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AMP002 第 III 相避妊薬研究

2020年9月15日 更新者：Evofem Inc.

AMPOWER 18～35 歳の女性を対象とした、Phexxi™ (旧 AMPHORA®) 避妊用膣ジェルの避妊効果と安全性に関する単群、第 III 相、非盲検、多施設共同研究

これは、妊娠のリスクがある18～35歳の女性を対象に、米国（US）の約100施設で7サイクルにわたる単群非盲検第III相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約 1349 人の被験者を研究に登録するために、骨盤検査、臨床検査手順、病歴および婦人科病歴を含む評価を通じて、被験者の適格性がスクリーニングされます。 最長60日間のスクリーニング期間の後、登録された女性は治験薬の投与を受けます。 各女性は、7 つの研究サイクルで治療を完了するまで研究に参加します。 評価可能な周期の基準を満たさない個々の周期を持つ女性は、合計 7 つの評価可能な周期を提供するために、それらの周期を後続の周期に置き換えることはできません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1384

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • East Valley Family Physicians 137
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85209
        • Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Family Practice Specialists Ltd 170
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Precision Trials AZ, LLC 176
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Radiant Research, Inc. 111
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Visions Clinical Research Tucson 138
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Eclipse Clinical Research 185
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic 205
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC 135
      • Berkeley、California、アメリカ、94710
        • Essential Access Health 159
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research, LLC 163
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research 119
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research 179
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research 101
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Optimal Research, LLC 149
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Women's Health Care 122
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor - UCLA LABIOMED 143
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Empire Clinical Research 175
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Lynn Institute of the Rockies 172
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Downtown Women's Healthcare 109
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC 141
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Flordia Clinical Research Group, LLC 130
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Clinical Physiology Associates 160
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • AGA Clinical Trials 108
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center 193
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • The Community Research of South Florida 167
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Vital Pharma Research, Inc. 123
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, Inc. 129
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research 142
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • Optimal Research, LLC 107
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • South Florida Research Center, Inc. 165
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Advanced Pharma CR, LLC 156
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • AppleMed Research Group, LLC 154
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • New Horizon Research 155
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Vista Health Research 166
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Heuermd Research, Inc. 140
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Health Care Family Rehab and Research 190
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Physician Care Clinical Research 158
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Visions Clinical Research 168
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Agile Clinical Research Trials 161
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30075
        • Atlanta North Gynecology, PC 120
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Elite Clinical Trials 105
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Women's Health Practice 132
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network, Inc. - Avon 144
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Women's Health Advantage 162
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • American Health Network, Inc. - Franklin 146
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • American Health Network, Inc. - Muncie 145
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Clinical Trials Management, LLC 131
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Frederick OB/GYN 189
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc. 133
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Office of Edmond Pack, MD 192
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Clinical Research Center of Nevada 136
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Bosque Women's Care 117
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates 114
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Cary 134
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Unified Women's Clinical Research 125
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Eastern Carolina Women's Center 103
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Lyndhurst Clinical Research 110
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center 139
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Radient Research, Inc. 152
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv 128
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
        • Complete Healthcare for Women 151
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research of Philadelphia 186
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical Research South 126
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • The University of Tennessee Medical Center 188
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78735
        • Premier Family Physicians 102
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Pioneer Research Solutions, Inc. 164
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Family Medicine Associates of Texas 106
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Practice Research Organization 115
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Brownstone Clinical Trials 191
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc. 182
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development. Inc. 150
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • North Texas Family Medicine 104
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research 187
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Physician's Research Options, LLC 178
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research 183
    • Virginia
      • Centreville、Virginia、アメリカ、20121
        • PI-Coor Clinical Research, LLC 153
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater 148
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 包含基準:

臨床研究に登録するには、潜在的な被験者は以下を行う必要があります。

  1. 性的に活動的で、妊娠の危険があり、避妊を望んでいる健康な女性であること。
  2. 登録時の年齢が18歳以上35歳以下であること。
  3. 治験責任医師の意見では、疾病管理センターのSTIガイドラインに従った高リスク行動と曝露のレビューに基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）と性感染症（STI）の両方のリスクは低いと考えられます。
  4. 登録時に、単一の男性のセックスパートナーが 3 か月以上あること。
  5. 登録時に尿妊娠検査が陰性であること。

  6. -出産、中絶後、または出産前にホルモン避妊薬やホルモン療法を中止した後、最後の2周期にわたって通常の長さが21〜35日の正常な周期性月経があるか、または少なくとも2回連続する自然発生的な月経（長さ21〜35日）がある。同意の日付。 加えて：

    1. 対象者が最近母乳育児を中止した場合、定期的な生理周期に戻り、同意日以前に授乳後少なくとも 3 回連続して自然月経があったことを証明しなければなりません。
    2. 対象が注射可能な避妊薬（例：酢酸デポメドロキシプロゲステロン[DMPA]、デポプロベラ）の以前の投与を受けた場合、最後の注射から少なくとも10か月が経過しており、対象は投与前に少なくとも2回連続した自然月経を経験していなければなりません。同意の日付。
    3. 避妊用インプラントが最近取り外された場合、被験者は同意日以前に少なくとも 2 回連続して自然月経を経験していなければなりません。
    4. 子宮内避妊器具 (IUD) が最近除去された場合、被験者は除去後、同意日より前に少なくとも 1 回の自然月経を経験していなければなりません。
  7. 1サイクルにつき少なくとも3回の異性間膣性交を喜んで行ってください。
  8. -治験期間中の唯一の避妊方法として治験薬を使用する意思があること（対象者が膣性交を行ったが、治験薬が適切に使用されなかった、または治験薬が適切に使用されなかったと考えられる場合の緊急避妊薬[EC]を除く）他の理由で妊娠の危険がある場合）。
  9. 研究薬を適切に使用することができ、包装紙を保管し、次回の研究訪問時に臨床現場に返却することを含む、研究のすべての指示と要件に従うことに同意すること。
  10. 被験者の性交情報、研究薬物使用情報、他の膣製品や他の避妊薬を含む併用薬の使用、月経、被験者の兆候や症状のデータ、または被験者から報告されたデータを記録するために、電子日記（eDiary）を毎日付けることに積極的であること。相棒。
  11. 研究期間中は他の臨床研究に参加しないことに同意する。
  12. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があること。

