AMP002 vaiheen III ehkäisytutkimus
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Evofem Inc.
AMPOWER Yksihaarainen, vaihe III, avoin, monikeskus, tutkimus 18–35-vuotiailla naisilla Phexxi™:n (aiemmin AMPHORA®) ehkäisygeelin ehkäisytehosta ja turvallisuudesta.
Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen III tutkimus noin 100 paikassa Yhdysvalloissa seitsemän käyttöjakson aikana 18–35-vuotiailla naisilla, joilla on raskauden riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioinneilla, jotka sisältävät lantion tutkimuksen, laboratoriotoimenpiteet sekä lääketieteellisen ja gynekologisen historian, koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan, jotta noin 1349 koehenkilöä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Enintään 60 päivän seulontajakson jälkeen ilmoittautuneet naiset saavat tutkimuslääkettä.
Jokainen nainen osallistuu tutkimukseen, kunnes hän on suorittanut hoidon seitsemän tutkimusjakson aikana.
Naisilla, joilla on yksittäisiä kiertoja, jotka eivät täytä arvioitavan syklin kriteerejä, niitä ei korvata seuraavilla kierroilla, jotta saataisiin yhteensä seitsemän arvioitavissa olevaa kiertoa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1384
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- East Valley Family Physicians 137
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
- Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Family Practice Specialists Ltd 170
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials AZ, LLC 176
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Radiant Research, Inc. 111
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research Tucson 138
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Eclipse Clinical Research 185
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic 205
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC 135
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94710
- Essential Access Health 159
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, LLC 163
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research 119
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research 179
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research 101
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Optimal Research, LLC 149
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Women's Health Care 122
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor - UCLA LABIOMED 143
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Empire Clinical Research 175
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Lynn Institute of the Rockies 172
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Downtown Women's Healthcare 109
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC 141
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Flordia Clinical Research Group, LLC 130
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Clinical Physiology Associates 160
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials 108
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Health Care Family Rehab and Research Center 193
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- The Community Research of South Florida 167
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Vital Pharma Research, Inc. 123
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc. 129
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research 142
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research, LLC 107
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- South Florida Research Center, Inc. 165
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC 156
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- AppleMed Research Group, LLC 154
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- New Horizon Research 155
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Vista Health Research 166
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Heuermd Research, Inc. 140
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Health Care Family Rehab and Research 190
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Physician Care Clinical Research 158
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Visions Clinical Research 168
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Agile Clinical Research Trials 161
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC 120
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Elite Clinical Trials 105
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Women's Health Practice 132
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- American Health Network, Inc. - Avon 144
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Women's Health Advantage 162
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
- American Health Network, Inc. - Franklin 146
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- American Health Network, Inc. - Muncie 145
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Clinical Trials Management, LLC 131
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Frederick OB/GYN 189
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc. 133
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Office of Edmond Pack, MD 192
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Clinical Research Center of Nevada 136
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Bosque Women's Care 117
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates 114
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research of Cary 134
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Unified Women's Clinical Research 125
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's Center 103
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Lyndhurst Clinical Research 110
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center 139
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Radient Research, Inc. 152
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv 128
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Complete Healthcare for Women 151
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research of Philadelphia 186
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical Research South 126
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- The University of Tennessee Medical Center 188
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- Premier Family Physicians 102
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc. 164
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Family Medicine Associates of Texas 106
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Practice Research Organization 115
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Brownstone Clinical Trials 191
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc. 182
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development. Inc. 150
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- North Texas Family Medicine 104
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research 187
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Physician's Research Options, LLC 178
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research 183
-
-
Virginia
-
Centreville, Virginia, Yhdysvallat, 20121
- PI-Coor Clinical Research, LLC 153
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater 148
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoittautuakseen kliiniseen tutkimukseen mahdollisten koehenkilöiden on:
- Ole terveitä naisia, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, raskauden riskissä ja haluavat ehkäisyä.
- Ilmoittautumisen yhteydessä tulee olla 18–35-vuotias (mukaan lukien).
- Tutkijan näkemyksen mukaan olla alhainen sekä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) että sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI:n) riski taudinvalvontakeskuksen STI-ohjeen mukaisen riskikäyttäytymisen ja altistumisen tarkastelun perusteella.
