パティロマーを投与された高カリウム血症の腎移植レシピエントにおけるタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
これは、タクロリムスと MMF ベースの免疫抑制を受けている高カリウム血症の腎臓移植レシピエントの非盲検単一施設薬物動態研究です。
被験者は、スクリーニング訪問中に包含および除外基準についてスクリーニングされます。 スクリーニングが成功した後、各被験者に対して2回の研究訪問（訪問0および訪問1）があります。 スクリーニング後 14 日 (± 3 日) 以内に訪問 0 が発生します。 訪問 1 は、訪問 0 の 7 日後 (± 3 日) に行われます。訪問 1 の後に 3 回の臨床訪問 (標準治療) があります。 この研究では、合計 6 回の訪問が予想されます。
ランチとディナーの標準的な食事は、訪問0と訪問1の間に対象に提供されます。提供される食事は、C0およびC12との関係で監視されます。
スクリーニング訪問中に、ベースラインBMP、アルドステロン、マグネシウム、タクロリムス、DSA、およびMMFの血液検査が行われます。 該当する場合は、スクリーニング前にフルドロコルチゾンの併用を中止します。
通院０の間、タクロリムスレベルは、投与直前（０時間）および投与後８間隔（１、２、３、４、５、６、９、１２時間）で採取される。 MMF レベルは、投与直前 (0 時間) および投与後 9 間隔 (1、2、3、4、5、6、7、9、12 時間) で取得されます。 タクロリムス投与の直前に、基本的な代謝プロファイルと血清マグネシウムレベルを測定します。 経口MMFおよびタクロリムスは、午前8時±1時間に投与されます。
登録は、被験者がパティロマー治療を受ける最初の日として定義されます。 パティロマー（8.4グラム）は、訪問1の3日前（±1日）から開始して、タクロリムスおよびMMFの経口投与の3時間後に毎日服用されます。 訪問 0 と 1 の間でタクロリムスまたは MMF の投与量を変更することはできません。 タクロリムスおよび MMF との相互作用を引き起こす新しい併用薬の追加は、来院 0 ～ 1 の間で禁止されています。
訪問1の間、被験者は訪問0と同じ採血プロトコルに従います。タクロリムスレベルは、タクロリムス投与の直前（0時間）および8間隔（1、2、3、4、5、6、9、 12時間）。 MMF レベルは、MMF 投与の直前 (0 時間) と 9 間隔 (1、2、3、4、5、6、7、9、12 時間) で取得されます。 タクロリムス投与の直前に、基本的な代謝プロファイルと血清マグネシウムレベルを測定します。 8.4 グラムのパティロマーは、タクロリムスおよび MMF 投与の 3 時間後に投与されます。 経口MMFおよびタクロリムスは、午前8時±1時間に投与されます。
すべての被験者は、スケジュールに従って訪問1の後、PIまたはその移植腎臓専門医との臨床訪問（2〜4）のフォローアップを行います（研究訪問イベントについては付録を参照）。 被験者は、訪問 0 後 30 日（± 7 日）までに研究を完了します。パチロマー投与量の調整は、訪問 2 後の PI の裁量です。研究訪問の完了後、被験者は毎月 2 か月間またはそれより早く移植クリニックをフォローし続けます。治療している移植腎専門医の裁量により臨床的に示されている場合。 2か月後、通常のクリニックスケジュールに従ってクリニック訪問が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- The Rogosin Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- -患者は、研究の目的とリスクを理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究に参加して遵守する意思がある。
- 腎移植レシピエント。
- 維持免疫抑制のためにMMFを受けている必要があります
- 維持免疫抑制のためにタクロリムスを受けている必要があります
- -被験者は高カリウム血症（血清カリウム≥5.0 mEq / Lおよび≤6.0 mEq / L）を持っている必要があります。
- 登録前に、被験者はタクロリムスを3日間一定量服用している必要があります。
除外基準:
- スクリーニング訪問の1日前にKayexalateを使用。
- -スクリーニング時の6.0 mEq / Lを超える血清カリウムレベル。
- -スクリーニング時の血清マグネシウムレベルが1.0mg / dL未満。
- -登録前30日以内の急性拒絶エピソード。
- -スクリーニング前のヘモグロビンレベルが≤9.0 g / dLの貧血。
- 患者はパチロマーに対して過敏症です。
- 免疫抑制のための維持コルチコステロイドの投与
- -重篤な病歴（心不整脈の病歴を含む）または精神疾患がこの臨床研究への参加を妨げる可能性があります。
- -既知のドナー特異的抗体を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パティロマー
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パティロマー（8.4グラム）は、訪問1の3日前（±1日）から開始して、タクロリムスおよびMMFの経口投与の3時間後に毎日服用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠：30日以内
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パティロマーを投与された腎臓移植レシピエントにおけるタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの薬物動態を調査します。
治験責任医師は、治験薬パチロマーの投与前後のタクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチルの血清レベルを取得します。
研究者は、パチロマーへの曝露前後のタクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチルの曲線下面積を測定します。
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30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カリウム値
時間枠：30日以内
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高カリウム血症の軽減におけるパティロマーの効果を評価すること。
治験責任医師は、治験薬パチロマーの投与後に血清カリウム値を測定します。
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30日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jun Lee, MD、The Rogosin Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。