AMP002 第 III 相避妊薬研究
2020年9月15日 更新者：Evofem Inc.
AMPOWER 18～35 歳の女性を対象とした、Phexxi™ (旧 AMPHORA®) 避妊用膣ジェルの避妊効果と安全性に関する単群、第 III 相、非盲検、多施設共同研究
これは、妊娠のリスクがある18～35歳の女性を対象に、米国（US）の約100施設で7サイクルにわたる単群非盲検第III相試験です。
調査の概要
詳細な説明
約 1349 人の被験者を研究に登録するために、骨盤検査、臨床検査手順、病歴および婦人科病歴を含む評価を通じて、被験者の適格性がスクリーニングされます。
最長60日間のスクリーニング期間の後、登録された女性は治験薬の投与を受けます。
各女性は、7 つの研究サイクルで治療を完了するまで研究に参加します。
評価可能な周期の基準を満たさない個々の周期を持つ女性は、合計 7 つの評価可能な周期を提供するために、それらの周期を後続の周期に置き換えることはできません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1384
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- East Valley Family Physicians 137
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Family Practice Specialists Ltd 170
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials AZ, LLC 176
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research, Inc. 111
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research Tucson 138
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Eclipse Clinical Research 185
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Arkansas Primary Care Clinic 205
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC 135
-
Berkeley、California、アメリカ、94710
- Essential Access Health 159
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, LLC 163
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Grossmont Center for Clinical Research 119
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research 179
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research 101
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Optimal Research, LLC 149
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Women's Health Care 122
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor - UCLA LABIOMED 143
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Empire Clinical Research 175
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Lynn Institute of the Rockies 172
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Downtown Women's Healthcare 109
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC 141
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Flordia Clinical Research Group, LLC 130
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Clinical Physiology Associates 160
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials 108
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Health Care Family Rehab and Research Center 193
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- The Community Research of South Florida 167
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Vital Pharma Research, Inc. 123
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc. 129
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research 142
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research, LLC 107
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- South Florida Research Center, Inc. 165
-
Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR, LLC 156
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- AppleMed Research Group, LLC 154
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- New Horizon Research 155
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Vista Health Research 166
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Heuermd Research, Inc. 140
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Health Care Family Rehab and Research 190
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Physician Care Clinical Research 158
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Visions Clinical Research 168
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials 161
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Atlanta North Gynecology, PC 120
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials 105
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Women's Health Practice 132
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- American Health Network, Inc. - Avon 144
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Women's Health Advantage 162
-
Franklin、Indiana、アメリカ、46131
- American Health Network, Inc. - Franklin 146
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- American Health Network, Inc. - Muncie 145
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trials Management, LLC 131
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Frederick OB/GYN 189
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc. 133
-
-
Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Office of Edmond Pack, MD 192
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Clinical Research Center of Nevada 136
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Bosque Women's Care 117
-
-
New York
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates 114
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Cary 134
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Unified Women's Clinical Research 125
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's Center 103
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Lyndhurst Clinical Research 110
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center 139
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Radient Research, Inc. 152
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv 128
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Complete Healthcare for Women 151
