Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne takrolimusu i mykofenolanu mofetylu u biorców przeszczepu nerki z hiperkaliemią otrzymujących patiromer

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: The Rogosin Institute
Hiperkaliemia (wysoki poziom potasu we krwi) jest częstym stanem występującym u pacjentów po przeszczepie nerki. Czynniki ryzyka obejmują słabą czynność nerek i ekspozycję na różne leki. Niezależnie od przyczyn, obecne możliwości leczenia są ograniczone. Wcześniej jedynym dostępnym środkiem wiążącym potas do obniżania poziomu potasu we krwi był polistyrenosulfonian sodu, który ma nieznany profil interakcji z lekami stosowanymi w przeszczepach. Patiromer to nowo zatwierdzony środek wiążący potas wskazany w leczeniu hiperkaliemii. Pacjenci po przeszczepie nerki z hiperkaliemią mogą odnieść korzyści z patiromeru. Jednak interakcje patiromeru i leków transplantacyjnych nie były badane. Celem tego badania jest przyjrzenie się interakcjom leków między patiromerem a lekami transplantacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne biorców przeszczepu nerki z hiperkaliemią otrzymujących takrolimus i immunosupresję opartą na MMF.

Pacjenci będą sprawdzani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia podczas wizyty przesiewowej. Po udanej selekcji odbędą się 2 wizyty studyjne (wizyta 0 i wizyta 1) dla każdego uczestnika. Wizyta 0 następuje w ciągu 14 dni (± 3 dni) po skriningu. Wizyta 1 odbywa się 7 dni (± 3 dni) po wizycie 0. Po wizycie 1 odbędą się 3 wizyty kliniczne (standard opieki). W ramach tego badania przewiduje się łącznie 6 wizyt.

Standardowa dieta na obiad i kolację zostanie podana pacjentom podczas wizyty 0 i wizyty 1. Wydawane posiłki będą monitorowane w odniesieniu do C0 i C12.

Podczas wizyty przesiewowej zostaną wykonane badania krwi na wyjściowe BMP, aldosteron, magnez, takrolimus, DSA i MMF. W stosownych przypadkach jednoczesne podawanie fludrokortyzonu zostanie przerwane przed badaniem przesiewowym.

Podczas wizyty 0 poziom takrolimusu zostanie pobrany bezpośrednio przed (0 godz.) i co 8 okresów po podaniu dawki (1,2,3,4,5,6,9,12 godz.). Poziomy MMF będą pobierane bezpośrednio przed (0 godz.) iw 9 odstępach czasu po podaniu dawki (1,2,3,4,5,6,7,9,12 godz.). Bezpośrednio przed podaniem takrolimusu zostanie pobrany podstawowy profil metaboliczny i stężenie magnezu w surowicy. Doustne MMF i takrolimus zostaną podane o godzinie 8:00 ± 1:00.

Rejestrację definiuje się jako pierwszy dzień, w którym osobnik otrzymuje leczenie patiromerem. Patiromer (8,4 grama) będzie przyjmowany codziennie 3 godziny po doustnym podaniu takrolimusu i MMF przez pacjentów rozpoczynających 3 dni (± 1 dzień) przed wizytą 1. Niedozwolone są zmiany dawkowania takrolimusu lub MMF między wizytą 0 a 1. Dodawanie nowych leków towarzyszących powodujących interakcje z takrolimusem i MMF jest zabronione między wizytą 0 a 1.

Podczas wizyty 1 pacjenci będą pobierać krew według tego samego protokołu, co podczas wizyty 0. Stężenia takrolimusu będą pobierane bezpośrednio przed (0 godz.) i w 8 odstępach czasu po podaniu takrolimusu (1,2,3,4,5,6,9, 12 godz.). Poziomy MMF zostaną pobrane bezpośrednio przed (0 godz.) iw 9 odstępach czasu po podaniu MMF (1,2,3,4,5,6,7,9,12 godz.). Bezpośrednio przed podaniem takrolimusu zostanie pobrany podstawowy profil metaboliczny i stężenie magnezu w surowicy. Patiromer w dawce 8,4 grama zostanie podany 3 godziny po podaniu takrolimusu i MMF. Doustne MMF i takrolimus zostaną podane o godzinie 8:00 ± 1:00.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wizytom klinicznym (2-4) z PI lub ich nefrologami transplantacyjnymi po wizycie 1 zgodnie z harmonogramem (patrz załącznik dotyczący wydarzeń związanych z wizytami studyjnymi). Uczestnicy zakończą badanie w ciągu 30 dni (± 7 dni) po wizycie 0. Dostosowanie dawkowania patiromeru leży w gestii PI po wizycie 2. Po zakończeniu wizyt badawczych uczestnicy będą co miesiąc odwiedzać klinikę transplantologiczną przez 2 miesiące lub wcześniej jeśli jest to wskazane klinicznie, według uznania leczącego nefrologa transplantacyjnego. Po 2 miesiącach wizyty w przychodni będą odbywać się zgodnie z rutynowym harmonogramem przychodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • The Rogosin Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
  2. Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem, który może wyrazić pisemną świadomą zgodę i który jest chętny do udziału w badaniu i przestrzegania go.
  3. Biorca przeszczepu nerki.
  4. Musi otrzymywać MMF w celu utrzymania immunosupresji
  5. Musi otrzymywać takrolimus w ramach immunosupresji podtrzymującej
  6. Pacjenci muszą mieć hiperkaliemię (stężenie potasu w surowicy ≥ 5,0 mEq/l i ≤ 6,0 mEq/l).
  7. Przed włączeniem pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę takrolimusu przez 3 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie Kayexalate 1 dzień przed wizytą przesiewową.
  2. Poziom potasu w surowicy większy niż 6,0 mEq/l podczas badania przesiewowego.
  3. Poziom magnezu w surowicy poniżej 1,0 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  4. Epizod ostrego odrzucenia w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  5. Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny ≤ 9,0 g/dl przed badaniem przesiewowym.
  6. Pacjent ma nadwrażliwość na patiromer.
  7. Otrzymywanie podtrzymującego kortykosteroidu w celu immunosupresji
  8. Poważna choroba medyczna (w tym zaburzenia rytmu serca w wywiadzie) lub choroba psychiczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
  9. Pacjenci ze znanymi przeciwciałami specyficznymi dla dawcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Patiromer
Lek: Patiromer
Patiromer (8,4 grama) będzie przyjmowany codziennie 3 godziny po doustnym podaniu takrolimusu i MMF przez pacjentów rozpoczynających 3 dni (± 1 dzień) przed wizytą 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Zbadanie farmakokinetyki takrolimusu i mykofenolanu mofetylu u biorców przeszczepu nerki otrzymujących patiromer. Badacze uzyskają poziomy takrolimusu i mykofenolanu mofetylu w surowicy przed i po podaniu patiromeru badanego leku. Badacze zmierzą pola pod krzywą takrolimusu i mykofenolanu mofetylu przed i po ekspozycji na patiromer.
W ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy potasu w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Ocena wpływu patiromeru na zmniejszenie hiperkaliemii. Badacze zmierzą poziom potasu w surowicy po podaniu patiromeru badanego leku.
W ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Rogosin Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Lee, MD, The Rogosin Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1606017355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patiromer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami