Patiromer를 투여받은 고칼륨혈증 환자의 신장 이식 수혜자에서 Tacrolimus와 Mycophenolate Mofetil의 약동학 연구

이것은 타크로리무스 및 MMF 기반 면역억제제를 투여받은 고칼륨혈증이 있는 신장 이식 수용자에 대한 공개 라벨 단일 센터 약동학 연구입니다.

대상체는 스크리닝 방문 동안 포함 및 배제 기준에 대해 스크리닝될 것이다. 성공적인 스크리닝 후 각 피험자에 대해 2회의 연구 방문(방문 0 및 방문 1)이 있을 것입니다. 방문 0은 스크리닝 후 14일(±3일) 이내에 발생합니다. 방문 1은 방문 0 후 7일(± 3일)에 발생합니다. 방문 1 후 3회의 임상 방문(치료 표준)이 있을 것입니다. 본 연구를 위해 총 6회의 방문이 예상됩니다.

방문 0 및 방문 1 동안 대상체에게 점심 및 저녁 식사를 위한 표준 식이가 제공될 것이다. 제공된 식사는 C0 및 C12와 관련하여 모니터링될 것이다.

스크리닝 방문 중에 베이스라인 BMP, 알도스테론, 마그네슘, 타크로리무스, DSA 및 MMF에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. 해당되는 경우 병용 플루드로코르티오손은 스크리닝 전에 중단됩니다.

방문 0 동안, 타크로리무스 수준은 투약 직전(0시간) 및 투약 후 8 간격(1,2,3,4,5,6,9,12시간)에 그려질 것입니다. MMF 수치는 투약 직전(0시간)과 투여 후 9시간 간격(1,2,3,4,5,6,7,9,12시간)에 그려집니다. 기본 대사 프로필 및 혈청 마그네슘 수치는 타크로리무스 투여 직전에 작성됩니다. 경구용 MMF 및 타크로리무스는 오전 8시 ± 1시간에 투여됩니다.

등록은 피험자가 패티로머 치료를 받는 첫날로 정의됩니다. 패티로머(8.4g)는 1차 방문 3일(±1일) 전에 대상체에 의해 경구 타크로리무스 및 MMF 투약 후 3시간에 매일 섭취될 것이다. 방문 0과 1 사이에 타크로리무스 또는 MMF 용량 변경이 허용되지 않습니다. 방문 0과 1 사이에 타크로리무스 및 MMF와 상호작용을 일으키는 새로운 병용 약물의 추가는 금지됩니다.

방문 1 동안 피험자는 방문 0과 동일한 채혈 프로토콜을 따를 것입니다. 타크로리무스 수치는 타크로리무스 투약 직전(0시간)과 투약 후 8 간격(1,2,3,4,5,6,9, 12시간). MMF 수준은 MMF 투약 직전(0시간)과 MMF 투약 후 9시간 간격(1,2,3,4,5,6,7,9,12시간)에 그려집니다. 기본 대사 프로필 및 혈청 마그네슘 수치는 타크로리무스 투여 직전에 작성됩니다. 8.4g의 패티로머는 타크로리무스 및 MMF 투약 후 3시간 후에 제공됩니다. 경구용 MMF 및 타크로리무스는 오전 8시 ± 1시간에 투여됩니다.

모든 피험자는 일정에 따라 1차 방문 후 PI 또는 이식 신장 전문의와 함께 임상 방문(2-4)을 위해 후속 조치를 취할 것입니다(연구 방문 이벤트에 대한 부록 참조). 피험자는 0차 방문 후 30일(± 7일)까지 연구를 완료할 것입니다. 패티로머 투여량의 조정은 2차 방문 후 PI의 재량에 따릅니다. 연구 방문 완료 후, 피험자는 2개월 또는 그 이전에 매달 이식 클리닉을 계속 추적할 것입니다. 치료하는 이식 신장 전문의의 재량에 따라 임상적으로 지시된 경우. 2개월 후, 클리닉 방문은 일상적인 클리닉 일정에 따라 수행됩니다.