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Effetto dell'infusione di Nesiritide sulla sensibilità all'insulina in soggetti sani obesi insulino-resistenti (BNP3)

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti della nesiritide rispetto al placebo somministrato mediante infusione endovenosa continua per 48 ore per il trattamento dell'insulino-resistenza in soggetti sani, obesi e insulino-resistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-65 anni compresi
  2. Uomini e donne
  3. In grado di fornire un consenso informato scritto
  4. Peso stabile (± 3 kg) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  5. BMI ≥ 30 kg/m2; peso corporeo ≤ 106 kg
  6. Pressione arteriosa a riposo ≥ 110/60 mmHg e ≤ 150/100 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Malattia coronarica nota, angina o insufficienza cardiaca
  2. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 (A1c ≥ 6,5% e/o glicemia a digiuno >125 mg/dL)
  3. Disturbi della coagulazione
  4. Livello di emoglobina < 12,5 g/dL per le donne; < 13,0 g/dL per gli uomini
  5. Infezioni acute o croniche
  6. Epatite e/o cirrosi (AST o alanina aminotransferasi 2,5 volte il limite superiore della norma)
  7. Asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  8. Insufficienza renale (creatinina > 1,6 mg/dL)
  9. Pregressa chirurgia bariatrica
  10. Malattia infiammatoria intestinale o malassorbimento
  11. Cancro negli ultimi 3 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale trattato in situ)
  12. Disturbi psichiatrici o alimentari
  13. Tiroide non trattata o non adeguatamente controllata (TSH anomalo) o altri disturbi endocrini
  14. Artrite reumatoide attiva o altra malattia reumatica infiammatoria
  15. Donne incinte o che allattano
  16. Presenza di anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma
  17. Fumo (negli ultimi 3 mesi)
  18. Ipersensibilità nota alla nesiritide o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  19. Scarso accesso endovenoso
  20. Uso di farmaci: a) nitrati, b) beta-bloccanti, c) digossina, d) agenti antidiabetici, e) steroidi topici orali, iniettati o cronici (gli steroidi inalatori per l'asma lieve sono accettabili), f) uso cronico di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2, g) altri farmaci noti per influenzare la funzione immunitaria o metabolica e h) orlistat, fentermina o altri agenti dimagranti o anoressizzanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti obesi non diabetici insulino-resistenti - Pannello A
Nesiritide EV 3 pmol/kg/min o placebo per nesiritide
Nesiritide (fhBNP) somministrato per infusione endovenosa continua per 48 ore.
48 ore di infusione endovenosa di nesiritide sulla sensibilità all'insulina (IS) misurata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico a due fasi in soggetti obesi non diabetici resistenti all'insulina.
48 ore di placebo.
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti obesi non diabetici insulino-resistenti - Pannello B
Nesiritide EV 2 pmol/kg/min o placebo per nesiritide
Nesiritide (fhBNP) somministrato per infusione endovenosa continua per 48 ore.
48 ore di infusione endovenosa di nesiritide sulla sensibilità all'insulina (IS) misurata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico a due fasi in soggetti obesi non diabetici resistenti all'insulina.
48 ore di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infusione endovenosa di nesiritide alla velocità di 3 pmol/kg
Lasso di tempo: 48 ore
Variazioni medie dei tassi di smaltimento del glucosio (GDR) e della produzione endogena di glucosio (EGP) rispetto al basale, corrette per il peso corporeo allo stato stazionario del morsetto durante le porzioni ad alta e bassa dose.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Pratley, MD, Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIMDFH 1081082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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