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健康な肥満インスリン抵抗性被験者のインスリン感受性に対するネシリチド注入の効果 (BNP3)

この研究の目的は、健康な肥満のインスリン抵抗性個人のインスリン抵抗性を治療するために、48 時間にわたる持続的な IV 注入によって投与されたネシリチドとプラセボの効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 40 ~ 65 歳
  2. 男と女
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  4. -入学前の3か月間、体重が安定(±3 kg)
  5. BMI≧30kg/m2;体重 ≤ 106 kg
  6. 安静時血圧≧110/60mmHgかつ≦150/100mmHg

除外基準:

  1. -既知の冠動脈疾患、狭心症または心不全
  2. 1型または2型糖尿病(A1c≧6.5%および/または空腹時血糖値>125mg/dL)
  3. 出血性疾患
  4. 女性の場合、ヘモグロビン値 < 12.5 g/dL;男性で13.0g/dL未満
  5. 急性または慢性感染症
  6. 肝炎および/または肝硬変(ASTまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の2.5倍)
  7. 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患
  8. 腎不全(クレアチニン > 1.6 mg/dL)
  9. 以前の肥満手術
  10. 炎症性腸疾患または吸収不良
  11. -過去3年以内のがん(非黒色腫皮膚がんまたは治療を受けた子宮頸がんを除く)
  12. 精神障害または摂食障害
  13. 治療を受けていない、または制御が不十分な甲状腺(異常なTSH)またはその他の内分泌疾患
  14. -活動性関節リウマチまたは他の炎症性リウマチ性疾患
  15. 妊娠中または授乳中の女性
  16. 心電図上の臨床的に重要な異常の存在
  17. 喫煙(過去3か月以内)
  18. -ネシリチドまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
  19. 静脈アクセスが悪い
  20. 薬物の使用: a) 硝酸塩、b) ベータ遮断薬、c) ジゴキシン、d) 抗糖尿病薬、e) 経口、注射または慢性局所ステロイド (軽度の喘息のための吸入ステロイドは許容されます)、f) アスピリンの慢性使用またはシクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含むその他の非ステロイド性抗炎症薬 g) 免疫機能または代謝機能に影響を与えることが知られているその他の薬 h) オルリスタット、フェンテラミンまたはその他の減量薬または食欲抑制薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:肥満で非糖尿病のインスリン抵抗性被験者 - パネル A
IV ネシリチド 3 pmol/kg/分またはネシリチドのプラセボ
ネシリチド (fhBNP) を 48 時間連続静注で投与。
肥満の非糖尿病性インスリン抵抗性被験者における 2 段階の高インスリン正常血糖クランプによって測定されたインスリン感受性 (IS) に対するネシリチドの 48 時間 IV 注入。
48時間のプラセボ。
ACTIVE_COMPARATOR:肥満で非糖尿病のインスリン抵抗性被験者 - パネル B
IV ネシリチド 2 pmol/kg/分またはネシリチドのプラセボ
ネシリチド (fhBNP) を 48 時間連続静注で投与。
肥満の非糖尿病性インスリン抵抗性被験者における 2 段階の高インスリン正常血糖クランプによって測定されたインスリン感受性 (IS) に対するネシリチドの 48 時間 IV 注入。
48時間のプラセボ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3pmol/kgの速度でのネシリチドのIV注入
時間枠:48時間
高用量部分および低用量部分中のクランプの定常状態での体重に対して補正された、ベースラインからのグルコース処理率 (GDR) および内因性グルコース産生 (EGP) の平均変化。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Pratley, MD、Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月13日

一次修了 (実際)

2018年9月24日

研究の完了 (実際)

2020年2月19日

試験登録日

最初に提出

2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRIMDFH 1081082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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