- Ilmoittautumishetkellä sinulla on yksi miespuolinen seksikumppani ≥ 3 kuukauden ajan.
- Tee negatiivinen virtsan raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
sinulla on normaalit, sykliset kuukautiset, joiden kesto on tavanomaisesti 21-35 päivää kahden viimeisen syklin aikana tai vähintään kaksi peräkkäistä spontaania kuukautisia (pituus 21-35 päivää) synnytyksen, abortin tai hormonaalisen ehkäisyn tai hormonihoidon lopettamisen jälkeen ennen suostumuksen päivämäärä. Lisäksi:
- Jos koehenkilö on äskettäin lopettanut imetyksen, hänen on täytynyt osoittaa palaavansa säännölliseen pyöräilyyn ja hänellä on ollut vähintään kolme peräkkäistä spontaania kuukautisia imetyksen jälkeen ennen suostumuspäivää.
- Jos potilas on saanut aiemmin injektoitavia ehkäisyvalmisteita (esim. depot-medroksiprogesteroniasetaattia [DMPA], Depo Provera), viimeisestä injektiosta on oltava vähintään 10 kuukautta ja potilaalla on oltava vähintään kaksi peräkkäistä spontaania kuukautisia ennen suostumuksen päivämäärä.
- Jos ehkäisyimplantti on äskettäin poistettu, potilaalla on oltava vähintään kaksi peräkkäistä spontaania kuukautisia ennen suostumuksen antamispäivää.
- Jos kohdunsisäinen laite (IUD) on äskettäin poistettu, potilaalla on täytynyt olla vähintään yksi spontaani kuukautinen poiston jälkeen ja ennen suostumuspäivää.
- Ole valmis osallistumaan vähintään kolmeen heteroseksuaaliseen emätinyhdyntään kiertoa kohden.
- Ole valmis käyttämään tutkimuslääkettä ainoana ehkäisymenetelmänä tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta hätäehkäisyä [EC] siinä tapauksessa, että koehenkilö on emättimen yhdynnässä, mutta uskoo, että tutkimuslääkettä ei käytetty oikein tai hän on vaarassa tulla raskaaksi jostain muusta syystä).
- Kykenevä käyttämään tutkimuslääkettä oikein ja suostumaan noudattamaan kaikkia tutkimusohjeita ja -vaatimuksia, mukaan lukien kääreiden säilyttäminen ja niiden palauttaminen kliiniselle paikalle seuraavalla tutkimuskäynnillä.
- olla valmis pitämään päivittäistä sähköistä päiväkirjaa (eDiary), johon kirjataan yhdyntätietoja, tutkia huumeiden käyttöä, samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien muut emätintuotteet ja muut ehkäisyvälineet, kuukautiset sekä merkki- ja oiretiedot koehenkilöstä tai hänen ilmoittamansa tiedot. kumppani.
- Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.
- Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
Ilmoittautuakseen kliiniseen tutkimukseen potentiaaliset koehenkilöt eivät saa:
- Sinulla on ollut vähintään kolme virtsatietulehdusta (UTI) viimeisen vuoden aikana suostumuksen päivämäärästä lukien.
- Sinulla on virtsaviljelyn, klamydia, tippuri tai oireinen hiivavaginiitti tai oireinen bakteerivaginoosi (BV) diagnosoitu märkäpinnalla tai trikomoniaasi, ellei seulontajakson aikana ole dokumentoitua hoitoa ja todisteita parantumisesta.
- olet käyttänyt emättimen tai systeemisiä antibiootteja tai sienilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta emättimen tai systeemisiä antibiootteja tai sienilääkkeitä, jotka on suoritettu virtsatieinfektion, BV:n tai hiivaemätintulehduksen hoitoon, joka on diagnosoitu seulonnassa seitsemän päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä.
- Sinulla on ollut toistuvia emättimen infektioita/häiriöitä (joko enemmän tai yhtä suuri kuin neljä kertaa viimeisen vuoden aikana tai enemmän kuin kolme kertaa edellisen kuuden kuukauden aikana suostumuksen päivämäärästä).
- Ole raskaana, epäilet raskautta tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Sinulla on diagnosoitu hedelmättömyys tai tilat, jotka voivat johtaa hedelmättömyyteen ilman myöhempää ei-avusteista lisääntymistekniikkaa kohdunsisäistä raskautta.
