水タバコのフレーバーが水タバコの喫煙意図、認識、パターン、および有毒物質への曝露に及ぼす影響
調査の概要
状態
詳細な説明
電話による最初のスクリーニングを完了した後、参加者は研究手順について知らされ、3 回の WP 喫煙セッションを完了するために研究室に招待されます。 参加者は呼気一酸化炭素検査（eCO<10ppm）を実施し、過去12時間にニコチン/タバコ/マリファナ製品を使用していないことを確認します。 妊娠の除外は尿検査でも確認され、妊娠検査は研究期間中の来院ごとに完了します。 参加者はランダム化され、自ら選択した二人組で研究手順を完了します。 セッションはバランスがとれており、1) 好ましいフレーバー付き甘味料入り WP タバコの喫煙、2) 無香料甘味料付き WP タバコの喫煙、3) 無味料甘味料の非常に少ない WP タバコの喫煙が含まれます。 参加者は、3 回の研究訪問すべてを研究室で完了します。 すべての参加者は、セッション前に少なくとも 12 時間のタバコを控える必要があります。 禁煙は参加者の自己申告と喫煙に関する呼気一酸化炭素モニター（< 20 ppm）によって確認されます。 参加者の二人は最長 1 時間、自由に水タバコを吸います。 この手順はすべての訪問で完了します。 参加者はセッション間に最低 48 時間の洗い流し期間も完了する必要があります。
参加者はセッション中に飲食したり、携帯電話を使用したりすることはできません。 最初に、1枚の木炭に火をつけ、ホイルの上に置きます。 私たちの予備研究や他の WP 実験室試験では、1 つの木炭では 1 回の WP セッションに十分ではないことが示されています。したがって、参加者には、希望に応じて使用できる、事前に計量された追加のピースが提供されます。 追加の木炭の使用は記録されます。 参加者は自由に喫煙し、WP パフトポグラフィーデバイスは、パフ持続時間、パフ回数、パフ量、パフ流量、パフ間隔の時間を含む、セッション全体の喫煙行動を個別に記録します。 血液サンプル (サンプルあたり 15 mL) と eCO は、ウォーターパイプセッションの前後にすぐに収集されます。 自己申告による対策を実施させていただきます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在少なくとも過去6ヶ月間水道管を喫煙している
- 過去6か月以内に少なくとも3回水道管を吸った
- レバノン水道管依存度スケール 11 (LWDS-11) スコア ≤9 (依存度が低い) または ≥10 (依存度が高い)
- 18歳から50歳まで
- インフォームドコンセントを喜んで提供する
- 3回のセッションのそれぞれの前に、少なくとも12時間はタバコ、ニコチン、マリファナの使用を控えてください。
除外基準:
- 喘息、嚢胞性線維症、慢性閉塞性肺疾患などの肺疾患の自己申告による診断
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の方
- 過去3か月以内の心臓イベントまたは心的苦痛の病歴
- 過去 30 日間における他の違法薬物の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：風味豊かな甘味のある
フレーバー付き甘味料（FS）WP タバコは、長くより頻繁に吸うため、全体的な煙吸入量（吸入煙量 mL）が最も高く、乱用の可能性が最も高く、ニコチンと一酸化炭素（CO）への曝露レベルが最も高くなります。 。
、次に無香料の甘味のある WP、そして最後に無香料の非常に低甘味の WP です。 (H1d) WP 喫煙者の大多数は、甘味のあるフレーバー付きタバコで WP 喫煙を開始したと報告し、フレーバーが WP を試す重要な理由であると報告します。
|
予め計量された、甘味のあるフレーバー付き水タバコが準備されます。
|
|
アクティブコンパレータ：無香料・甘味料なし
無香料甘味料（米国）WP は、FS に比べて 2 番目に長く、わずかに少ない頻度で吸うことがあり、その結果、全体的な煙吸入レベル (吸入煙 mL)、乱用の可能性、およびニコチンおよび一酸化炭素への曝露レベルが 2 番目に大きくなります。 (CO)。
|
事前に計量済みの無香料甘味料入り水タバコが用意されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ノンフレーバー、非常に低甘味
フレーバーなしの非常に低甘味度（UU）の WP は、吸う頻度が最も短く、頻度が最も少ないため、全体的な煙吸入レベル（吸入煙 mL）、乱用の可能性、およびニコチンおよび一酸化炭素（CO）への曝露レベルが最も低くなります。 ）。
|
事前に計量された、フレーバーなしの非常に低甘味の水タバコが準備されます。
|
|
アクティブコンパレータ：フレーバー付きの非常に低甘味の水タバコ
フレーバー付きの非常に低甘味度の WP は、US に比べて 3 番目に長く、わずかに少ない頻度で吸うことに関連しており、その結果、全体的な煙吸入レベル (吸入煙 mL)、乱用の可能性、およびニコチンと一酸化炭素への曝露レベルが 3 番目に大きくなります ( CO）。
|
予め計量されたフレーバー付きの非常に低甘味の水タバコが準備されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トポグラフィー装置により測定された煙の吸入レベル
時間枠：6ヵ月
|
参加者は、訪問ごとにアドリブ一服セッションを 1 回完了します。
煙の吸入レベルは、各アドリブパフセッションを通じて測定されます。
フレーバー付きの甘味のある WP タバコは、より長くより頻繁に吸うため、全体的な煙吸入レベル (吸入煙 mL) が最大になります。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高依存WPと低依存WPの間の煙吸入レベル
時間枠：6ヵ月
|
参加者の水道依存度はベースラインで決定されます。
参加者は、訪問ごとにアドリブ一服セッションを 1 回完了します。
煙の吸入レベルは、各アドリブパフセッションを通じて測定されます。
フレーバー付きの甘味のある WP タバコは、より長くより頻繁に吸うため、全体的な煙吸入レベル (吸入煙 mL) が最大になります。
フレーバーのない WP タバコを吸う依存性の高いユーザーと比較して、依存性の低いユーザーは (H2a) パフの頻度と持続時間が大幅に減少し、その結果煙の吸入レベルが低下します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Theodore Wagener, PhD、University of Oklahoma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R03DA041928-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。