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia 186
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical Research South 126
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- The University of Tennessee Medical Center 188
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78735
- Premier Family Physicians 102
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Pioneer Research Solutions, Inc. 164
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Family Medicine Associates of Texas 106
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Practice Research Organization 115
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Brownstone Clinical Trials 191
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc. 182
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development. Inc. 150
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- North Texas Family Medicine 104
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research 187
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Physician's Research Options, LLC 178
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research 183
-
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Virginia
-
Centreville、Virginia、アメリカ、20121
- PI-Coor Clinical Research, LLC 153
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater 148
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 包含基準:
臨床研究に登録するには、潜在的な被験者は以下を行う必要があります。
- 性的に活動的で、妊娠の危険があり、避妊を望んでいる健康な女性であること。
- 登録時の年齢が18歳以上35歳以下であること。
- 治験責任医師の意見では、疾病管理センターのSTIガイドラインに従った高リスク行動と曝露のレビューに基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）と性感染症（STI）の両方のリスクは低いと考えられます。
- 登録時に、単一の男性のセックスパートナーが 3 か月以上あること。
- 登録時に尿妊娠検査が陰性であること。
-出産、中絶後、または出産前にホルモン避妊薬やホルモン療法を中止した後、最後の2周期にわたって通常の長さが21〜35日の正常な周期性月経があるか、または少なくとも2回連続する自然発生的な月経（長さ21〜35日）がある。同意の日付。 加えて：
- 対象者が最近母乳育児を中止した場合、定期的な生理周期に戻り、同意日以前に授乳後少なくとも 3 回連続して自然月経があったことを証明しなければなりません。
- 対象が注射可能な避妊薬（例：酢酸デポメドロキシプロゲステロン[DMPA]、デポプロベラ）の以前の投与を受けた場合、最後の注射から少なくとも10か月が経過しており、対象は投与前に少なくとも2回連続した自然月経を経験していなければなりません。同意の日付。
- 避妊用インプラントが最近取り外された場合、被験者は同意日以前に少なくとも 2 回連続して自然月経を経験していなければなりません。
- 子宮内避妊器具 (IUD) が最近除去された場合、被験者は除去後、同意日より前に少なくとも 1 回の自然月経を経験していなければなりません。
- 1サイクルにつき少なくとも3回の異性間膣性交を喜んで行ってください。
- -治験期間中の唯一の避妊方法として治験薬を使用する意思があること（対象者が膣性交を行ったが、治験薬が適切に使用されなかった、または治験薬が適切に使用されなかったと考えられる場合の緊急避妊薬[EC]を除く）他の理由で妊娠の危険がある場合）。
- 研究薬を適切に使用することができ、包装紙を保管し、次回の研究訪問時に臨床現場に返却することを含む、研究のすべての指示と要件に従うことに同意すること。
- 被験者の性交情報、研究薬物使用情報、他の膣製品や他の避妊薬を含む併用薬の使用、月経、被験者の兆候や症状のデータ、または被験者から報告されたデータを記録するために、電子日記（eDiary）を毎日付けることに積極的であること。相棒。
- 研究期間中は他の臨床研究に参加しないことに同意する。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があること。
除外基準:
除外基準:
臨床研究に登録するには、潜在的な被験者は以下を行ってはなりません:
- 同意日から過去 1 年間に 3 回以上の尿路感染症 (UTI) を患っている。
- -尿培養による尿路感染症、クラミジア、淋病、またはウェットマウントまたはトリコモナス症によって診断された症候性酵母菌膣炎または症候性細菌性膣症（BV）がある。ただし、スクリーニング期間内に治療および治癒の証明が文書化されない限り。
- -登録前14日以内に膣または全身の抗生物質または抗真菌薬を使用している。ただし、登録訪問から7日以内のスクリーニングで診断されたUTI、BV、または酵母膣炎の治療のために完了した膣または全身の抗生物質または抗真菌薬を除く。
- 再発性膣感染症/膣疾患の病歴がある（同意日から過去1年間に4回以上、または過去6か月に3回以上）。
- 妊娠している、妊娠の疑いがある、または研究期間中に妊娠を希望している。
- 不妊症と診断された病歴、または不妊症につながる可能性のある症状の病歴があり、その後生殖補助医療を用いない子宮内妊娠を行っていない。
- 母親の妊娠に対する禁忌（病状）、または胎児リスクの重大な証拠が存在する薬剤の慢性使用がある。
- HIV 感染が判明している、またはスクリーニング検査で陽性反応を示したことがある。
- 同意日から過去 1 年以内に性器単純ヘルペス ウイルス (HSV) の発生が 3 回以上ある、または抑制療法を受けている。
- 生殖器コンジローマ（いぼ）が見える。
- 授乳中または授乳中であること。
- -治験責任医師の意見では、骨盤検査またはベースライン臨床検査評価を含む身体検査で臨床的に重大な異常所見があり、研究への参加は不可能である。
- 内診検査で膣または子宮頸部の炎症の臨床的に重大な兆候がある。
- 研究期間中に膣または子宮頸部の処置（診断または治療など）を受ける計画を立ててください。
以下の基準に基づいて異常なパパニコロウ検査 (パップテスト) を受けてください。
ａ．以下の基準の少なくとも1つが満たされない限り、重要性が不明な異型扁平上皮細胞（ASC-US）によるスクリーニング日から過去12か月以内のパップテスト： i． 21歳未満。 ii. 少なくとも6か月後に再度パップテストを行ったところ、正常でした。 iii. ヒトパピローマウイルス（HPV）反射検査が実施され、高リスクHPVについては陰性でした。
iv. コルポスコピー（生検の有無にかかわらず）では、治療を必要とする異形成の証拠が見つからなかったか、または治療が実施され、治療後少なくとも6か月後の追跡調査では疾患の証拠が見られませんでした。
b.以下の基準の少なくとも1つが満たされない限り、スクリーニング日から過去12か月以内のパップ検査で低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）がある： i． 21歳未満。 ii. コルポスコピー（生検の有無にかかわらず）では、治療を必要とする異形成の証拠が見つからなかったか、または治療が実施され、治療後少なくとも6か月後の追跡調査では疾患の証拠が見られませんでした。
c.スクリーニング日から過去12か月以内のパップ検査で、高悪性度扁平上皮内病変を除外できない異型扁平上皮細胞（ASC-H）、異型腺細胞、高悪性度扁平上皮内病変（HSIL）、または30歳以上コルポスコピーおよび/または治療が実施され、コルポスコピーおよび/または治療後に疾患の証拠が示されなかった後少なくとも6か月経過した場合を除き、細胞診陰性かつHPV 16またはHPV 18陽性である。
d.過去 12 か月以内のパップ検査で悪性細胞があった。
- 1 日あたり (平均して) 3 杯以上のアルコール飲料を消費します。
- 捜査官の意見では、過去 12 か月以内に薬物乱用の履歴がある。
- 同意日から過去30日以内に治験薬を服用または治験機器を使用したことがある。
- 治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、被験者のプロトコル要件への遵守に影響を与える、または取得したデータの信頼性を混乱させる可能性がある問題または懸念がある。
- 研究活動への直接の関与やその近親者に関係なく、Evofem、PAREXEL、または臨床現場の従業員であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入的
これは、非ホルモン避妊薬である AMPHORA の単群非盲検第 III 相試験であり、リスクのある 18 ～ 35 歳の女性を対象に、米国 (US) の約 100 施設で 7 サイクルにわたる使用が行われます。妊娠のこと。
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非ホルモン性避妊薬膣ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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避妊効果を測定するための妊娠結果のある被験者の数
時間枠：10ヶ月
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7 サイクルの使用におけるアンフォラの避妊効果を評価する
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：10ヶ月
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安全性を評価するためのAEの発生率
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月24日
一次修了 (実際)
2018年11月29日
研究の完了 (実際)
2018年11月29日
試験登録日
最初に提出
2017年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AMP002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。