- Sinulla on äidin vasta-aiheita raskaudelle (sairaus) tai krooninen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden sikiöriski on merkittävää.
- Sinulla on tiedossa tai seulontatestissä positiivinen HIV-infektio.
- Sinulla on vähintään kolme genitaaliherpes simplex -viruksen (HSV) puhkeamista viimeisen vuoden aikana suostumuksen päivämäärästä tai saat estävää hoitoa.
- Sinulla on näkyviä sukupuolielinten kondylomatoita (syyliä).
- Ole imettävä tai imettävä.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien lantion tutkimus tai laboratoriotutkimukset, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä merkkejä emättimen tai kohdunkaulan ärsytyksestä lantion tutkimuksessa.
- Suunnittele mitä tahansa (esim. diagnostisia tai terapeuttisia) emättimen tai kohdunkaulan toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
Tee epänormaali Papanicolaou-testi (Pap-testi) seuraavien kriteerien perusteella:
a. Pap-testi viimeisten 12 kuukauden aikana seulontapäivästä epätyypillisillä okasolusoluilla, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), ellei vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyty: i. Alle 21-vuotias. ii. Uusi Pap-testi vähintään kuuden kuukauden kuluttua oli normaali. iii. Ihmisen papilloomavirus (HPV) -refleksitesti suoritettiin, ja se oli negatiivinen korkean riskin HPV:n suhteen.
iv. Kolposkopiassa (biopsian kanssa tai ilman) ei havaittu merkkejä hoitoa vaativasta dysplasiasta tai hoitoa suoritettiin, ja seuranta vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen ei osoittanut merkkejä taudista.
b. Papa-testi viimeisten 12 kuukauden aikana seulontapäivästä matala-asteisen squamous intraepithelial leesion (LSIL) kanssa, ellei vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyty: i. Alle 21-vuotias. ii. Kolposkopiassa (biopsian kanssa tai ilman) ei havaittu merkkejä hoitoa vaativasta dysplasiasta tai hoitoa suoritettiin, ja seuranta vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen ei osoittanut merkkejä taudista.
c. Pap-testi viimeisten 12 kuukauden aikana seulontapäivästä epätyypillisillä levyepiteliaalisilla soluilla, joissa ei voida sulkea pois korkea-asteista levyepiteelin sisäistä vauriota (ASC-H), epätyypillisiä rauhassoluja, korkealaatuisia levyepiteelin sisäisiä vaurioita (HSIL) tai ≥30 vuotta vanhoja jotka ovat sytologisesti negatiivisia ja HPV 16- tai HPV 18 -positiivisia, ellei kolposkopiaa ja/tai hoitoa ole tehty, ja seuranta vähintään kuuden kuukauden kuluttua kolposkopiasta ja/tai hoidosta ei osoittanut merkkejä taudista.
d. Pap-testi viimeisen 12 kuukauden aikana pahanlaatuisilla soluilla.
- Juo (keskimäärin) enemmän kuin kolme alkoholijuomaa päivässä.
- Tutkijan mielestä hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ollut käyttänyt tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta viimeisten 30 päivän aikana suostumuksen antamisesta.
- Tutkijan mielestä sinulla on ongelmia tai huolenaiheita, jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, vaikuttaa tutkittavan protokollavaatimusten noudattamiseen tai hämmentää hankittujen tietojen luotettavuutta.
- Ole Evofemin, PAREXELin tai kliinisen toimipisteen työntekijä riippumatta siitä, osallistutko suoraan tutkimustoimintaan, tai heidän lähisukulaisensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen III tutkimus AMPHORAsta, ei-hormonaalisesta ehkäisyvalmisteesta, noin 100 paikassa Yhdysvalloissa (Yhdysvalloissa) seitsemän käyttösyklin aikana 18–35-vuotiailla naisilla, jotka ovat vaarassa. raskaudesta.
|
ei-hormonaalinen ehkäisy emätingeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaustulosten saaneiden henkilöiden määrä ehkäisyn tehokkuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Arvioida Amphoran ehkäisytehoa 7 käyttöjakson aikana
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
AE:n ilmaantuvuus turvallisuuden arvioimiseksi
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kelly Culwell, Evofem Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMP002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .