中部および下部直腸癌に対する経肛門的 TME と腹腔鏡 TME の比較 (MansTaTME)
2017年8月3日 更新者：Mohammad Zuhdy、Mansoura University
(MansTaTME) 中部および下部直腸癌に対する経肛門的 vs 腹腔鏡下全直腸間膜切除術
この研究は、中部および下部直腸癌の管理における腹腔鏡または経肛門 TME の外科的、腫瘍学的および機能的転帰を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん (CRC) は、世界中で 3 番目に多いがんの種類であり、がん特有の死亡率の 4 番目に多い原因であると考えられています。レートは一般的に報告されています。
腹腔鏡下結腸直腸手術などの低侵襲技術とともに全直腸間膜切除術 (TME) が登場したことで、手術結果が改善されただけでなく、手術技術、手術能力、手術の視認性も改善されました。 Lap TME は、周術期の罹患率、手術マージン、手術標本の質、切除されたリンパ節の数、局所再発および全生存率に関して、従来のオープンアプローチと同様の結果をもたらすことが示されています。
しかし、中部および下部直腸癌の腹腔鏡切除は、骨盤内の直腸間膜の先細りと直腸遠位部の前方角度により、直腸のこの部分が腹腔からアクセスしにくくなるため、技術的に困難です。 これにより、直腸間膜切除が不完全になり、周辺切除縁（CRM）が関与し、その結果、局所再発が生じる可能性があります。 以前の骨盤放射線照射により、腹腔鏡下骨盤切開がより困難になる可能性があり、直腸前壁に位置する腫瘍は、腫瘍学的クリアランスが不十分になるリスクが高くなります。 狭い骨盤内での腹腔鏡ステープラーの使用は困難であり、下部直腸を横切るステープルの複数回の発射が懸念されます。
経肛門的全中直腸切除術 (TaTME) は、ラップ TME とオープン TME に関連する技術的な問題を克服するために最近開発されました。 それは、露出、直腸解剖、および直腸と括約筋の遠位クロスステープル留めなど、腹腔鏡または開放 TME の困難な側面のいくつかに対処する可能性があります。 狭い骨盤内のTME解剖の困難な遠位部分の解剖を容易にするだけでなく、安全で腫瘍のない放射状および縦方向のマージンの明確な定義も可能にします。 さらに、標本は、ミニラパロトミーの必要性を除いて、肛門から抽出することができました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Mansoura、エジプト
- 募集
- Oncology Center, Mansoura University
-
コンタクト：
- Mohammad Z Metwally, Ass.Lecturer
- 電話番号：00201068683363
- メール：mohammadzuhdy@gmail.com
-
コンタクト：
- Sameh R Abdelaziz, Professor
- メール：samehroshdy20@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者に麻酔をかけます。
- 非転移性の病理学的に証明された直腸癌 (中低)。
- -ネオアジュバント化学放射線療法を受けた患者が含まれます
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の患者はスコア 4 および 5 です。
- CO2 注入に耐えられない心臓または胸部に問題のある患者。
- 切除不能腫瘍（T4）（腫瘍の付着または固着のために局所部位に微視的または肉眼的な残存病変を残す可能性が高くなければ切除できないものと定義される）。
- 閉塞または穿孔がん。
- 切除不能な転移性直腸癌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経肛門TME（TaTME）
このグループの患者には、経肛門的全直腸間膜切除術（TaTME）が提供されます（IMAおよび脾臓屈曲動員を制御するためのミニラパロスコピーによる補助）
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このグループの患者には、経肛門的全直腸間膜切除術（TaTME）が提供されます（IMAおよび脾臓屈曲動員を制御するためのミニラパロスコピーによる補助）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラップ。 TME
腹腔鏡下全直腸間膜切除術（Lap.TME）、IMA結紮、脾臓屈曲可動化、骨盤切開
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腹腔鏡下全直腸間膜切除術（Lap.TME）、IMA結紮、脾臓屈曲可動化、骨盤切開
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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円周ラジアルマージン (CRM)
時間枠：2年
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円周マージンが関与している参加者の割合（病理学的評価）
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2年
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遠位安全マージン
時間枠：2年
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自由遠位縁の距離 (mm) (病理学的評価)
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2年
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採取したリンパ節の数
時間枠：2年
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浸潤数・摘出リンパ節数（病理評価）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：2年
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術中および術後に遭遇した合併症の数
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2年
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コンバージョン率
時間枠：2年
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TaTME 症例における開腹法または腹腔鏡検査への転換率、または膝の上での開腹率。
ケース
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2年
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無病生存
時間枠：30ヶ月
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局所再発または遠隔再発が発生するまでの時間（月単位）
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30ヶ月
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機能転帰
時間枠：18ヶ月
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アンケートによる機能転帰の評価
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Atallah S, Martin-Perez B, Albert M, deBeche-Adams T, Nassif G, Hunter L, Larach S. Transanal minimally invasive surgery for total mesorectal excision (TAMIS-TME): results and experience with the first 20 patients undergoing curative-intent rectal cancer surgery at a single institution. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):473-80. doi: 10.1007/s10151-013-1095-7. Epub 2013 Nov 23.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Vennix S, Pelzers L, Bouvy N, Beets GL, Pierie JP, Wiggers T, Breukink S. Laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 15;(4):CD005200. doi: 10.1002/14651858.CD005200.pub3.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Qu C, Yuan RF, Huang J, Liu L, Jiang CH, Yang ZQ, Shao JH. [Meta-analysis of laparoscopic versus open total mesorectal excision for middle and low rectal cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2013 Aug;16(8):748-52. Chinese.
- Simillis C, Hompes R, Penna M, Rasheed S, Tekkis PP. A systematic review of transanal total mesorectal excision: is this the future of rectal cancer surgery? Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):19-36. doi: 10.1111/codi.13151.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月25日
一次修了 (予想される)
2019年1月25日
研究の完了 (予想される)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月3日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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