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中部および下部直腸癌に対する経肛門的 TME と腹腔鏡 TME の比較 (MansTaTME)

2017年8月3日 更新者：Mohammad Zuhdy、Mansoura University

(MansTaTME) 中部および下部直腸癌に対する経肛門的 vs 腹腔鏡下全直腸間膜切除術

この研究は、中部および下部直腸癌の管理における腹腔鏡または経肛門 TME の外科的、腫瘍学的および機能的転帰を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) は、世界中で 3 番目に多いがんの種類であり、がん特有の死亡率の 4 番目に多い原因であると考えられています。レートは一般的に報告されています。

腹腔鏡下結腸直腸手術などの低侵襲技術とともに全直腸間膜切除術 (TME) が登場したことで、手術結果が改善されただけでなく、手術技術、手術能力、手術の視認性も改善されました。 Lap TME は、周術期の罹患率、手術マージン、手術標本の質、切除されたリンパ節の数、局所再発および全生存率に関して、従来のオープンアプローチと同様の結果をもたらすことが示されています。

しかし、中部および下部直腸癌の腹腔鏡切除は、骨盤内の直腸間膜の先細りと直腸遠位部の前方角度により、直腸のこの部分が腹腔からアクセスしにくくなるため、技術的に困難です。 これにより、直腸間膜切除が不完全になり、周辺切除縁（CRM）が関与し、その結果、局所再発が生じる可能性があります。 以前の骨盤放射線照射により、腹腔鏡下骨盤切開がより困難になる可能性があり、直腸前壁に位置する腫瘍は、腫瘍学的クリアランスが不十分になるリスクが高くなります。 狭い骨盤内での腹腔鏡ステープラーの使用は困難であり、下部直腸を横切るステープルの複数回の発射が懸念されます。

経肛門的全中直腸切除術 (TaTME) は、ラップ TME とオープン TME に関連する技術的な問題を克服するために最近開発されました。 それは、露出、直腸解剖、および直腸と括約筋の遠位クロスステープル留めなど、腹腔鏡または開放 TME の困難な側面のいくつかに対処する可能性があります。 狭い骨盤内のTME解剖の困難な遠位部分の解剖を容易にするだけでなく、安全で腫瘍のない放射状および縦方向のマージンの明確な定義も可能にします。 さらに、標本は、ミニラパロトミーの必要性を除いて、肛門から抽出することができました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者に麻酔をかけます。
  2. 非転移性の病理学的に証明された直腸癌 (中低)。
  3. -ネオアジュバント化学放射線療法を受けた患者が含まれます

除外基準:

  1. 米国麻酔学会 (ASA) の患者はスコア 4 および 5 です。
  2. CO2 注入に耐えられない心臓または胸部に問題のある患者。
  3. 切除不能腫瘍（T4）（腫瘍の付着または固着のために局所部位に微視的または肉眼的な残存病変を残す可能性が高くなければ切除できないものと定義される）。
  4. 閉塞または穿孔がん。
  5. 切除不能な転移性直腸癌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経肛門TME（TaTME）
このグループの患者には、経肛門的全直腸間膜切除術（TaTME）が提供されます（IMAおよび脾臓屈曲動員を制御するためのミニラパロスコピーによる補助）
手順：経肛門直腸間膜全切除術(TaTME)
このグループの患者には、経肛門的全直腸間膜切除術（TaTME）が提供されます（IMAおよび脾臓屈曲動員を制御するためのミニラパロスコピーによる補助）
他の名前：
  • 下から上へのアプローチ
アクティブコンパレータ：ラップ。 TME
腹腔鏡下全直腸間膜切除術（Lap.TME）、IMA結紮、脾臓屈曲可動化、骨盤切開
手順：ラップ。 TME
腹腔鏡下全直腸間膜切除術（Lap.TME）、IMA結紮、脾臓屈曲可動化、骨盤切開

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
円周ラジアルマージン (CRM)
時間枠：2年
円周マージンが関与している参加者の割合（病理学的評価）
2年
遠位安全マージン
時間枠：2年
自由遠位縁の距離 (mm) (病理学的評価)
2年
採取したリンパ節の数
時間枠：2年
浸潤数・摘出リンパ節数（病理評価）
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：2年
術中および術後に遭遇した合併症の数
2年
コンバージョン率
時間枠：2年
TaTME 症例における開腹法または腹腔鏡検査への転換率、または膝の上での開腹率。 ケース
2年
無病生存
時間枠：30ヶ月
局所再発または遠隔再発が発生するまでの時間（月単位）
30ヶ月
機能転帰
時間枠：18ヶ月
アンケートによる機能転帰の評価
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月25日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MansTaTME/17.04.84

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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