パティロマーを投与された高カリウム血症の腎移植レシピエントにおけるタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの薬物動態研究

これは、タクロリムスと MMF ベースの免疫抑制を受けている高カリウム血症の腎臓移植レシピエントの非盲検単一施設薬物動態研究です。

被験者は、スクリーニング訪問中に包含および除外基準についてスクリーニングされます。 スクリーニングが成功した後、各被験者に対して2回の研究訪問（訪問0および訪問1）があります。 スクリーニング後 14 日 (± 3 日) 以内に訪問 0 が発生します。 訪問 1 は、訪問 0 の 7 日後 (± 3 日) に行われます。訪問 1 の後に 3 回の臨床訪問 (標準治療) があります。 この研究では、合計 6 回の訪問が予想されます。

ランチとディナーの標準的な食事は、訪問0と訪問1の間に対象に提供されます。提供される食事は、C0およびC12との関係で監視されます。

スクリーニング訪問中に、ベースラインBMP、アルドステロン、マグネシウム、タクロリムス、DSA、およびMMFの血液検査が行われます。 該当する場合は、スクリーニング前にフルドロコルチゾンの併用を中止します。

通院０の間、タクロリムスレベルは、投与直前（０時間）および投与後８間隔（１、２、３、４、５、６、９、１２時間）で採取される。 MMF レベルは、投与直前 (0 時間) および投与後 9 間隔 (1、2、3、4、5、6、7、9、12 時間) で取得されます。 タクロリムス投与の直前に、基本的な代謝プロファイルと血清マグネシウムレベルを測定します。 経口MMFおよびタクロリムスは、午前8時±1時間に投与されます。

登録は、被験者がパティロマー治療を受ける最初の日として定義されます。 パティロマー（8.4グラム）は、訪問1の3日前（±1日）から開始して、タクロリムスおよびMMFの経口投与の3時間後に毎日服用されます。 訪問 0 と 1 の間でタクロリムスまたは MMF の投与量を変更することはできません。 タクロリムスおよび MMF との相互作用を引き起こす新しい併用薬の追加は、来院 0 ～ 1 の間で禁止されています。

訪問1の間、被験者は訪問0と同じ採血プロトコルに従います。タクロリムスレベルは、タクロリムス投与の直前（0時間）および8間隔（1、2、3、4、5、6、9、 12時間）。 MMF レベルは、MMF 投与の直前 (0 時間) と 9 間隔 (1、2、3、4、5、6、7、9、12 時間) で取得されます。 タクロリムス投与の直前に、基本的な代謝プロファイルと血清マグネシウムレベルを測定します。 8.4 グラムのパティロマーは、タクロリムスおよび MMF 投与の 3 時間後に投与されます。 経口MMFおよびタクロリムスは、午前8時±1時間に投与されます。

すべての被験者は、スケジュールに従って訪問1の後、PIまたはその移植腎臓専門医との臨床訪問（2〜4）のフォローアップを行います（研究訪問イベントについては付録を参照）。 被験者は、訪問 0 後 30 日（± 7 日）までに研究を完了します。パチロマー投与量の調整は、訪問 2 後の PI の裁量です。研究訪問の完了後、被験者は毎月 2 か月間またはそれより早く移植クリニックをフォローし続けます。治療している移植腎専門医の裁量により臨床的に示されている場合。 2か月後、通常のクリニックスケジュールに従ってクリニック訪問が行われます。