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AMP002 Studio contraccettivo di fase III

15 settembre 2020 aggiornato da: Evofem Inc.

AMPOWER Uno studio a braccio singolo, di fase III, in aperto, multicentrico, su donne di età compresa tra 18 e 35 anni sull'efficacia contraccettiva e la sicurezza del gel vaginale contraccettivo Phexxi™ (precedentemente denominato AMPHORA®)

Si tratta di uno studio di fase III a braccio singolo, in aperto, condotto in circa 100 siti negli Stati Uniti (USA) per sette cicli di utilizzo in donne di età compresa tra 18 e 35 anni a rischio di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attraverso valutazioni che includono esame pelvico, procedure di laboratorio e anamnesi medica e ginecologica, i soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità al fine di arruolare circa 1349 soggetti nello studio. Dopo un periodo di screening fino a 60 giorni, le donne iscritte riceveranno il farmaco oggetto dello studio. Ogni donna parteciperà allo studio fino a quando non avrà completato il trattamento durante sette cicli di studio. Le donne che hanno cicli individuali che non soddisfano i criteri per un ciclo valutabile non avranno quei cicli sostituiti da cicli successivi al fine di fornire un totale di sette cicli valutabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Family Physicians 137
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd 170
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC 176
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research, Inc. 111
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson 138
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research 185
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic 205
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC 135
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94710
        • Essential Access Health 159
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC 163
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research 119
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research 179
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research 101
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Optimal Research, LLC 149
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Women's Health Care 122
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor - UCLA LABIOMED 143
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Empire Clinical Research 175
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Lynn Institute of the Rockies 172
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Downtown Women's Healthcare 109
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC 141
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Flordia Clinical Research Group, LLC 130
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Clinical Physiology Associates 160
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials 108
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center 193
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • The Community Research of South Florida 167
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Vital Pharma Research, Inc. 123
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc. 129
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research 142
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research, LLC 107
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • South Florida Research Center, Inc. 165
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC 156
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC 154
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • New Horizon Research 155
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Vista Health Research 166
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Heuermd Research, Inc. 140
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Health Care Family Rehab and Research 190
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research 158
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Visions Clinical Research 168
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials 161
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC 120
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials 105
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Women's Health Practice 132
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network, Inc. - Avon 144
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Women's Health Advantage 162
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • American Health Network, Inc. - Franklin 146
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • American Health Network, Inc. - Muncie 145
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC 131
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Frederick OB/GYN 189
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc. 133
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Office of Edmond Pack, MD 192
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada 136
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care 117
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates 114
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Cary 134
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Unified Women's Clinical Research 125
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center 103
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research 110
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center 139
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Radient Research, Inc. 152
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv 128
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Complete Healthcare for Women 151
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia 186
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South 126
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center 188
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Premier Family Physicians 102
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Pioneer Research Solutions, Inc. 164
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas 106
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Practice Research Organization 115
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Brownstone Clinical Trials 191
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc. 182
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development. Inc. 150
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • North Texas Family Medicine 104
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research 187
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Physician's Research Options, LLC 178
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research 183
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, Stati Uniti, 20121
        • PI-Coor Clinical Research, LLC 153
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater 148
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

Per iscriversi allo studio clinico, i potenziali soggetti devono:

  1. Siate donne sane, sessualmente attive, a rischio di gravidanza e desiderose di contraccezione.
  2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 35 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.
  3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, essere a basso rischio sia per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) sulla base della revisione dei comportamenti e delle esposizioni ad alto rischio secondo le linee guida STI dei Centers for Disease Control.
  4. Al momento dell'arruolamento, avere un solo partner sessuale maschile per ≥3 mesi.
  5. Avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento.

  6. Avere mestruazioni cicliche normali con una durata normale da 21 a 35 giorni negli ultimi due cicli o almeno due mestruazioni spontanee consecutive (da 21 a 35 giorni di durata) dal parto, dall'aborto o dopo l'interruzione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale prima della data del consenso. Inoltre:

    1. Se il soggetto ha recentemente interrotto l'allattamento al seno, deve aver dimostrato di essere ritornato al ciclo regolare e aver avuto almeno tre mestruazioni spontanee consecutive dopo l'allattamento prima della data del consenso.
    2. Se il soggetto ha ricevuto una precedente somministrazione di contraccettivi iniettabili (ad es. depot-medrossiprogesterone acetato [DMPA], Depo Provera), devono essere trascorsi almeno 10 mesi dall'ultima iniezione e il soggetto deve aver avuto almeno due mestruazioni spontanee consecutive prima di la data del consenso.
    3. Se un impianto contraccettivo è stato rimosso di recente, il soggetto deve aver avuto almeno due mestruazioni spontanee consecutive prima della data del consenso.
    4. Se un dispositivo intrauterino (IUD) è stato rimosso di recente, il soggetto deve aver avuto almeno una mestruazione spontanea dopo la rimozione e prima della data del consenso.
  7. Essere disposti a impegnarsi in almeno tre atti di rapporti vaginali eterosessuali per ciclo.
  8. Essere disposti a utilizzare il farmaco oggetto dello studio come unico metodo contraccettivo nel corso dello studio (ad eccezione della contraccezione d'emergenza [CE] nel caso in cui un soggetto intrattenga rapporti vaginali ma ritenga che il farmaco oggetto dello studio non sia stato utilizzato correttamente o è a rischio di gravidanza per qualsiasi altro motivo).
  9. Essere in grado di utilizzare correttamente il farmaco in studio e accettare di rispettare tutte le indicazioni e i requisiti dello studio, inclusa la conservazione degli involucri e la loro restituzione al centro clinico alla successiva visita dello studio.
  10. Essere disposti a tenere un diario elettronico giornaliero (eDiary) per registrare informazioni sul coito, informazioni sull'uso di droghe in studio, uso di farmaci concomitanti inclusi altri prodotti vaginali e altri contraccettivi, mestruazioni e dati su segni e sintomi per il soggetto o come riportato da lei compagno.
  11. Accetta di non partecipare ad altri studi clinici durante il corso dello studio.
  12. Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

Per iscriversi allo studio clinico, i potenziali soggetti non devono:

  1. Hanno avuto tre o più infezioni del tratto urinario (UTI) nell'ultimo anno dalla data del consenso.
  2. Avere una IVU da urinocoltura, clamidia, gonorrea o vaginite da lievito sintomatica o vaginosi batterica sintomatica (BV) diagnosticata da wet mount o tricomoniasi, a meno che trattata e la prova della cura sia documentata entro il periodo di screening.
  3. Aver utilizzato antibiotici o antimicotici vaginali o sistemici entro 14 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione degli antibiotici o antimicotici vaginali o sistemici completati per il trattamento di una UTI, BV o vaginite da lievito diagnosticata allo screening entro sette giorni dalla visita di iscrizione.
  4. Avere una storia di infezioni/disturbi vaginali ricorrenti (maggiore o uguale a quattro volte nell'ultimo anno o maggiore o uguale a tre volte nei sei mesi precedenti dalla data del consenso).
  5. Essere incinta, avere una gravidanza sospetta o desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
  6. Avere una storia di infertilità diagnosticata o di condizioni che possono portare a infertilità, senza successiva gravidanza intrauterina con tecnologia di riproduzione non assistita.
  7. Avere controindicazioni materne alla gravidanza (condizione medica) o all'uso cronico di farmaci per i quali esiste una significativa evidenza di rischio fetale.
  8. Avere conosciuto o positivo al test di screening per l'infezione da HIV.
  9. Avere tre o più focolai di virus dell'herpes simplex genitale (HSV) nell'ultimo anno dalla data del consenso o ricevere una terapia soppressiva.
  10. Avere condilomi genitali visibili (verruche).
  11. Essere in allattamento o allattamento.
  12. Avere qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo, incluso l'esame pelvico o le valutazioni di laboratorio di base che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio.
  13. Avere segni clinicamente significativi di irritazione vaginale o cervicale all'esame pelvico.
  14. Prevedere procedure vaginali o cervicali (ad es. diagnostiche o terapeutiche) durante il periodo dello studio.

  15. Avere un test Papanicolaou anormale (Pap test) basato sui seguenti criteri:

    UN. Pap test negli ultimi 12 mesi dalla data dello screening con cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) a meno che non sia soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: i. Meno di 21 anni. ii. Un Pap test ripetuto almeno sei mesi dopo era normale. iii. È stato eseguito il test riflesso del papillomavirus umano (HPV) ed è risultato negativo per l'HPV ad alto rischio.

    iv. Una colposcopia (con o senza biopsia) non ha trovato evidenza di displasia che richiedesse trattamento o è stato eseguito un trattamento e il follow-up almeno sei mesi dopo il trattamento non ha mostrato evidenza di malattia.

    B. Pap test negli ultimi 12 mesi dalla data dello screening con lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) a meno che non sia soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: i. Meno di 21 anni. ii. Una colposcopia (con o senza biopsia) non ha trovato evidenza di displasia che richiedesse trattamento o è stato eseguito un trattamento e il follow-up almeno sei mesi dopo il trattamento non ha mostrato evidenza di malattia.

    C. Pap test negli ultimi 12 mesi dalla data dello screening con cellule squamose atipiche in cui non si può escludere una lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (ASC-H), cellule ghiandolari atipiche, lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) o età ≥30 anni che sono negativi alla citologia e positivi all'HPV 16 o HPV 18 a meno che non sia stata eseguita la colposcopia e/o il trattamento e il follow-up almeno sei mesi dopo la colposcopia e/o il trattamento non abbia mostrato evidenza di malattia.

    D. Pap test negli ultimi 12 mesi con cellule maligne.

  16. Consumare (in media) più di tre bicchieri di una bevanda alcolica al giorno.
  17. A parere dell'investigatore, ha una storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
  18. Aver assunto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni dalla data del consenso.
  19. A parere dell'investigatore, avere problemi o preoccupazioni che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, influire sulla conformità del soggetto ai requisiti del protocollo o confondere l'affidabilità dei dati acquisiti.
  20. Essere un dipendente di Evofem, PAREXEL o di un sito clinico indipendentemente dal coinvolgimento diretto nelle attività di ricerca o da un loro parente stretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interventistico
Questo è uno studio di fase III a braccio singolo, in aperto, su AMPHORA, un contraccettivo non ormonale, condotto in circa 100 siti negli Stati Uniti (USA) per sette cicli di utilizzo in donne di età compresa tra 18 e 35 anni che sono a rischio della gravidanza.
Droga: ANFORA
gel vaginale contraccettivo non ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con esiti di gravidanza per misurare l'efficacia contraccettiva
Lasso di tempo: 10 mesi
Valutare l'efficacia contraccettiva di Amphora su 7 cicli di utilizzo
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 10 mesi
Incidenza di AE per valutare la sicurezza
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evofem Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kelly Culwell, Evofem Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMP002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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