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
大体时间：随机分组后十年
后代主要心境和精神障碍的诊断
随机分组后十年
全球功能评估
大体时间：随机分组后一年
在后代中发挥作用
随机分组后一年
全球功能评估
大体时间：随机分组后两年
在后代中发挥作用
随机分组后两年
全球功能评估
大体时间：随机分组后三年
在后代中发挥作用
随机分组后三年
全球功能评估
大体时间：随机分组后五年
在后代中发挥作用
随机分组后五年
全球功能评估
大体时间：随机分组后七年
在后代中发挥作用
随机分组后七年
全球功能评估
大体时间：随机分组后十年
在后代中发挥作用
随机分组后十年
筛查儿童焦虑相关疾病
大体时间：随机分组后一年
后代的焦虑 - 持续
随机分组后一年
筛查儿童焦虑相关疾病
大体时间：随机分组后两年
后代的焦虑 - 持续
随机分组后两年
筛查儿童焦虑相关疾病
大体时间：随机分组后三年
后代的焦虑 - 持续
随机分组后三年
筛查儿童焦虑相关疾病
大体时间：随机分组后五年
后代的焦虑 - 持续
随机分组后五年
筛查儿童焦虑相关疾病
大体时间：随机分组后七年
后代的焦虑 - 持续
随机分组后七年
筛查儿童焦虑相关疾病
大体时间：随机分组后十年
后代的焦虑 - 持续
随机分组后十年
Spence 儿童焦虑量表
大体时间：随机分组后一年
后代的焦虑 - 持续
随机分组后一年
Spence 儿童焦虑量表
大体时间：两年随机化
后代的焦虑 - 持续
两年随机化
Spence 儿童焦虑量表
大体时间：随机分组后三年
后代的焦虑 - 持续
随机分组后三年
Spence 儿童焦虑量表
大体时间：随机分组后五年
后代的焦虑 - 持续
随机分组后五年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nova Scotia Health Authority

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月17日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年9月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1022588

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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