除外基準:

除外基準:

臨床研究に登録するには、潜在的な被験者は以下を行ってはなりません:

  1. 同意日から過去 1 年間に 3 回以上の尿路感染症 (UTI) を患っている。
  2. -尿培養による尿路感染症、クラミジア、淋病、またはウェットマウントまたはトリコモナス症によって診断された症候性酵母菌膣炎または症候性細菌性膣症（BV）がある。ただし、スクリーニング期間内に治療および治癒の証明が文書化されない限り。
  3. -登録前14日以内に膣または全身の抗生物質または抗真菌薬を使用している。ただし、登録訪問から7日以内のスクリーニングで診断されたUTI、BV、または酵母膣炎の治療のために完了した膣または全身の抗生物質または抗真菌薬を除く。
  4. 再発性膣感染症/膣疾患の病歴がある（同意日から過去1年間に4回以上、または過去6か月に3回以上）。
  5. 妊娠している、妊娠の疑いがある、または研究期間中に妊娠を希望している。
  6. 不妊症と診断された病歴、または不妊症につながる可能性のある症状の病歴があり、その後生殖補助医療を用いない子宮内妊娠を行っていない。
  7. 母親の妊娠に対する禁忌（病状）、または胎児リスクの重大な証拠が存在する薬剤の慢性使用がある。
  8. HIV 感染が判明している、またはスクリーニング検査で陽性反応を示したことがある。
  9. 同意日から過去 1 年以内に性器単純ヘルペス ウイルス (HSV) の発生が 3 回以上ある、または抑制療法を受けている。
  10. 生殖器コンジローマ（いぼ）が見える。
  11. 授乳中または授乳中であること。
  12. -治験責任医師の意見では、骨盤検査またはベースライン臨床検査評価を含む身体検査で臨床的に重大な異常所見があり、研究への参加は不可能である。
  13. 内診検査で膣または子宮頸部の炎症の臨床的に重大な兆候がある。
  14. 研究期間中に膣または子宮頸部の処置（診断または治療など）を受ける計画を立ててください。

  15. 以下の基準に基づいて異常なパパニコロウ検査 (パップテスト) を受けてください。

    ａ．以下の基準の少なくとも1つが満たされない限り、重要性が不明な異型扁平上皮細胞（ASC-US）によるスクリーニング日から過去12か月以内のパップテスト： i． 21歳未満。 ii. 少なくとも6か月後に再度パップテストを行ったところ、正常でした。 iii. ヒトパピローマウイルス（HPV）反射検査が実施され、高リスクHPVについては陰性でした。

    iv. コルポスコピー（生検の有無にかかわらず）では、治療を必要とする異形成の証拠が見つからなかったか、または治療が実施され、治療後少なくとも6か月後の追跡調査では疾患の証拠が見られませんでした。

    b.以下の基準の少なくとも1つが満たされない限り、スクリーニング日から過去12か月以内のパップ検査で低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）がある： i． 21歳未満。 ii. コルポスコピー（生検の有無にかかわらず）では、治療を必要とする異形成の証拠が見つからなかったか、または治療が実施され、治療後少なくとも6か月後の追跡調査では疾患の証拠が見られませんでした。

    c.スクリーニング日から過去12か月以内のパップ検査で、高悪性度扁平上皮内病変を除外できない異型扁平上皮細胞（ASC-H）、異型腺細胞、高悪性度扁平上皮内病変（HSIL）、または30歳以上コルポスコピーおよび/または治療が実施され、コルポスコピーおよび/または治療後に疾患の証拠が示されなかった後少なくとも6か月経過した場合を除き、細胞診陰性かつHPV 16またはHPV 18陽性である。

    d.過去 12 か月以内のパップ検査で悪性細胞があった。

  16. 1 日あたり (平均して) 3 杯以上のアルコール飲料を消費します。
  17. 捜査官の意見では、過去 12 か月以内に薬物乱用の履歴がある。
  18. 同意日から過去30日以内に治験薬を服用または治験機器を使用したことがある。
  19. 治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、被験者のプロトコル要件への遵守に影響を与える、または取得したデータの信頼性を混乱させる可能性がある問題または懸念がある。
  20. 研究活動への直接の関与やその近親者に関係なく、Evofem、PAREXEL、または臨床現場の従業員であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入的
これは、非ホルモン避妊薬である AMPHORA の単群非盲検第 III 相試験であり、リスクのある 18 ～ 35 歳の女性を対象に、米国 (US) の約 100 施設で 7 サイクルにわたる使用が行われます。妊娠のこと。
薬：アンフォラ
非ホルモン性避妊薬膣ジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
避妊効果を測定するための妊娠結果のある被験者の数
時間枠：10ヶ月
7 サイクルの使用におけるアンフォラの避妊効果を評価する
10ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：10ヶ月
安全性を評価するためのAEの発生率
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Evofem Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parexel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kelly Culwell、Evofem Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMP002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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